Під час і після кожного введення лікарського засобу Феринжект^® слід спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення ознак та симптомів реакцій гіперчутливості.

Феринжект^® можна вводити лише за умови, що медичний персонал, який має досвід оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, і за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення кардіореспіраторних реанімаційних заходів. За станом пацієнтів слід спостерігати щодо проявів побічних реакцій щонайменше протягом 30 хвилин після кожного введення лікарського засобу Феринжект^® (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі

Дозування

Дозування лікарського засобу Феринжект^® проводиться у декілька етапів: [1] визначення індивідуальної потреби у залізі, [2] розрахунок і введення доз заліза та [3] перевірка запасів заліза після поповнення.

Крок 1. Розрахунок необхідної кількості заліза

Індивідуальну кількість заліза, необхідну для поповнення запасів заліза із застосуванням лікарського засобу Феринжект^®, можна визначити на основі маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (Hb). Потребу в залізі слід визначати за формулою Ганзоні (див. таблицю 1) або за спрощеною схемою дозування (див. таблицю 2).

Використання формули Ганзоні рекомендується для пацієнтів, яким потрібна доза, адаптована до їхніх індивідуальних потреб, наприклад пацієнтам із нервовою анорексією, кахексією, ожирінням або вагітним жінкам. Дефіцит заліза повинен бути підтверджений лабораторними дослідженнями (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблиця 1

Визначення потреби в залізі за формулою Ганзоні

Маса тіла	Hb (г/дл)
[кг]	6	7,5	9	10,5
30	18 мл (900 мг)	16 мл (800 мг)	14 мл (700 мг)	12 мл (600 мг)
35	24 мл (1200 мг)	22 мл (1100 мг)	20 мл (1000 мг)	16 мл (800 мг)
40	26 мл (1300 мг)	24 мл (1200 мг)	20 мл (1000 мг)	18 мл (900 мг)
45	28 мл (1400 мг)	26 мл (1300 мг)	22 мл (1100 мг)	18 мл (900 мг)
50	30 мл (1500 мг)	28 мл (1400 мг)	24 мл (1200 мг)	20 мл (1000 мг)
55	32 мл (1600 мг)	28 мл (1400 мг)	24 мл (1200 мг)	20 мл (1000 мг)
60	34 мл (1700 мг)	30 мл (1500 мг)	26 мл (1300 мг)	22 мл (1100 мг)
65	38 мл (1900 мг)	32 мл (1600 мг)	28 мл (1400 мг)	24 мл (1200 мг)
70	42 мл (2100 мг)	36 мл (1800 мг)	32 мл (1600 мг)	26 мл (1300 мг)
75	44 мл (2200 мг)	38 мл (1900 мг)	32 мл (1600 мг)	28 мл (1400 мг)
80	46 мл (2300 мг)	40 мл (2000 мг)	34 мл (1700 мг)	28 мл (1400 мг)
85	48 мл (2400 мг)	42 мл (2100 мг)	36 мл (1800 мг)	30 мл (1500 мг)
90	50 мл (2500 мг)	44 мл (2200 мг)	36 мл (1800 мг)	30 мл (1500 мг)

Hb — гемоглобін.

При масі тіла ≤ 66 кг розраховану загальну кумулятивну дозу слід округлити у менший бік до найближчих 100 мг заліза.

При масі тіла > 66 розраховану загальну кумулятивну дозу слід округлити у більший бік до найближчих 100 мг заліза.

Формула Ганзоні:

Загальний дефіцит заліза [мг] = загальна кумулятивна доза [мг] =

Маса тіла^(A) [кг] × (цільовий рівень Hb^(B) — фактичний рівень Hb)^(C) [г/дл] × 2,4^(D) + депоноване залізо^(E) [мг].

^(A)Для пацієнтів із надмірною масою тіла рекомендується використовувати ідеальну масу тіла, для вагітних — масу тіла до вагітності. Є різні способи визначення ідеальної маси тіла, наприклад розрахунок маси тіла, що відповідає індексу маси тіла (ІМТ) 25: ідеальна маса тіла = 25*(зріст у метрах)².

^(B)Стандартний цільовий рівень гемоглобіну для формули Ганзоні становить 15 г/дл. В особливих випадках, наприклад для вагітних, слід встановлювати нижчий цільовий рівень гемоглобіну.

Ефективність лікування слід контролювати за результатами аналізів крові. Для досягнення цільового рівня гемоглобіну може бути необхідним коригування кумулятивної дози заліза.

^(C)Для перерахунку гемоглобіну в ммоль/л на г/дл слід помножити показник гемоглобіну в ммоль/л на коефіцієнт 1,61145.

^(D)Коефіцієнт 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10 000.

0,0034: вміст заліза у гемоглобіні становить 0,34%.

0,07: об’єм крові 70 мл/кг маси тіла ≈ 7% від маси тіла.

10 000: коефіцієнт для переведення «г/дл» у «мг/д» (1 г/дл = 10 000 мг/л).

^(E)Для пацієнтів із масою тіла > 35 кг кількість депонованого заліза становить 500 мг або більше. Величина депонованого заліза 500 мг відповідає нижній межі норми для жінок із низькими антропометричними характеристиками («мініатюрні жінки»). Деякі посібники рекомендують визначати депоноване залізо із розрахунку 10–15 мг заліза/кг маси тіла.

