Терапію лікарським засобом Хуміра^®повинен призначати лікар, який має досвід у діагностуванні та терапії захворювань, при яких показана Хуміра^®. Офтальмологам рекомендовано проконсультуватися з відповідним спеціалістом перед тим, як призначати терапію лікарським засобом Хуміра^®. Лікарський засіб Хуміра^®можна вводити самостійно тільки у разі, якщо пацієнт або батьки дитини, якій призначена терапія лікарським засобом Хуміра^®, пройшли відповідний інструктаж у лікаря щодо техніки введення ін’єкції та лікар підтвердив, що це можливо. Додатково необхідно ознайомитись з інформацією щодо самостійного введення, яка міститься в цій інструкції. Пацієнт або батьки дитини, якій призначена терапія лікарським засобом Хуміра^®, мають ознайомитися з інформаційною карткою. Під час лікування лікарським засобом Хуміра^®інші супутні види терапії (наприклад терапію кортикостероїдами та/або імуномодулюючими препаратами) потрібно переглянути.

Ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА)

Поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит

Рекомендована доза лікарського засобу Хуміра^®для дітей віком від 2 років з поліартикулярною формою ЮРА залежить від маси тіла (таблиця 1). Лікарський засіб Хуміра^®застосовують 1 раз на 2 тижні підшкірно.

Таблиця 1. Дозування лікарського засобу Хуміра^®для пацієнтів з поліартикулярною формою ЮРА

Маса тіла	Доза
Від 10 кг до 30 кг	20 мг 1 раз на 2 тижні
30 кг та більше	40 мг 1 раз на 2 тижні

Клінічна відповідь, згідно з існуючими даними, зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Слід переглянути необхідність продовження терапії для пацієнтів, у яких протягом вказаного терміну не спостерігається відповіді на лікування.

Лікарський засіб Хуміра^®не застосовують за цим показанням дітям віком до 2 років.

Лікарський засіб Хуміра^® доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.

Ентезит-асоційований артрит

Рекомендована доза лікарського засобу Хуміра^®для дітей віком від 6 років залежить від маси тіла (таблиця 2). Лікарський засіб Хуміра^®застосовують 1 раз на 2 тижні підшкірно.

Таблиця 2. Дозування лікарського засобу Хуміра^®для пацієнтів з ентезит-асоційованим артритом

Маса тіла	Доза
Від 15 кг до 30 кг	20 мг 1 раз на 2 тижні
30 кг та більше	40 мг 1 раз на 2 тижні

Застосування лікарського засобу Хуміра^®дітям віком до 6 років з ентезит-асоційованим артритом не вивчалось. Лікарський засіб Хуміра^® доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.

Хвороба Крона у дітей

Рекомендована доза лікарського засобу Хуміра^®для пацієнтів віком від 6 до 17 років з хворобою Крона залежить від маси тіла (таблиця 3). Лікарський засіб Хуміра^®застосовують підшкірно.

Таблиця 3. Дозування лікарського засобу Хуміра^®для дітей із хворобою Крона

Маса тіла

Індукційна доза

Підтримуюча терапія, починаючи з тижня 4

< 40 кг

40 мг на тижні 0 та 20 мг на тижні 2

Якщо існує потреба в більш швидкій відповіді на терапію, можна використовувати таку схему:

80 мг на тижні 0 та 40 мг на тижні 2. Але слід враховувати, що ризик побічних явищ при застосуванні більш високої індукційної дози зростає.

20 мг 1 раз на 2 тижні

≥ 40 кг

80 мг на тижні 0 та 40 мг на тижні 2

Якщо існує потреба в більш швидкій відповіді на терапію, можна використовувати таку схему:

160 мг на тижні 0 та 80 мг на тижні 2. Але слід враховувати, що ризик побічних явищ при застосуванні більш високої індукційної дози зростає.

40 мг 1 раз на 2 тижні

Для пацієнтів з недостатньою відповіддю може бути доцільним збільшення частоти застосувань лікарського засобу Хуміра^®:

пацієнтам з масою тіла < 40 кг: 20 мг 1 раз на тиждень;
пацієнтам з масою тіла ≥ 40 кг: 40 мг 1 раз на тиждень або 80 мг 1 раз на 2 тижні.

