Суїцид / суїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження і суїцидів. Цей ризик зберігається до досягнення ремісії. Оскільки покращання протягом перших кількох тижнів лікування або навіть протягом більш тривалого періоду може не наступити, пацієнти мають перебувати під пильним контролем лікаря, доки не буде зафіксовано поліпшення стану. Загальний клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може підвищуватись на початкових етапах одужання.

Інші психічні стани, для лікування яких застосовується флувоксамін, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком суїцидальних явищ. Крім того, такі стани можуть поєднуватися з великим депресивним розладом. Тому при лікуванні пацієнтів з іншими психічними станами такі пацієнти потребують пильного нагляду.

Пацієнти із суїцидальними явищами в анамнезі та пацієнти, які демонструють високий рівень суїцидального мислення до початку терапії, можуть мати більший ризик суїцидальних думок або суїцидальних спроб. Тому вони потребують ретельного нагляду під час лікування.

Ретельний нагляд за пацієнтами, зокрема за тими, які належать до групи високого ризику, необхідний при медикаментозній терапії, особливо на початку лікування та після змін у дозуванні.

Пацієнтів (та тих, хто за ними наглядає) необхідно попередити про необхідність стежити за будь-яким клінічним погіршенням, суїцидальною поведінкою або думками та незвичайними змінами у поведінці, та негайно звернутися до лікаря при наявності цих симптомів.

Акатизія / психомоторне збудження

Прийом флувоксаміну пов’язаний з розвитком акатизії, яка характеризується суб’єктивно неприємним або виснажливим неспокоєм та потребою рухатись, що часто супроводжується нездатністю нерухомо сидіти чи стояти. Поява таких явищ є найбільш вірогідною протягом перших кількох тижнів лікування. Для пацієнтів, у яких з’являються ці симптоми, підвищення дози може бути шкідливим.

Порушення функції печінки та нирок

Для хворих із порушеннями функції нирок або печінки лікування треба розпочинати з низьких доз під ретельним наглядом лікаря.

Рідко лікування флувоксаміном було пов’язане з підвищенням активності печінкових ферментів, що зазвичай супроводжувалося відповідними клінічними симптомами. У таких випадках лікування препаратом слід припинити.

Розлади нервової системи

Незважаючи на те, що під час вивчення на тваринах препарат не спричиняв судом, потрібно бути обережним при призначенні флувоксаміну хворим із наявністю в анамнезі судомного синдрому (зокрема епілепсії). Слід уникати призначення препарату пацієнтам із нестабільною епілепсією, а за станом пацієнтів із контрольованою епілепсією слід ретельно слідкувати. У випадку появи у хворого судом або збільшення їх частоти лікування препаратом слід припинити.

Зафіксовано окремі випадки виникнення серотонінового синдрому або подібних до злоякісного нейролептичного синдрому явищ у зв’язку з лікуванням флувоксаміном, особливо при одночасному застосуванні з іншими серотонінергічними і/або нейролептичними засобами або в комбінації з бупренорфіном чи бупренорфіном/налоксоном. Ці синдроми характеризуються групою кількох симптомів, таких як гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність автономної нервової системи з можливими швидкими змінами життєвих показників, зміни психічного стану у вигляді сплутаності свідомості, дратівливості, надмірної ажитації з прогресуванням у делірій і кому. Оскільки ці синдроми можуть спричинити загрозливі для життя стани, при їх появі лікування флувоксаміном слід припинити і розпочати підтримуючу симптоматичну терапію.

Метаболізм та розлади харчування

Рідко при прийомі флувоксаміну, як і інших селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, виникає гіпонатріємія, що зникає після припинення застосування препарату. Деякі випадки, можливо, були пов’язані з синдромом порушення секреції антидіуретичного гормону. Більшість випадків гіпонатріємії зареєстровано в осіб літнього віку.

Може порушуватися контроль глікемії (зокрема гіперглікемія, гіпоглікемія, зниження толерантності до глюкози), особливо на ранніх стадіях лікування. Пацієнтам із цукровим діабетом в анамнезі під час прийому флувоксаміну необхідно відкоригувати дозування антидіабетичних лікарських засобів.

