Підвищена чутливість до діючої речовини або допоміжних речовин. Вагітність, період годування груддю.

Особливі заходи безпеки

При роботі з пертехнетатом^-99mTc натрію, як і з іншими радіоактивними лікарськими засобами, необхідно бути обережними та вжити відповідних заходів безпеки для того, щоб зменшити до мінімального рівня ризик опромінення клінічного персоналу та пацієнтів.

Працювати з радіофармацевтичними засобами можуть тільки особи, які мають відповідний дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами. Зберігання, застосування, транспортування і знешкодження відходів РФП здійснюється відповідно до діючого законодавства.

ДОЗИМЕТРІЯ

Нижче приведені дані з МКРЗ 80, які обчислюються за такими припущеннями:

Таблиця 1

Без попереднього застосування блокуючого агента.

Орган	Поглинута доза на одиницю застосованої активності (мГр/МБк)
Орган	Дорослі	15 років	10 років	5 років	1 рік
Надниркові залози	0,0037	0,0047	0,0072	0,011	0,019
Стінка сечового міхура	0,018	0,023	0,030	0,033	0,060
Поверхня кісток	0,0054	0,0066	0,0097	0,014	0,026
Мозок	0,0020	0,0025	0,0041	0,0066	0,012
Груди	0,0018	0,0023	0,0034	0,0056	0,011
Жовчний міхур	0,0074	0,0099	0,0016	0,023	0,035
Шлунково-кишковий тракт - стінка шлунка - тонкий кишечник - товста кишка - стінка висхідної кишки - стінка низхідної кишки	0,026 0,016 0,042 0,057 0,021	0,034 0,020 0,054 0,073 0,028	0,048 0,031 0,088 0,12 0,045	0,078 0,047 0,14 0,20 0,072	0,16 0,082 0,27 0,38 0,13
Серце	0,0031	0,0040	0,0061	0,0092	0,017
Нирки	0,0050	0,0060	0,0087	0,013	0,021
Печінка	0,0038	0,0048	0,0081	0,013	0,022
Легені	0,0026	0,0034	0,0051	0,0079	0,014
М’язи	0,0032	0,0040	0,0060	0,0090	0,016
Стравохід	0,0024	0,0032	0,0047	0,0075	0,014
Яєчники	0,010	0,013	0,018	0,026	0,045
Підшлункова залоза	0,0056	0,0073	0,011	0,016	0,027
Червоний кістковий мозок	0,0036	0,0045	0,0066	0,0090	0,015
Слинні залози	0,0093	0,012	0,017	0,024	0,039
Шкіра	0,0018	0,0022	0,0035	0,0056	0,010
Селезінка	0,0043	0,0054	0,0081	0,012	0,021
Яєчка	0,0028	0,0037	0,0058	0,0087	0,016
Вилочкова залоза	0,0024	0,0032	0,0047	0,0075	0,014
Щитоподібна залоза	0,022	0,036	0,055	0,12	0,22
Матка	0,0081	0,010	0,015	0,022	0,037
Інші тканини	0,0035	0,0043	0,0064	0,0096	0,017
Ефективна доза (мЗв/МБк)	0,013	0,017	0,026	0,042	0,079

Таблиця 2

Із попереднім застосуванням блокуючого агента.

Орган	Поглинута доза на одиницю застосованої активності (мГр/МБк) при застосуванні блокуючого агента
Орган	Дорослі	15 років	10 років	5 років	1 рік
Надниркові залози	0,0029	0,0037	0,0056	0,0086	0,016
Стінка сечового міхура	0,030	0,038	0,048	0,050	0,091
Поверхня кісток	0,0044	0,0054	0,0081	0,012	0,022
Мозок	0,0020	0,0026	0,0042	0,0071	0,012
Груди	0,0017	0,0022	0,0032	0,0052	0,010
Жовчний міхур	0,0030	0,0042	0,0070	0,010	0,013
Шлунково-кишковий тракт - стінка шлунка - тонкий кишечник - товста кишка - стінка висхідної кишки - стінка низхідної кишки	0,0027 0,0035 0,0036 0,0032 0,0042	0,0036 0,0044 0,0048 0,0043 0,0054	0,0059 0,0067 0,0071 0,0064 0,0081	0,0086 0,010 0,010 0,010 0,011	0,015 0,018 0,018 0,017 0,019
Серце	0,0027	0,0034	0,0052	0,0081	0,014
Нирки	0,0044	0,0054	0,0077	0,011	0,019
Печінка	0,0026	0,0034	0,0053	0,0082	0,015
Легені	0,0023	0,0031	0,0046	0,0074	0,013
М’язи	0,0025	0,0031	0,0047	0,0072	0,013
Стравохід	0,0024	0,0031	0,0046	0,0075	0,014
Яєчники	0,0043	0,0054	0,0078	0,011	0,019
Підшлункова залоза	0,0030	0,0039	0,0059	0,0093	0,016
Червоний кістковий мозок	0,0025	0,0032	0,0049	0,0072	0,013
Шкіра	0,0016	0,0020	0,0032	0,0052	0,0097
Селезінка	0,0026	0,0034	0,0054	0,0083	0,015
Яєчка	0,0030	0,0040	0,0060	0,0087	0,016
Вилочкова залоза	0,0024	0,0031	0,0046	0,0075	0,014
Щитоподібна залоза	0,0024	0,0031	0,0050	0,0084	0,015
Матка	0,0060	0,0073	0,011	0,014	0,023
Інші тканини	0,0025	0,0031	0,0048	0,0073	0,013
Ефективна доза (мЗв/МБк)	0,0042	0,0054	0,0077	0,011	0,019