Слід ретельно переглянути необхідність продовження терапії для пацієнтів, у яких протягом 12 тижнів не спостерігається клінічної відповіді.

Лікарський засіб Хуміра^®не застосовують за цим показанням дітям віком до 6 років.

Лікарський засіб Хуміра^® доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.

Бляшковий псоріаз у дітей

Рекомендована доза лікарського засобу Хуміра^®для пацієнтів віком від 4 до 17 років з бляшковим псоріазом залежить від маси тіла (таблиця 4). Лікарський засіб Хуміра^®застосовують підшкірно.

Таблиця 4. Дозування лікарського засобу Хуміра^®для дітей з бляшковим псоріазом

Маса тіла	Доза
Від 15 кг до 30 кг	Початкова доза становить 20 мг на тижні 0, потім 20 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи з тижня 1
30 кг та більше	Початкова доза становить 40 мг на тижні 0, потім 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи з тижня 1

Слід ретельно переглянути необхідність продовження терапії для пацієнтів, у яких протягом 16 тижнів не спостерігається клінічної відповіді. Якщо призначено повторну терапію лікарським засобом Хуміра^®, необхідно дотримуватись схеми лікування, зазначеної вище. Безпека застосування лікарського засобу Хуміра^®дітям з бляшковим псоріазом вивчалась в середньому протягом 13 місяців.

Застосування лікарського засобу Хуміра^®дітям віком до 4 років з бляшковим псоріазом не вивчалось.

Лікарський засіб Хуміра^® доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.

Увеїт у дітей

Рекомендована доза лікарського засобу Хуміра^®для дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом залежить від маси тіла (таблиця 5). Лікарський засіб Хуміра^®застосовують підшкірно. Немає даних щодо застосування лікарського засобу Хуміра^®без супутньої терапії метотрексатом дітям з увеїтом.

Таблиця 5. Дозування лікарського засобу Хуміра^®дітям з увеїтом

Маса тіла	Доза
До 30 кг	20 мг 1 раз на 2 тижні в комбінації з метотрексатом
30 кг та більше	40 мг 1 раз на 2 тижні в комбінації з метотрексатом

Лікарський засіб Хуміра^®можна застосовувати в комбінації з метотрексатом або іншими небіологічними імуномодулюючими препаратами відповідно до клінічного досвіду. Початкова навантажувальна доза лікарського засобу Хуміра^®становить 40 мг для пацієнтів з масою тіла до 30 кг і 80 мг для пацієнтів, маса тіла яких 30 кг і більше; її можна ввести за тиждень до початку підтримуючої терапії. Немає клінічних даних щодо введення початкової навантажувальної дози лікарського засобу Хуміра^®дітям віком до 6 років. Застосовування лікарського засобу Хуміра^®дітям віком до 2 років за даним показанням не обґрунтоване. Рекомендується щорічно оцінювати користь та ризик довготривалого лікування. Лікарський засіб Хуміра^® доступний в інших дозуваннях залежно від індивідуальних потреб в лікуванні.

Пацієнти літнього віку

Корекція дози для цієї групи пацієнтів не потрібна.

Порушення функції печінки та/або нирок

Застосування лікарського засобу Хуміра^®таким пацієнтам не досліджувалось, тому рекомендації щодо зміни дози відсутні.

Введення

Лікарський засіб Хуміра^®необхідно застосовувати під наглядом лікаря. За рекомендацією лікаря пацієнти або їхні батьки/ близькі люди можуть самостійно вводити препарат після відповідного навчання техніці підшкірного введення.

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО САМОСТІЙНОГО ВВЕДЕННЯ

Ця інструкція пояснює, як самостійно вводити лікарський засіб Хуміра^®. Будь ласка, уважно прочитайте її та виконуйте крок за кроком.

Ваш лікар або медична сестра пояснять Вам техніку самостійного виконання підшкірної ін’єкції.

Не намагайтеся виконати ін’єкцію своїй дитині доти, доки Ви не будете впевнені у правильності приготування та виконання ін’єкції.

