Не застосовувати для знеболення пологів, оскільки морфін проникає крізь плацентарний бар’єр і може спричинити пригнічення дихання у новонародженого.

З обережністю застосовувати при порушенні функції печінки і нирок, гіпотиреозі, недостатності кори надниркових залоз, гіпертрофії простати, шоку, міастенії, запальних захворюваннях шлунково-кишкового тракту, а також пацієнтам віком від 60 років.

Спричиняє виражену ейфорію. При повторному застосуванні можливий розвиток медикаментозної залежності. Синдром відміни може виникати через кілька годин після припинення тривалого курсу лікування і досягати максимуму через 36–72 години.

У період лікування не допускати вживання алкоголю.

При передозуванні при наявності свідомості хворому можна застосувати активоване вугілля перорально.

Необхідно уважно стежити за станом пацієнтів на предмет появи ознак та симптомів пригнічення дихання та седації. У зв’язку з цим пацієнти та особи, які за ними доглядають, повинні бути проінформовані про ці симптоми (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дихальна недостатність потребує проведення респіраторної підтримки і введення стимуляційного антагоніста — налоксону. Застосування опіоїдного антагоніста налоксону у наркозалежних осіб може призвести до розвитку симптому відміни. Підтримуюча терапія спрямована на респіраторну підтримку і виведення пацієнта із шокового стану за рахунок введення налоксону. Кількість введення препарату залежить від ступеня дихальної недостатності та коматозного стану.

Застосування високих доз препарату, особливо хворим літнього віку, може призвести до розвитку дихальної депресії і гіпотензії з розвитком циркуляторної недостатності і коматозного стану, розвиток побічних реакцій залежить від індивідуальної чутливості до опіоїдних рецепторів. В осіб літнього віку можливе виникнення гіпертермії. З обережністю призначати препарат хворим із надшлуночковою тахікардією, тяжкою серцевою недостатністю з явищами декомпенсації; при стенозуючому коронаросклерозі.

Конвульсії частіше спостерігаються у дітей. Токсичність препарату залежить від індивідуальної чутливості до морфіну та кількості його введення.

Коматозний стан проявляється звуженням зіниць, дихальною депресією, що може свідчити про передозування. Дилатація зіниць свідчить про розвиток гіпоксії.

Не рекомендовано застосовувати препарат дітям з порушенням дихальної функції, включаючи нервово-м’язові розлади, тяжку серцеву та/або дихальну недостатність, множинні травми або великі хірургічні втручання, оскільки ці фактори можуть посилити симптоми токсичності кодеїну/морфіну. Препарат застосовується дітям віком від 12 років лише у випадку неефективності неопіоїдних знеболювальних лікарських засобів (наприклад ібупрофен, парацетамол) через ризик пригнічення дихання.

Морфін спричиняє такі ж самі ризики щодо зловживання, як і інші сильні опіоїдні агоністи, тому його слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з алкогольною та наркотичною залежністю в анамнезі.

Випадки гіпералгезії, коли підвищення доз не приводить до аналгезивного ефекту, можуть спостерігатися дуже рідко, зокрема при прийомі високих доз. У такому разі необхідно або зменшити дозу препарату, або замінити його на інший опіоїдний лікарський засіб.

Рифампіцин при супутньому застосуванні знижує рівень морфіну в плазмі крові. Аналгетичний ефект морфіну слід контролювати, а дозу морфіну коригувати під час і після лікування рифампіцином.

Розлади дихання під час сну

Опіоїди можуть викликати розлади дихання під час сну, зокрема центральне апное сну (ЦАС) та гіпоксемію під час сну. Застосування опіоїдів підвищує ризик виникнення ЦАС, і цей ризик є дозозалежним. Для пацієнтів з ЦАС слід розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів.

Гострий грудний синдром (ГГС) у пацієнтів із серпоподібно-клітинною анемією

Через можливий зв’язок між розвитком ГГС та застосуванням морфіну у пацієнтів з серпоподібно-клітинною анемією, які отримували морфін під час вазооклюзійного кризу, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами на предмет появи симптомів ГГС.

