Медичне обстеження

Перед призначенням препарату необхідно провести гінекологічне обстеження для виключення вагітності. Перед призначенням слід з’ясувати причини порушень менструального циклу (олігоменореї та аменореї). Частоту повторних оглядів визначає лікар індивідуально для кожної пацієнтки. Якщо під час прийому препарату є вірогідність впливу на перебіг латентного або явного захворювання (див. розділ «Особливості застосування»), слід запланувати відповідні регулярні контрольні обстеження.

Незважаючи на регулярний прийом препарату, можуть виникати дисфункціональні кровотечі. Якщо кровотеча виникає дуже часто і нерегулярно, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми не проходять, слід виключити функціональні порушення.

Лікування аменореї в період прийому контрацептиву залежить від дотримання інструкцій щодо застосування таблеток і може включати тест на вагітність. У разі вагітності прийом препарату слід припинити.

Жінки повинні бути проінформовані про те, що ДЕЗИРЕТТ не захищає від ВІЛ-інфекцій (СНІДу) і від інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Попередження

У разі виникнення будь-яких із перерахованих нижче станів/чинників ризику слід порівняти користь від застосування прогестагену і можливі ризики для кожної окремої жінки і обговорити це з нею ще до того, як вона прийме рішення почати прийом препарату ДЕЗИРЕТТ. У разі погіршення, загострення перебігу захворювання або виникнення будь-якого з цих станів вперше жінці слід звернутися до лікаря щодо можливого припинення застосування препарату.

Ризик раку молочної залози зазвичай збільшується з віком. Під час застосування ГК ризик виявлення раку молочної залози деякою мірою збільшується. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування ГК, він не пов’язаний з тривалістю попереднього застосування, а залежить від того віку жінки, коли вона застосовувала ГК. Для відповідних вікових груп розрахована очікувана кількість діагностованих випадків раку молочної залози серед 10000 жінок, які застосовували комбіновані ГК (протягом періоду до 10 років після припинення їх застосування), порівняно з жінками, які ніколи їх не приймали (протягом того ж часу). Кількість цих випадків вказана в таблиці 1.

Таблиця 1

Вікова група	Очікувана кількість випадків серед жінок, які застосовували ГК	Очікувана кількість випадків серед жінок, які не застосовували ГК
16 — 19 років	4,5	4
20 — 24 роки	17,5	16
25 — 29 років	48,7	44
30 — 34 роки	110	100
35 — 39 років	180	160
40 — 44 роки	260	230

Ризик у тих, хто застосовує ГК, що містять тільки прогестаген, можливо, відповідає ризику у разі застосування комбінованих ГК. Проте дані для ГК, що містять тільки прогестаген, не є остаточними. Ризик виникнення раку молочної залози, пов’язаний із прийомом ГК, порівняно з ризиком виникнення раку молочної залози впродовж всього життя, незначний. Рак молочної залози, що діагностується у жінок, які застосовували ГК, може розвиватись не так стрімко, ніж рак, що діагностується у жінок, які ніколи не застосовували ГК. Підвищений ризик у жінок, які застосовують ГК, можливо, обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічними ефектами препарату або комбінацією цих двох чинників.

