тестостерон слід застосовувати лише у тому випадку, якщо був підтверджений гіпогонадизм (гіпер- та гіпогонадотропний) і якщо перед початком лікування була виключена інша етіологія виникнення симптомів. Недостатність тестостерону повинна бути чітко продемонстрована клінічними ознаками (регресія вторинних статевих ознак, зміна будови тіла, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція тощо) і підтверджена двома окремими вимірами тестостерону в крові.
Лікарський засіб призначений для використання у формі в/м ін’єкції.
Необхідний моніторинг пацієнтів, яким призначено Омнадрен 250: до початку лікування тестостероном усіх пацієнтів потрібно ретельно обстежити, щоб виключити доброякісну гіперплазію передміхурової залози, і визначити ПСА для виключення субклінічних форм раку передміхурової залози. Пацієнти, які отримують тестостерон, повинні проходити ретельне регулярне обстеження передміхурової залози та молочної залози із застосуванням рекомендованого методу (ректальне обстеження, визначення плазмоспецифічного простатичного антигену не рідше одного разу на рік, а у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з високим ризиком (клінічні та спадкові фактори) — два рази на рік.
Лікарське спостереження під час прийому препарату потрібне пацієнтам, особливо літнього віку, з такими станами: рак молочної залози, гіпернефрома, бронхіальний рак та скелетні метастази. У цих пацієнтів гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть розвинутися спонтанно і під час терапії андрогенами. Гіперкальціємія або гіперкальціурія може свідчити про позитивну реакцію пухлини на гормональне лікування. Однак слід призначити відповідне лікування гіперкальціємії або гіперкальціурії. Після досягнення нормального рівня кальцію гормональну терапію можна відновити.
Пацієнти з такими хворобами в анамнезі, як інфаркт міокарда, серцева, печінкова, ниркова недостатність, АГ, епілепсія, мігрень, повинні перебувати під наглядом лікаря у зв’язку з ризиком погіршення стану або загостренням захворювання. У таких випадках лікування слід негайно припинити.
Примітка: в разі ішемічного пріапізму прийом лікарського засобу слід припинити.
Лабораторні тести. Концентрацію тестостерону контролюють на початку лікування і регулярно в процесі лікування через рівні проміжки часу. Лікарі повинні продовжувати індивідуальну корекцію дози, щоб забезпечити підтримку рівня еугонадального тестостерону. У пацієнтів, які отримують тривалу терапію андрогенами, також слід регулярно контролювати такі лабораторні показники:
• рівень гемоглобіну;
• гематокрит;
• функціональні проби печінки;
• ліпідний профіль.
Новоутворення. Андрогени можуть прискорити прогресування безсимптомного раку передміхурової залози та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
У пацієнтів з раком молочної залози андрогенна терапія може бути причиною гіперкальціємії внаслідок стимуляції остеолізу. Це може загострити метастазування в кістках. Виникнення гіперкальціємії може вимагати припинення прийому лікарського засобу.
Печінка. Тривале введення великих доз може призвести до виникнення печінкової пурпури або пухлинних уражень печінки. У разі виникнення запалення печінки слід припинити терапію андрогенами та визначити етіологію змін. Потрібно контролювати функцію печінки (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Андрогени можуть викликати гіперкальціємію у пацієнтів з хворобами серця, дисфункцією нирок, АГ, епілепсією, мігренню (або з такими захворюваннями в анамнезі). Пацієнти з епілепсією або мігренню (навіть в анамнезі) повинні знаходитися під наглядом лікаря, оскільки андрогени можуть іноді спричиняти затримку рідини та натрію в організмі.
Серцева, печінкова або ниркова недостатність, ІХС. У пацієнтів, які страждають серйозною серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ІХС, лікування тестостероном може спричинити важкі ускладнення, що характеризуються набряком, із застійною серцевою недостатністю або без неї. У такому разі лікування слід негайно припинити (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
АГ. Тестостерон може викликати підвищення АТ, тому лікарський засіб Омнадрен 250 слід застосовувати з обережністю пацієнтам з АГ.