Ефективна доза при внутрішньовенному введенні 400 МБк пертехнетату^-99mTc натрію дорослому пацієнту з масою тіла 70 кг становить близько 5,2 мЗв.

Після попереднього застосування блокуючого агента та введення 400 МБк пертехнетату^-99mTc натрію дорослому пацієнту з масою тіла 70 кг ефективна доза становить близько 1,7 мЗв.

Доза радіації, що поглинається кришталиком ока після введенняя сцинтиграфії слізної протоки, оцінюється в 0,038 мГр/МБк. У результаті маємо ефективну дозу, меншу за 0,01 мЗв, у разі введеної активності 4МБк.

Вказане опромінення відповідає дійсності лише за умови, що всі органи, що накопичують пертехнетат-99mTc натрію, функціонують нормально. Підвищена/знижена діяльність, наприклад, щитоподібної залози, слизової оболонки шлунка чи нирок та тривалі процеси, що впливають на гематоенцефалічний бар’єр, чи розлади сечовиділення можуть призвести до змін у опроміненні, часом навіть до його сильного підвищення.

Показники поверхневої та накопиченої дози залежать від багатьох факторів. Загалом, вимірювання радіації навколишнього середовища в процесі роботи є критично важливим та повинно практикуватися.

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЗАСОБУ

Елюцію генератора потрібно проводити в приміщенні, що відповідає національним нормативам із безпеки використання радіоактивних виробів.

Розчин, що виділяється, – це прозорий безбарвний розчин пертехнетату^-99mTc натрію, рН якого становить від 5,5 до 7,5, а радіохімічна чистота – понад 98 %.

Активність генераторів Полтехнет відповідає заявленій активності. Номінальна активність генератора визначається на 12:00 СЕТ на день калібрування.

Для безпечного використання генератора необхідно дотримуватися вказівок, що зазначені в інструкції.

Під час роботи з препаратом при його введенні необхідно чітко дотримуватися рекомендацій з безпеки в умовах впливу іонізуючого випромінювання.

Механізм дії

УВАГА! Через радіаційну загрозу для персоналу рекомендується виконувати елюцію генератора та усі інші дії з розчином пертехнетату-^99mTc натрію з використанням додаткового радіаційного захисту (наприклад, 50 мм Pb екран) та в стерильних умовах. Окрім цього, шприци, що використовуються для підготовки радіофармацевтичних засобів, повинні бути захищені свинцем.

Під час роботи з генератором потрібно дотримуватися такої послідовності:

- зріжте пломби транспортувальної упаковки;

- зніміть пакувальну кришку;

- зніміть верхню пластину;

- вийміть картонні коробки з наборами для елюції;

- вийміть генератор та встановіть його на робоче місце.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ:

- Для елюції генератора використовуйте лише флакони з елюентом, виготовленим тим самим виробником.

- Не промивайте голки та пробки етиловим спиртом чи мильним розчином, оскільки це може вплинути на процес елюції.

- Не залишайте генератор невикористаним. Кількість ^99mTc збільшуватиметься в генераторі та буде виділятися, якщо генератор не використовувати щодня. Якщо елюат використовується після періоду невикористання генератора, то ^99mTc і ⁹⁹Tc будуть вступати в реакцію з лігандом набору, але ⁹⁹Tc не буде додавати чіткості зображенню. Це буде погано впливати на якість зображення.

Елюцію генератора потрібно виконувати в такій послідовності:

- відкрутіть кришку генератора;

- розташуйте генератор таким чином, щоб флакони з бактеріостатичним агентом в гніздах генератора знаходилися паралельно до оператора, а налаштування регулятора об’єму елюату було добре видно;

- зніміть два флакони з бактеріостатичним агентом із голок;

- встановіть втулку регулятора у положення, що відповідає потрібному об’єму елюату;

УВАГА! Не викручуйте повністю втулку з гнізда. Якщо втулку повністю викрутили з гнізда, її слід повернути на місце. В такому випадку спочатку встановіть стрілку нижнього краю втулки перед стрілкою регулятора об’єму.