Оскільки не можна виключити біологічний вплив прогестагенів на рак печінки, необхідно враховувати індивідуальні співвідношення ризику та користі для жінок із раком печінки.
У разі виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки жінка повинна звернутися до фахівця для проведення обстеження та отримання консультації.
Якщо при прийомі препарату ДЕЗИРЕТТ розвинеться стійка артеріальна гіпертензія або якщо значне підвищення артеріального тиску адекватно не відповідатиме на антигіпертензивну терапію, то необхідно передбачити припинення прийому препарату.
У епідеміологічних дослідженнях встановлено зв’язок між застосуванням комбінованих ГК і підвищеною частотою виникнення венозних тромбоемболій (ВТЕ, тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії). Хоча клінічне значення цих даних для дезогестрелу, що застосовується як контрацептивний засіб, який не містить естрогенного компонента, невідомо, застосування препарату слід відмінити у разі розвитку тромбозу. Слід передбачити відміну застосування препарату також і у разі тривалої іммобілізації, пов’язаної з операцією або із захворюванням. Жінки з тромбоемболічними порушеннями в анамнезі повинні бути попереджені про можливість рецидиву.
Хоча прогестагени можуть впливати на резистентність периферичних тканин до інсуліну і на толерантність до глюкози, немає підтвердження того, що існує необхідність змінювати терапевтичну схему хворим на цукровий діабет, які застосовують «пілі», що містять тільки прогестаген. Проте жінки, хворі на цукровий діабет, повинні знаходитися під ретельним спостереженням протягом першого місяця застосування.
Застосування препарату ДЕЗИРЕТТ веде до зниження рівня естрадіолу в сироватці крові до рівня, відповідного ранній фолікулярній фазі. Дотепер невідомо, чи виявляє це зниження який-небудь клінічно значущий ефект на мінеральну щільність кісткової тканини.
Попередження ектопічної вагітності традиційними «пілі», що містять тільки прогестаген, не таке ефективне, як застосування КПК, оскільки при застосуванні традиційних «пілі», що містять тільки прогестаген, часто відбувається овуляція. Незважаючи на те, що ДЕЗИРЕТТ ефективно інгібує овуляцію, у разі аменореї та болю в животі слід виключити позаматкову вагітність при проведенні диференційної діагностики.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати дії сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату ДЕЗИРЕТТ.
Погіршення настрою та депресія — добре відомі побічні реакції під час застосування ГК (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозною, і це — відомий фактор ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінки повинні звернутися до лікаря у випадку змін настрою і депресивних симптомів, у тому числі невдовзі після початку лікування.
Повідомлялося про виникнення таких станів як під час вагітності, так і під час застосування ГК: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холелітіазом; утворення жовчних каменів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом; ангіоневротичний набряк (спадковий), але їх зв’язок із застосуванням прогестагенів не встановлений.
Ефективність препарату ДЕЗИРЕТТ може зменшуватись у випадку пропуску прийому таблеток, при розладах з боку шлунково-кишкового тракту або при застосуванні супутніх препаратів, які зменшують концентрацію етоногестрелу в плазмі крові, який є активним метаболітом дезогестрелу.
ДЕЗИРЕТТ містить 55 мг лактози. Жінкам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, повною лактазною недостатністю або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати даний лікарський засіб.

Зниження ефективності

Ефективність «пілі», що містять тільки прогестаген, може бути знижена у разі пропущеного прийому таблеток (див. «Як слід чинити у разі пропуску прийому таблеток»), шлунково-кишкових розладів (див. «Рекомендації у разі порушень з боку травного тракту») або прийому у поєднанні з іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Погіршення контролю менструального циклу

Під час застосування ГК можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (мазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч може бути коректною лише після адаптаційного періоду, який становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються або виникають після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини і призначити адекватні діагностичні заходи, включаючи кюретаж, для виключення вагітності або злоякісної пухлини.

У деяких жінок під час інтервалу без таблеток кровотеча відміни може не спостерігатися. Якщо ГК застосовувалися відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози», то можливість вагітності невелика. Проте якщо були порушення цих рекомендацій до першої відсутності кровотечі відміни в період без таблеток або якщо кровотечі відміни відсутні двічі підряд, перед тим, як продовжити приймати ГК, треба виключити можливу вагітність.

Лабораторні аналізи

Були отримані дані про вплив контрацептивних стероїдів на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на рівні білків плазми, наприклад на глобулін, що зв’язує кортикостероїди, на фракції ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного метаболізму і показники згортання крові й фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються в межах норми. Невідомо, якою мірою це стосується контрацептивів, що містять тільки прогестаген.

Діагнози, при яких застосовують Дезиретт