Ефективність та безпеку застосування препарату Тресіба^® ФлексТач^® дітям та підліткам з цукровим діабетом 1-го типу було досліджено у рандомізованому 1:1, контрольованому клінічному дослідженні тривалістю 26 тижнів (n = 350) з подальшим продовженням тривалістю 26 тижнів (n = 280). Група пацієнтів, які приймали препарат Тресіба^® ФлексТач^®, налічувала 43 дитини віком від 1 до 5 років, 70 дітей віком від 6 до 11 років та 61 підлітка віком від 12 до 17 років. При прийомі препарату Тресіба^® ФлексТач^® один раз на добу було виявлено таке саме зниження рівня HbA_1c на 52-му тижні та більше зниження рівня глюкози в плазмі крові натще від початкового порівняно з препаратом порівняння — інсуліном детемір, який застосовували один або два рази на добу. Це було досягнуто з добовою дозою препарату Тресіба^® ФлексТач^®, яка була на 30% нижчою від дози інсуліну детемір. Частота (випадок/пацієнто-рік експозиції) тяжкої гіпоглікемії (за визначенням ISPAD; 0,51 порівняно з 0,33), підтвердженої гіпоглікемії (57,71 порівняно з 54,05) та нічної підтвердженої гіпоглікемії (6,03 порівняно з 7,60) при застосуванні препарату Тресіба^® ФлексТач^® і інсуліну детемір була порівнянною. В обох групах лікування у дітей віком від 6 до 11 років відмічалась вища частота підтвердженої гіпоглікемії, ніж в інших вікових групах. У групі пацієнтів, які приймали препарат Тресіба^® ФлексТач^®, спостерігалась вища частота тяжкої гіпоглікемії у дітей віком від 6 до 11 років. Частота епізодів гіперглікемії з кетозом була значно нижчою при застосуванні препарату Тресіба^® ФлексТач^® порівняно з інсуліном детемір: 0,68 та 1,09 відповідно. Частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізнялись від таких у загальній популяції хворих на цукровий діабет. Утворення антитіл відмічалося вкрай рідко і не мало клінічного впливу. Дані про ефективність та безпеку для підлітків з цукровим діабетом 2-го типу було виведено на основі даних для підлітків та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Результати підтверджують можливість застосування препарату Тресіба^® ФлексТач^® підліткам із цукровим діабетом 2-го типу.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Після підшкірної ін’єкції розчинні та стабільні мультигексамери інсуліну деглюдек створюють депо інсуліну в підшкірній тканини. Мономери інсуліну деглюдек поступово відокремлюються від мультигексамерів, що призводить до повільного і постійного надходження інсуліну деглюдек у кров’яне русло.

Рівноважна концентрація інсуліну деглюдек в сироватці крові досягається після 2–3 днів щоденного прийому препарату.

Цукрознижувальний ефект препарату Тресіба^® ФлексТач^® протягом 24 годин при введенні один раз на добу, на відміну від інсуліну гларгін, рівномірно проявляється в перші та другі 12 годин (AUC_{ІДег,0–12г, РК} / AUC_{ІДег, всього РК} = 0,5).

Розподіл

Спорідненість інсуліну деглюдек з альбуміном плазми людини становить > 99%.

Метаболізм

Деградація інсуліну деглюдек подібна до такої у людського інсуліну; жоден з метаболітів, що утворюється, не має біологічної активності.

Виведення

Після підшкірного введення препарату період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення препарату Тресіба^® ФлексТач^® становить приблизно 25 годин, незалежно від дози.

Лінійність

Пропорційність доз спостерігалась в загальній експозиції після підшкірного введення в діапазоні терапевтичних доз. При прямому порівнянні вимоги до біоеквівалентності дотримані щодо препаратів Тресіба^® ФлексТач^® 100 ОД/мл і Тресіба^® ФлексТач^® 200 ОД/мл (на основі AUC_{IДег, τ, РК} і C_max, _{IДег, РК}).

Стать

Не було виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостях препарату залежно від статі.

Вік, расова приналежність, ниркова і печінкова недостатність

Не було виявлено відмінностей у фармакокінетиці інсуліну деглюдек між дорослими пацієнтами літнього і молодого віку, між пацієнтами різної расової приналежності, а також між здоровими добровольцями та пацієнтами з нирковою або печінкової недостатністю.