- відірвіть середину кришки від флакона з елюентом та вакуумного флакона;

- встановіть вакуумний флакон у контейнер захисту елюату;

- встановіть флакон з елюентом на подвійну голку в гнізді регуляторів генератора. Зробіть прокол таким чином, щоб флакон торкався дна гнізда;

- розмістіть вакуумний флакон в свинцевому контейнері та поставте флакон на одинарну голку. Легенько натисніть на флакон, щоб зробити прокол таким чином, щоб голка дістала дна флакона;

- тепер почався процес елюції. Час елюції залежить від об’єму елюату та триває приблизно 2, 3 чи 4 хвилини для отримання об’єму елюату 4, 6 та 8 мл відповідно;

- коли процес елюції завершиться, вийміть свинцевий контейнер з флаконом елюату та перевірте виділену активність ⁹⁹mTc;

- зніміть порожній флакон елюенту з подвійної голки;

Зверніть увагу: щоб легше видалити пробірку елюенту, поверніть втулку регулятора вниз якомога глибше (приблизно 1,5 см).

- закрийте голки генератора флакона з бактеріостатичним агентом;

- закрутіть кришку генератора.

Обчислення активності ^99mTc

Номінальна активність генератора радіонуклідів ⁹⁹Мо/⁹⁹mTc (MTcG-4) виражається як активність ⁹⁹mTc на 12:00 на день калібрування (нульовий день, таблиця 3).

Активність ^99mTc, виділеного з генератора між 8:00 та 12:00, практично постійна та знаходиться на рівні від 96 % до 100 % номінальної активності на день елюції.

Найвищий рівень активності можна отримати за умови, якщо інтервал між елюціями не коротший за 23–24 години.

Таблиця 3

Теоретична активність генератора99mTc, що може бути отримана у разі щоденної елюції.

Активність генератора^99mTc[ГБк]
	4,00	5,00	6,00	7,50	8,00	10,00	12,00	13,00	15,00	17,00	18,50	20,00	23,00	25,00	30,00	35,00	40,00	50,00	82,00
День
-5	14,1	17,6	21,2	26,4	28,2	35,3	42,3	45,8	52,9	59,9	65,2	70,5	81,1	88,2	105,8	123,4	141,1	176,3
-4	11,0	13,7	16,4	20,6	21,9	27,4	32,9	35,6	41,1	46,6	50,7	54,8	63,0	68,5	82,2	95,9	109,6	137,0
-3	8,5	10,7	12,8	16,0	17,0	21,3	25,6	27,7	32,0	36,2	39,4	42,6	49,0	53,3	63,9	74,6	85,2	106,5	175,0
-2	6,6	8,3	9,9	12,4	13,2	16,6	19,9	21,5	24,8	28,1	30,6	33,1	38,1	41,4	49,7	57,9	66,2	82,8	136,0
-1	5,1	6,4	7,7	9,6	10,3	12,9	15,4	16,7	19,3	21,9	23,8	25,7	29,6	32,2	38,6	45,0	51,5	64,3	105,6
0	4,00	5,00	6,00	7,50	8,00	10,00	12,00	13,00	15,00	17,00	18,50	20,00	23,00	25,00	30,00	35,00	40,00	50,00	82,00
1	3,11	3,89	4,66	5,83	6,22	7,77	9,33	10,10	11,66	13,21	14,38	15,54	17,88	19,43	23,32	27,20	31,09	38,86	63,73
2	2,42	3,02	3,62	4,53	4,83	6,04	7,25	7,85	9,06	10,27	11,17	12,08	13,89	15,10	18,12	21,14	24,16	30,20	49,53
3	1,88	2,35	2,82	3,52	3,76	4,69	5,63	6,10	7,04	7,98	8,69	9,39	10,80	11,74	14,08	16,43	17,78	23,47	38,50
4	1,46	1,82	2,19	2,74	2,92	3,65	4,38	4,74	5,47	6,20	6,75	7,30	8,39	9,12	10,95	12,77	14,59	18,24	29,92
5	1,13	1,42	1,70	2,13	2,27	2,84	3,40	3,69	4,25	4,82	5,25	5,67	6,52	7,09	8,51	9,93	11,34	14,18	23,25
6	0,88	1,10	1,32	1,65	1,76	2,20	2,64	2,87	3,31	3,75	4,08	4,41	5,07	5,51	6,61	7,71	8,82	11,02	18,07
7	0,69	0,86	1,03	1,28	1,37	1,71	2,06	2,23	2,57	2,91	3,17	3,43	3,94	4,28	5,14	6,00	6,85	8,56	14,05
8	0,53	0,67	0,80	1,00	1,07	1,33	1,60	1,73	2,00	2,26	2,46	2,66	3,06	3,33	3,99	4,66	5,33	6,66	10,92
9	0,41	0,52	0,62	0,78	0,83	1,03	1,24	1,35	1,55	1,76	1,91	20,7	2,38	2,59	3,10	3,62	4,14	5,17	8,48
10	0,32	0,40	0,48	0,60	0,64	0,80	0,96	1,05	1,21	1,37	1,49	1,61	1,85	2,01	2,41	2,81	3,22	4,02	6,59
11	0,25	0,31	0,38	0,47	0,50	0,63	0,75	0,81	0,95	1,06	1,16	1,25	1,44	1,56	1,88	2,19	2,50	3,13	5,12
12	0,19	0,24	0,29	0,36	0,39	0,49	0,58	0,63	0,73	0,83	0,90	0,97	1,12	1,21	1,46	1,70	1,94	2,43	3,98
13	0,15	0,19	0,23	0,28	0,30	0,38	0,45	0,49	0,57	0,64	0,70	0,76	0,87	0,94	1,13	1,32	1,51	1,89	3,10
14	0,12	0,15	0,18	0,22	0,23	0,29	0,35	0,38	0,44	0,50	0,54	0,59	0,67	0,73	0,88	1,03	1,17	1,47	2,41
15	0,09	0,12	0,14	0,17	0,18	0,22	0,27	0,30	0,34	0,39	0,42	0,46	0,52	0,57	0,68	0,80	0,91	1,14	1,87