Недостатність надниркових залоз

Опіоїдні аналгетики можуть викликати оборотну недостатність надниркових залоз, що вимагає контролю за станом пацієнта та проведення замісної терапії глюкокортикоїдами. Симптомами недостатності надниркових залоз можуть бути, зокрема, нудота, блювання, втрата апетиту, підвищена втомлюваність, слабкість, запаморочення або низький артеріальний тиск.

Зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня пролактину

Тривале застосування опіоїдних аналгетиків може бути пов’язано зі зниженням рівня статевих гормонів і підвищенням рівня пролактину. Симптоми включають зниження лібідо, імпотенцію або аменорею.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

При застосуванні морфіну повідомлялося про гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), який може становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку. Здебільшого ГГЕП виникав протягом перших 10 днів лікування. Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми ГГЕП і порадити їм звернутися по медичну допомогу у разі виникнення таких симптомів.

Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на тяжкі шкірні реакції, морфін слід відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування.

Гепатобіліарні розлади

Морфін може спричинити дисфункцію та спазм сфінктера Одді, таким чином підвищуючи внутрішньочеревний тиск і збільшуючи ризик виникнення порушень з боку жовчовивідних шляхів та панкреатиту.

Ризик, пов’язаний із одночасним застосуванням седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або лікарські засоби з подібною до бензодіазепінів дією

Одночасний прийом морфіну і седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або лікарські засоби з подібною до бензодіазепінів дією, може призводити до седації, пригнічення дихання, коми та летального наслідку (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі супутнього призначення цих седативних препаратів для пацієнтів, для яких неможливі альтернативні варіанти лікування, слід враховувати ці ризики. Якщо прийнято рішення про супутнє застосування морфіну з седативними препаратами, слід застосовувати найнижчі ефективні дози, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.

Розлади пов’язані з вживанням опіоїдів (РВО) (зловживання, залежність та абстинентний синдром)

Після повторного застосування опіоїдів можуть розвинутися толерантність і фізична та/або психологічна залежність.

Повторне застосування лікарського засобу Омнопон-ЗН може призвести до РВО. Вища доза та довша тривалість лікування опіоїдами може збільшити ризик розвитку РВО. Зловживання або навмисне неправильне застосування морфіну може призвести до передозування та/або смерті. Ризик розвитку РВО підвищений у пацієнтів з наявністю в особистому або сімейному анамнезі (батьків або братів і сестер) розладів, пов’язаних із вживанням психоактивних речовин (включаючи розлади, пов’язані із вживанням алкоголю), у тих, хто зараз вживає тютюнові вироби, а також у пацієнтів з наявними психічними розладами (наприклад, важка депресія, тривога та розлади особистості).

Морфін спричиняє такі ж самі ризики щодо зловживання, як і інші сильні опіоїдні агоністи, і його слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з алкогольною та наркотичною залежністю в анамнезі.

Перед початком та під час лікування морфіном потрібно обговорити з пацієнтом цілі лікування і схему припинення лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Перед початком і під час лікування пацієнта також слід проінформувати про ризики та ознаки РВО. Пацієнтам треба порекомендувати звернутися до лікаря у разі появи таких ознак.

Мінімізувати потенційний ризик можна шляхом підбору дози морфіну або лікарської форми та шляхом поступового припинення застосування морфіну. Різка відміна препарату або подовження інтервалу між прийняттям доз може спричинити абстинентний синдром.

Пацієнти повинні перебувати під наглядом для виявлення ознак наркозалежної поведінки (наприклад, занадто ранні запити на отримання додаткової дози). Нагляд включає перевірку супутнього прийому опіоїдів і психоактивних лікарських засобів (наприклад, бензодіазепінів). Якщо у пацієнта виникають ознаки та симптоми РВО, слід розглянути можливість консультації з наркологом.

Існують дані про зниження фертильності і виникнення ризику хромосомних ушкоджень у щурів після застосування морфіну.

Пероральна антитромбоцитарна терапія інгібіторами P2Y12 (наприклад, прасугрел, клопідогрел, тикагрелор)

Протягом першої доби супутнього лікування інгібіторами P2Y12 та морфіном спостерігалась знижена ефективність лікування інгібіторами P2Y12 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Діагнози, при яких застосовують Омнопон-ЗН