Таблиця 2

Визначення потреби у залізі за спрощеною схемою дозування

Hb		Маса тіла пацієнта
г/дл	ммоль/л	< 35 кг	35 кг — < 70 кг	≥ 70 кг
< 10	< 6,2	500 мг	1500 мг	2000 мг
10 — < 14	6,2 — < 8,7	500 мг	1000 мг	1500 мг
≥ 14	≥ 8,7	500 мг	500 мг	500 мг

Крок 2. Розрахунок і введення максимальної дози заліза

Феринжект^® слід вводити у відповідних дозах залежно від визначеної необхідної кількості заліза. Застосовувати, як описано нижче.

Одноразова доза лікарського засобу Феринжект^® не повинна перевищувати такі величини:

15 мг заліза/кг маси тіла (при введенні шляхом внутрішньовенної ін’єкції) або
20 мг заліза/кг маси тіла (при введенні шляхом внутрішньовенної інфузії), або
1000 мг заліза (20 мл лікарського засобу Феринжект^®).

Максимальна рекомендована кумулятивна доза лікарського засобу Феринжект^® становить 1000 мг заліза (20 мл лікарського засобу Феринжект^®) на тиждень. Якщо кумулятивна доза заліза перевищує 20 мг заліза/кг маси тіла або 1000 мг заліза у лікарському засобі Феринжект^®, дозу слід розділити на два введення з інтервалом щонайменше 1 тиждень.

Крок 3. Перевірка запасів заліза після поповнення

Залежно від стану конкретного пацієнта лікарю слід проводити повторні обстеження (включаючи аналізи крові). Рівень гемоглобіну слід повторно визначати не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення лікарського засобу Феринжект^®, щоб було достатньо часу для еритропоезу та утилізації заліза. Якщо пацієнт потребує подальшого поповнення запасів заліза, потребу в залізі слід перерахувати за формулою Ганзоні чи за спрощеною схемою дозування.

Спосіб введення

Феринжект^® вводять виключно внутрішньовенно:

шляхом ін’єкції або
шляхом інфузії, або
у нерозведеному вигляді шляхом ін’єкції безпосередньо у венозну частину діалізатора під час процедури гемодіалізу.

Феринжект^® не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Під час та після застосування препарату Феринжект^® слід спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення симптомів гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Внутрішньовенна ін’єкція

Феринжект^® може бути введений шляхом внутрішньовенної ін’єкції нерозведеного розчину. Максимальна допустима одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла і не повинна перевищувати 1000 мг заліза. Швидкість введення див. у таблиці 3.

Таблиця 3

Швидкість введення для внутрішньовенної ін’єкції лікарського засобу Феринжект^®

Необхідний об’єм лікарського засобу Феринжект^®			Еквівалентна доза заліза			Швидкість введення/ мінімальний час введення
2	до	4 мл	100	до	200 мг	Немає вимоги щодо мінімального часу введення
4	до	10 мл	200	до	500 мг	100 мг заліза/хвилину
10	до	20 мл	500	до	1000 мг	15 хвилин

Внутрішньовенна інфузія

Феринжект^® може бути введений шляхом внутрішньовенної інфузії, і в цьому разі його необхідно розводити. Максимальна допустима одноразова доза становить 20 мг заліза/кг маси тіла і не повинна перевищувати 1000 мг заліза. Для інфузій лікарський засіб Феринжект^® слід розводити тільки стерильним 0,9% (м/об) розчином натрію хлориду, як показано у таблиці 4. Примітка: для забезпечення стабільності не допускається розведення лікарського засобу Феринжект^® до концентрації менш ніж 2 мг заліза/мл (не враховуючи об’єм розчину заліза карбоксимальтози у флаконі). Додатково щодо розведення цього лікарського засобу перед введенням див. нижче «Інструкції з поводження».

Таблиця 4

План розведення лікарського засобу Феринжект^® для внутрішньовенної інфузії

Необхідний об’єм лікарського засобу Феринжект^®			Еквівалентна доза заліза			Максимальний об’єм стерильного 0,9% (м/об) розчину натрію хлориду	Мінімальний час введення
2	до	4 мл	100	до	200 мг	50 мл	Немає вимоги щодо мінімального часу введення
4	до	10 мл	200	до	500 мг	100 мл	6 хвилин
10	до	20 мл	500	до	1000 мг	250 мл	15 хвилин

Інструкції з поводження

Флакони призначені тільки для одноразового використання.

Перед застосуванням препарату необхідно візуально перевірити флакони на наявність видимих часток та пошкоджень.

Слід використовувати тільки флакони з однорідним розчином без видимих часток.

Феринжект^® можна змішувати тільки зі стерильним 0,9% (м/об) розчином натрію хлориду. Інші внутрішньовенні розчини для розведення та лікарські засоби не можна використовувати через ризик утворення осаду та/або взаємодії.

Особливі групи пацієнтів

Діти віком до 1 року

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Феринжект^® дітям віком до 1 року не досліджувалися, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб дітям цієї вікової категорії.

Діти віком ≥ 1 року

Лікарський засіб Феринжект^® не схвалений для застосування дітям віком від 1 до 18 років через обмеженість даних.

Рекомендації щодо дозування не можуть бути надані. Наявні на сьогодні дані щодо застосування дітям описано в розділах «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції».

Пацієнти з хронічним захворюванням нирок, які потребують гемодіалізу

Для пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок, які потребують гемодіалізу, максимальна доза, що вводиться, не повинна перевищувати 200 мг заліза 1 раз на добу.

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Феринжект^® дітям із хронічними захворюваннями нирок, які потребують гемодіалізу, не досліджувалися. Тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Феринжект^® дітям із хронічними захворюваннями нирок, які потребують гемодіалізу.

Пацієнти з порушеннями з боку печінки

Відсутній досвід застосування лікарського засобу Феринжект^® пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Діагнози, при яких застосовують Феринжект ®