Можна отримати елюат за відрізок часу, менший за 23 години, що минув від попередньої елюції. У такому випадку активність ^99mTc буде відповідно нижчою. У таблиці 4 наведено значення коефіцієнтів поправки, за допомогою яких можна розрахувати активність ^99mTc залежно від інтервалів між елюціями.

Таблиця 4

Значення коефіцієнтів, що дають змогу обчислити активність технецію-99m залежно від часу, що минув після попередньої елюції.

Час після попередньої елюції [год]	0	2	4	6	8	10	12	14	16	18	20	23
Коефіцієнт розпаду ⁹⁹Мо	1,0	0,979	0,960	0,940	0,919	0,900	0,881	0,863	0,845	0,828	0,811	0,785
Коефіцієнт зростання ^99mTc	0,0	0,21	0,39	0,51	0,62	0,71	0,79	0,85	0,89	0,93	0,96	1,0

Приклади розрахунків

Генератор із номінальною активністю 15 ГБк виконав елюцію на «+2» день о 9:00, і того ж дня наступна елюція була проведена о 13:00, тобто через 4 години після попередньої елюції.

Активність першої елюції була 9,06 ГБк (див. таблицю 3).

Активність другої елюції становила 9,06 × 0,960 × 0,39 = 3,39 ГБк (застосовано коефіцієнт з таблиці 4).

Генератор з номінальною активністю 23 ГБк виконав елюцію на «+4» день о 8:00, і того ж дня наступна елюція була проведена о 14:00, тобто через 6 годин після попередньої елюції.

Активність першої елюції була 8,39 ГБк (див. таблицю 3).

Активність другої елюції становила 8,39 × 0,940 × 0,51 = 4,02 ГБк (застосовано коефіцієнт з таблиці 4).

Контроль якості

Чистота розчину, рН, радіоактивність та прорив молібдену (⁹⁹Мо) слід перевірити перед застосуванням.

Перший елюат, отриманий з цього генератора, можна застосовувати в звичайний спосіб, якщо інше не передбачено. Елюат може бути застосований для мічення набору, навіть якщо він виділений через 24 години після останньої елюції, окрім випадків, коли в Інструкції для приготування радіофармацевтичного засобу (див. вище) відповідного набору вказано, що слід застосовувати свіжий елюат.

Властивості елюату з генератора

Радіоактивність/вихід елюції 90–110%

Радіохімічна чистота елюату ≥ 98%

Вміст ⁹⁹Мо в елюаті ≤ 0,1% (А/А)

Вміст Al³⁺в елюаті < 5μг/мл

рН елюату 5,5–7,5

Контроль на рівні користувача

Вимірювання активності виконуйте оптимальним методом, що дає точність у 10% від кінцевого часу елюції.

Радіохімічну чистоту визначайте за допомогою висхідної паперової хроматографії з використанням ватманівського 1ММ хроматографічного паперу та розчину ацетону для проявляння.

R_f показник для точки пертехнетату-^99mTc натрію складає 0,9–1,0.

Визначення вмісту алюмінію в елюаті виконується за допомогою колориметричного методу на смужці хроматографічного паперу, просоченого 0,05% розчином хромазуролу S.

Аналоги Полтехнет