Після відповідного навчання Ви можете виконувати ін’єкції своїй дитині самостійно або за допомогою членів родини або друзів.

Використовуйте кожен попередньо наповнений шприц тільки для однієї ін’єкції.

Поршень Упор для пальців Ковпачок голки

Не використовуйте шприц та повідомте Вашого лікаря якщо:

якщо розчин помутнів, змінив колір або містить сторонні частинки,
якщо прострочений термін придатності,
якщо рідину заморожували або залишали під прямими сонячними променями,
якщо шприц впав чи пошкоджений.

Не знімайте ковпачок аж до самої ін’єкції. Зберігайте лікарський засіб Хуміра^®у недоступному для дітей місці.

КРОК 1

Витягніть лікарський засіб Хуміра^®з холодильника.

Залиште лікарський засіб Хуміра^®при кімнатній температурі на 15–30 хвилин перед виконанням ін’єкції.

Не знімайте ковпачок з голки, доки Хуміра не досягне кімнатної температури.
Не нагрівайте лікарський засіб Хуміра^®будь-яким іншим способом (наприклад, в мікрохвильовій печі або у гарячій воді).

КРОК 2

Шприц

Серветка

Подивіться на строк придатності лікарського засобу. Не застосовуйте препарат із терміном придатності, що минув.

Викладіть такі предмети на чисту і рівну поверхню:

один шприц для ін’єкції з лікарським засобом Хуміра^®
одну спиртову серветку

Добре помийте та висушіть руки.

КРОК 3

місця для ін’єкцій

Виберіть місця для ін’єкції Вашій дитині:

передня частина стегон або
живіт на відстані не менше 5 см від пупка
кожна нова ін’єкція повинна бути зроблена на відстані як мінімум 3 см від місця попереднього введення

Протріть спиртовою серветкою круговими рухами вибране Вами місце для ін’єкції.

Не вводьте лікарський засіб через одяг
Не вводьте лікарський засіб в ділянку шкіри, яка є чутливою, де утворився синець, почервоніння, яка є твердою чи має шрами, розтяжки, або у ділянки з псоріатичними бляшками

КРОК 4

Тримайте попередньо наповнений шприц в одній руці.

Перевірте рідину в шприці.

Переконайтесь, що рідина чиста та безбарвна
Не використовуйте шприц, якщо розчин помутнів або містить сторонні частинки
Не використовуйте шприц, якщо він впав чи пошкоджений

Обережно зніміть ковпачок з голки шприца іншою рукою. Не надягайте знову ковпачок на голку.

Не торкайтеся пальцями голки і уникайте контакту голки з будь-якими предметами

КРОК 5

Тримайте шприц голкою вверх однією рукою на рівні очей, так щоб Ви могли бачити повітря у шприці.

Повільно натискайте поршень, щоб випустити повітря через голку.

Це нормально, побачити краплю рідини на кінці голки.

КРОК 6

Тримайте корпус шприца однією рукою між великим і вказівним пальцями так, ніби тримаєте олівець.

Іншою рукою обережно візьміть ділянку очищеної шкіри у складку і міцно утримуйте її.

КРОК 7

Одним швидким коротким рухом введіть голку повністю в шкіру під кутом приблизно 45 градусів, після чого відпустіть шкіру.

Повільно натискайте на поршень шприца до кінця, доки вся рідина не буде введена.

КРОК 8

Коли ін’єкцію завершено, повільно витягніть голку зі шкіри під тим самим кутом, що і вводили.

Притисніть ватною кулькою чи марлевою подушечкою місце ін’єкції на 10 секунд.

Не тріть шкіру у місці ін’єкції.

У місці ін’єкції може виникати невелика кровотеча — це нормально.

КРОК 9

Утилізуйте використаний шприц згідно з інструкціями Вашого лікаря, медсестри або фармацевта відповідно до вимог чинного законодавства.
НІКОЛИ не одягайте ковпачок на голку шприца після ін’єкції, Ви можете травмуватися.
Не викидайте використані шприци разом із побутовим сміттям.
Завжди тримайте шприц подалі від дітей.

Діагнози, при яких застосовують Хуміра ®