Діти

Фармакокінетичні властивості інсуліну деглюдек у дітей (віком від 1 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 18 років) при стабільній дозі були порівнянні з такими у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу. Загальна експозиція після введення однократної дози була вищою у дітей та підлітків, ніж у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу.

Препарат Тресіба^® ФлексТач^® можна застосовувати підліткам та дітям віком від 1 року (див. розділ «Фармакодинаміка»). При переході з базального інсуліну на препарат Тресіба^® ФлексТач^® дозу базального та болюсного інсуліну необхідно розраховувати на індивідуальній основі для зменшення ризику гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Введення препарату

Тресіба^® ФлексТач^® вводять тільки підшкірно, шляхом ін’єкції в ділянку передньої черевної стінки, плеча або стегна. З метою зниження ризику розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри місця ін’єкцій слід завжди змінювати в межах однієї ділянки (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Препарат не можна вводити:

внутрішньовенно, оскільки це може призвести до розвитку тяжкої гіпоглікемії;
внутрішньом’язово, оскільки це може призвести до зміни швидкості абсорбції;
в інфузійному інсуліновому насосі.

Тресіба^® ФлексТач^® не можна набирати шприцом з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки.

Пацієнти мають бути проінструктовані завжди використовувати нову голку для ін’єкції. Повторне використання голок для введення інсуліну зі шприц-ручки підвищує ризик блокування голок, що може призвести до введення замалої або занадто великої дози інсуліну. У разі блокування голок пацієнти мають дотримуватися інструкцій, описаних в інструкції із застосування препарату Тресіба^® ФлексТач^® для пацієнта (див. Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою).

Шприц-ручка призначена лише для індивідуального використання. Картридж не можна наповнювати повторно.
Лікарський засіб Тресіба^® ФлексТач^® не можна використовувати, якщо розчин не є безбарвним та прозорим.
Лікарський засіб Тресіба^® ФлексТач^® не можна використовувати, якщо препарат був заморожений.
Перед кожним застосуванням необхідно приєднувати нову голку. Голки не можна використовувати повторно. Пацієнт повинен утилізувати голку після кожної ін’єкції.
У разі блокування голки пацієнти мають дотримуватися інструкцій, наведених в Інструкції із застосування препарату Тресіба^® ФлексТач^® для пацієнта.
Використані пристрої мають бути утилізовані згідно з вимогами місцевого законодавства.

Препарат Тресіба^® ФлексТач^® постачають у попередньо наповненій шприц-ручці («ФлексТач^®»), що призначена для використання з ін’єкційними голками «НовоФайн^®» або «НовоТвіст^®» довжиною до 8 мм. Попередньо наповнена шприц-ручка забезпечує введення від 1 до 80 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю.

Інструкції із застосування препарату Тресіба^® ФлексТач^® для пацієнта

Перш ніж використовувати шприц-ручку Тресіба^® ФлексТач^®, необхідно уважно прочитати цю інструкцію.

Не використовуйте шприц-ручку без проходження інструктажу від лікаря або медсестри.

Спочатку перевірте за етикеткою, що в шприц-ручці міститься Тресіба^® ФлексТач^® 100 ОД/мл, а потім продивіться ілюстрації, наведені нижче, щоб отримати інформацію щодо різних частин шприц-ручки та голки.

Сліпі пацієнти ти пацієнти з поганим зором, які не можуть візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки, не повинні використовувати шприц-ручку без допомоги іншої людини. Зверніться за допомогою до іншої людини, яка має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.

Попередньо наповнена шприц-ручка містить 300 ОД інсуліну. Шприц-ручка препарату Тресіба^® ФлексТач^® 100 ОД/мл дає змогу вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін’єкцію з кроком в 1 одиницю.

Препарат Тресіба^® ФлексТач^® призначений для використання з ін’єкційними голками НовоФайн^® або НовоТвіст^® довжиною до 8 мм. Голки до комплекту упаковки не входять.

! Важлива інформація.

Уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки це важливо для безпечного використання шприц-ручки.

Тресіба^® ФлексТач^®: попередньо наповнена шприц-ручка («ФлексТач^®») та голка (зразок).