Порушення згортання крові. Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тромбофілією або факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), оскільки під час постмаркетингових досліджень тестостерону у цих пацієнтів спостерігалися тромботичні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, тромбоз вени сітківки очей). У пацієнтів з тромбофілією випадки ВТЕ реєструвалися навіть при лікуванні антикоагулянтами, тому при виникненні тромботичного явища слід ретельно оцінити доцільність продовження лікування тестостероном. У разі продовження лікування необхідно вжити заходів для мінімізації ризику ВТЕ у пацієнта.
З обережністю слід призначати препарат чоловікам з апное уві сні. Повідомлялося, що тестостерон може спричинити або посилити апное уві сні. Слід прийняти обґрунтоване клінічне рішення та проявляти обережність відносно пацієнтів з такими факторами ризику, як ожиріння і хронічні захворювання легенів.
Чутливість до інсуліну. У пацієнтів, які отримують інсулін, андрогени можуть знижувати концентрацію глюкози та потребу в інсуліні. У пацієнтів, у яких після замісної терапії андрогенами спостерігається нормалізація рівня тестостерону в плазмі крові, чутливість до інсуліну може покращитися.
Затримка статевого дозрівання. Андрогени слід з обережністю вводити пацієнтам із затримкою статевого дозрівання. Лікування слід контролювати шляхом оцінки статевого дозрівання кісткового віку кожні 6 міс, щоб уникнути передчасного закриття епіфізів та передчасного статевого дозрівання.
Допінг-агент. Андрогени не застосовують для прискорення росту м’язів або для збільшення фізичних здібностей у здорових суб’єктів. Спортсменів, які отримують замісну терапію тестостероном через чоловічий гіпогонадизм, слід проінструктувати, що лікарський засіб містить активну речовину, яка може дати позитивні результати в допінг-тестах. Використання тестостерону як допінг-агента може призвести до небезпечних побічних ефектів.
Пацієнти літнього віку. У немолодих пацієнтів спостерігається підвищений ризик розвитку гіперплазії або раку передміхурової залози. Передміхурову залозу необхідно досліджувати до і після лікування, концентрація ПСА підлягає контролю.
Досвід щодо безпеки і ефективності застосування лікарського засобу Омнадрен 250 пацієнтам віком від 65 років обмежений. На сьогодні немає єдиної думки щодо вікових еталонних значень концентрації тестостерону. Однак слід враховувати, що фізіологічна концентрація тестостерону в плазмі крові з віком зменшується.
Раптова відміна препарату. При раптовій відміні лікарського засобу, що містить тестостерон пролонгованої дії, ніяких симптомів, що загрожують життю або здоров’ю, описано не було. Але при раптовій відміні лікарського засобу можливі виняткові випадки повільного повернення симптомів гіпогонадизму, синдрому ADAM (надниркова недостатність літніх чоловіків), синдрому PADAM (часткова андрогенна недостатність літніх чоловіків).
Зловживання препаратом та залежність. Тестостероном зловживали, як правило, у дозах, що перевищують рекомендовані для затверджених показань, і в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами. Зловживання тестостероном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами може призвести до серйозних побічних реакцій, включаючи серцево-судинні ускладнення (з летальним наслідком у деяких випадках), печінкові та/або психіатричні ускладнення. Зловживання тестостероном може призвести до залежності та симптомів відміни після значного зниження дози або різкого припинення застосування. Зловживання тестостероном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами несе в собі серйозні ризики для здоров’я і має бути заборонено.
Допоміжні речовини. Лікарський засіб містить арахісову олію. Якщо у пацієнта є алергія на арахіс або сою, лікарський засіб не слід застосовувати.
Лікарський засіб містить бензиловий спирт (50 мг/мл). Слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування Омнадрен 250, якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок. Це пояснюється тим, що велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти (так званий метаболічний ацидоз).
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність, годування грудьми. Лікарський засіб не призначений для жінок і не застосовується вагітним чи жінкам, які годують грудьми (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Фертильність. Застосування тестостерону у чоловіків, особливо у високих дозах, може призвести до порушень дітородної функції, включаючи олігоспермію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не виявлено жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Діти. Безпека та ефективність застосування препарату у дітей та підлітків не досліджені достатньо, тому препарат не застосовують у цих категорій пацієнтів.

Омнадрен® 250 (Omnadren® 250)

Омнадрен^® 250 (Omnadren^® 250)