Безпеку крему Нізорал^® визначали у ході 30 клінічних досліджень з участю 1079 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.

На основі об’єднаних даних з безпеки клінічних досліджень найбільш часто (≥ 1%) повідомляли про такі побічні реакції (% випадків): свербіж у місці нанесення (2%), відчуття печіння шкіри (1,9%) та еритема у місці нанесення (1%).

З урахуванням вищезазначених побічних реакцій у таблиці нижче наведено побічні реакції, про які повідомляли під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 та < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100); рідко (≥1/10 000 та < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних клінічних досліджень).

Клас систем органів	Побічні реакції
	Категорія частоти
	Часто (≥ 1/100 та < 1/10)	Нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100)	Частота невідома
З боку імунної системи		Реакції гіперчутливості
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Відчуття печіння шкіри	Бульозні висипання, контактний дерматит, висипання, лущення або липкість шкіри	Кропив’янка
Загальні порушення та реакції у місці застосування	Еритема, свербіж	Кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія, реакції у місці нанесення

Звітність щодо побічних реакцій

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Діагнози, при яких застосовують Нізорал ®