Нудота, що іноді супроводжується блюванням, є найчастішим побічним ефектом, що супроводжує лікування флувоксаміном_.Однак цей побічний ефект зазвичай зникає протягом перших двох тижнів лікування.

Розлади органів зору

Повідомлялося про розвиток мідріазу при застосуванні селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (таких як флувоксамін). Тому рекомендовано з особливою обережністю призначати флувоксамін пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском або підвищеним ризиком виникнення гострої закритокутової глаукоми.

Гематологічні розлади

Під час прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну зафіксовано випадки шкірних крововиливів, таких як екхімози і пурпура, а також інших геморагічних проявів, таких як шлунково-кишкова кровотеча або гінекологічна кровотеча. Рекомендовано з особливою обережністю призначати такі препарати пацієнтам, які приймають селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну, особливо пацієнтам літнього віку і пацієнтам, які одночасно застосовують ліки, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад атипові антипсихотичні препарати і фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні препарати) або ліки, які збільшують ризик виникнення кровотечі, а також хворим із наявністю геморагічних станів в анамнезі або станів, що зумовлюють схильність до кровотеч (наприклад тромбоцитопенії або порушення згортання крові).

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) можуть підвищувати ризик виникнення післяродової кровотечі (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції»).

Серцеві розлади

При одночасному застосуванні з флувоксаміном плазмові концентрації терфенадину, астемізолу або цизаприду можуть збільшуватися, призводячи до підвищення ризику подовження інтервалу QT / піруетної тахікардії. Тому препарат не слід призначати разом із цими ліками. Флувоксамін може спричинити незначне зменшення частоти серцебиття (на 2–6 ударів за хвилину).

Електроконвульсивна терапія (ЕКТ)

Рекомендовано з особливою обережністю призначати флувоксамін в поєднанні з ЕКТ через недостатність даних клінічних досліджень.

Реакція на відміну препарату

Існує можливість появи реакції відміни препарату при припиненні лікування флувоксаміном, але наявні доклінічні та клінічні дані не дають підстав вважати, що цей препарат викликає залежність. Найчастіший симптоми, про які повідомлялося у зв’язку з відміною флувоксаміну: запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію, візуальні порушення та відчуття електричного ураження), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сновидіння), збудження, дратівливість, часткову сплутаність свідомості, емоційна нестабільність, головний біль, нудота та/або блювання, діарея, потовиділення, відчуття серцебиття, тремор та тривожність (див. розділ «Побічні реакції»). В основному ці явища слабо або помірно виражені та проходять самостійно, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. Вони зазвичай спостерігаються протягом перших декількох днів після припинення лікування. Тому рекомендовано поступово зменшувати дозу флувоксаміну для припинення лікування відповідно до потреб пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Манія/гіпоманія

Рекомендовано з особливою обережністю призначати флувоксамін пацієнтам з манією/гіпоманією в анамнезі. Слід припинити застосування флувоксаміну, якщо у пацієнта розвивається маніакальна фаза.

Порушення статевої функції

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) можуть викликати симптоми порушення статевої функції (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялося про довготривале порушення статевої функції, симптоми якого проявлялися і після припинення застосування СІЗЗС.

Особи літнього віку

Дані щодо осіб літнього віку свідчать про відсутність клінічно значущої різниці у звичайній добовій дозі порівняно з особами молодшого віку. Однак для пацієнтів літнього віку збільшення дози титруванням слід проводити повільніше, ніж для інших пацієнтів, і дозувати завжди з обережністю.

Дорослі молодого віку (від 18 до 24 років)

Метааналіз плацебоконтрольованих клінічних досліджень із застосуванням антидепресантів у дорослих пацієнтів віком до 25 років з психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальної поведінки при лікуванні антидепресантами (у порівнянні з плацебо).

Допоміжні речовини: сполуки натрію

Депривокс^®містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Депривокс® (Deprivox)

Депривокс^® (Deprivox)