Тресіба® ФлексТач®

1. Підготовка шприц-ручки з препаратом Тресіба^® ФлексТач^® до ін’єкції

Перевірте назву інсуліну та силу дії за етикеткою на вашій шприц-ручці, щоб бути впевненим, що вона містить препарат Тресіба^® ФлексТач^®100 ОД/мл. Це особливо необхідно, якщо ви застосовуєте більш ніж один тип інсуліну. Рис. А. Зніміть ковпачок зі шприц-ручки.	A
Рис. В. Впевніться, що інсулін у шприц-ручці прозорий і безбарвний. Подивіться крізь картридж інсуліну: якщо інсулін виглядає непрозорим, не використовуйте цю шприц-ручку.
Рис. С. Візьміть нову голку та зніміть з неї паперову мембрану.
Рис. D. Нагвинтіть голку на шприц-ручку. Повертайте голку доти, доки вона не буде триматись щільно.
Рис. Е. Зніміть великий зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його: він знадобиться після ін’єкції, щоб безпечно зняти голку зі шприц-ручки.
Рис. F. Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його: при спробі одягнути його знову, можна випадково вколоти себе. Крапля інсуліну може з’явиться на кінчику голки. Це нормально, однак потрібно виконати перевірку току інсуліну.

! Для кожної ін’єкції завжди використовуйте нову голку, щоб запобігти блокуванню голки, інфікуванню або некоректному дозуванню інсуліну.

! Ніколи не використовуйте зігнуту чи пошкоджену голку.

2. Перевірка току інсуліну

Завжди перевіряйте ток інсуліну перед ін’єкцією. Це допоможе бути певним, що введено повну дозу препарату.

Рис. А. Поверніть селектор дози так, щоб виставити 2 одиниці. Переконайтесь, що лічильник дози показує 2.

Рис. В. Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, декілька разів обережно постукайте пальцем по картриджу, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.

Рис. С. Натисніть та утримуйте кнопку дозування, доки лічильник дози не повернеться до позначки «0».

Позначка «0» повинна збігатися з покажчиком дози.

На кінчику голки має з’явитися крапля інсуліну.

Маленький пухирець повітря може залишатись на кінчику голки, але його не буде введено під час ін’єкції.

Якщо крапля інсуліну не з’явиться, повторіть крок за кроком (з рис. А до рис. С) перевірку до 6 разів. Якщо крапля інсуліну знову не з’явиться, змініть голку та повторіть кроки з рис. А до рис. С ще один раз.

Якщо крапля інсуліну все ж таки не з’являється, викиньте цю шприц-ручку та візьміть нову.

! Завжди переконайтеся, що перед введенням препарату крапля інсуліну з’явилась на кінчику голки. Якщо крапля не з’являється, не можна вводити інсулін, навіть якщо лічильник дози обертається.

3. Виставлення дози

Рис. А.

Перед введенням переконайтеся, що лічильник дози встановлено на позначці «0». Позначка «0» повинна збігатися з покажчиком дози.

Поверніть селектор дози так, щоб виставити необхідну для введення дозу за призначенням лікаря.

Виставлена доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку.

Шприц-ручка забезпечує введення однократної дози до 80 одиниць.

Селектор дози змінює число одиниць інсуліну. Лише лічильник та покажчик дози показують, скільки одиниць вибрано для введення.

Можна набрати до 80 одиниць для одного введення. Якщо шприц-ручка містить менше 80 одиниць інсуліну, лічильник дози зупиниться на кількості одиниць, що залишилась.

Селектор дози клацає по-різному при обертанні у бік зменшення/збільшення дози або у разі, коли на ньому виставлено більше одиниць, ніж залишилося в шприц-ручці. Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну.

! Завжди використовуйте лічильник та покажчик дози для перевірки виставленої кількості одиниць перед введенням препарату.

Не рахуйте клацання шприц-ручки для встановлення дози.

Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці.

4. Введення інсуліну

Рис. А. Введіть голку під шкіру. Дотримуйтесь техніки виконання ін’єкції, якої Вас навчив лікар або медсестра.

Упевніться, що Ви бачите лічильник дози.

Не торкайтеся лічильника дози пальцями: це може зупинити введення інсуліну.

Натисніть та утримуйте кнопку дозування доки лічильник дози повернеться до позначки «0». «0» повинен збігатися з покажчиками дози, і Ви можете почути клацання.

Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози препарату.

Рис. В. Вийміть голку з-під шкіри під прямим кутом.

Якщо у місці ін’єкції з’явилась кров, трохи притисніть це місце ватним тампоном. Не розтирайте місце ін’єкції.

Інколи можна побачити краплю інсуліну на кінчику голки після ін’єкції. Це допустимо і ніяк не впливає на дозування.

! Завжди стежте за лічильником дози для контролю за кількістю введених одиниць.

Лічильник дози показує точну кількість одиниць.

Не рахуйте клацання шприц-ручки для визначення кількості одиниць.

5. Видалення голки після ін’єкції

Рис. А. На пласкій поверхні обережно закрийте голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись голки чи зовнішнього ковпачка.
Рис. В. Після того як голка закрита, обережно притисніть зовнішній ковпачок до упору, потім відкрутіть голку.
Рис. С. Після кожного використання одягайте ковпачок на шприц-ручку для захисту препарату від світла.

Завжди видаляйте голку після кожної ін’єкції для безболісного введення препарату та запобігання блокуванню голки. Введення інсуліну неможливе, якщо голка заблокована.

Використану шприц-ручку утилізують без голки за інструкцією лікаря, медсестри, провізора чи місцевих органів управління.

! Щоб уникнути випадкового уколу голкою, ніколи знову не одягайте на неї вже знятий внутрішній ковпачок.

! Після кожної ін’єкції завжди видаляйте голку для запобігання блокуванню голки, інфікуванню чи витіканню інсуліну або некоректному дозуванню препарату.

6. Визначення кількості інсуліну в шприц-ручці

Рис. А. Шкала кількості інсуліну лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в шприц-ручці.

Рис. В. Щоб визначити, скільки інсуліну залишилось у шприц-ручці, використовуйте лічильник дози: повертайте селектор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо лічильник дози вказує на 80, у шприц-ручці залишилося не менш ніж 80 одиниць інсуліну. Якщо лічильник дози показує на менш ніж 80, кількість одиниць відповідає залишковій кількості інсуліну у шприц-ручці.

Обертайте селектор дози у зворотному напрямку, доки лічильник дози не вкаже на «0».

Якщо потрібно ввести більшу дозу інсуліну, ніж залишилось одиниць у шприц-ручці, можна частину дози, якої не вистачає, ввести з другої шприц-ручки.

! Уважно підраховуйте дозу при використанні двох шприц-ручок. Якщо є сумніви, краще введіть повну дозу з нової шприц-ручки.

! Інша важлива інформація:

Завжди тримайте ручку при собі.
Завжди майте при собі запасну шприц-ручку та нові голки на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки.
Завжди тримайте шприц-ручку та голки у недоступному для інших людей, особливо дітей, місці.
Голки та шприц-ручка з препаратом Тресіба^® ФлексТач^® призначені лише для індивідуального використання.
Особи, які надають допомогу хворому, мають з великою обережністю поводитися з використаними голками, щоб уникнути поранень та інфікування.

Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою:

Не залишайте шприц-ручку в машині, щоб запобігти перегріванню чи переохолодженню препарату.
Запобігайте контакту шприц-ручки з пилом, брудом чи рідиною.
Не мийте, не мочіть, не змащуйте олією шприц-ручку. Якщо необхідно, шприц-ручку з препаратом Тресіба^® ФлексТач^® можна почистити, протираючи її вологою тканиною зі слабким детергентом.
Запобігайте падінню шприц-ручки. Не стукайте шприц-ручкою по твердій поверхні. Після падіння шприц-ручки або при підозрі на якусь проблему приєднайте нову голку та перед введенням препарату перевірте ток інсуліну.
Не пробуйте повторно заповнювати картридж шприц-ручки. Якщо він порожній, шприц-ручку потрібно утилізувати.
Не пробуйте відремонтувати шприц-ручку чи розібрати її на частини.

Ефективність і безпеку препарату Тресіба^® ФлексТач^® для дітей (віком від 1 до 18 років) було доведено у тривалому дослідженні. Препарат Тресіба^® ФлексТач^® можна застосовувати підліткам та дітям віком від 1 року.

Аналоги Тресіба® Флекстач®