Дані клінічних досліджень.

Дорослі та підлітки віком від 16 років

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних, отриманих при вакцинації більше ніж 6000 осіб, які отримали стандартну 0, 1, 6 місяць схему вакцинації (n = 5683) або прискорену — 0, 7, 21 день (n = 320). Найчастіше зареєстрованими місцевими побічними реакціями після застосування вакцини за стандартною схемою 0, 1, 6 місяць є біль і поява почервоніння з частотою на дозу 37,6% та 17,0% відповідно. У двох клінічних дослідженнях, де вакцину вводили за схемою 0, 7, 21 день, загалом про загальні та місцеві симптоми повідомлялося з такою ж частотою, як визначено нижче. Після четвертої дози, отриманої на 12-му місяці, частота загальних та місцевих побічних реакцій відповідала частоті, яка спостерігалася після вакцинації на 0, 7, 21 день.

У порівняльному дослідженні було відмічено, що частота побічних дій після застосування вакцини ТВІНРИКС не відрізняється від такої при застосуванні моновалентних вакцин.

Частота виникнення побічних реакцій відповідно до повідомлень:

дуже часто: ≥ 1/10,

часто: ≥ 1/100 до < 1/10,

нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100,

рідко: ≥ 1/10000 до < 1/1000,

дуже рідко: < 1/10000.

Органи та системи	Частота	Побічні реакції
Клінічні дослідження
Інфекції та інвазії	Нечасто	інфекції верхніх дихальних шляхів
Кровоносна та лімфатична системи	Рідко	лімфаденопатія
Метаболічні розлади та розлади травлення	Рідко	зниження апетиту
Нервова система	Дуже часто	головний біль
	Нечасто	запаморочення
	Рідко	гіпостезія, парестезія
Судинна система	Рідко	гіпотензія
Шлунково-кишковий тракт	Часто	гастроентерологічні симптоми, діарея, нудота
Шлунково-кишковий тракт	Нечасто	блювання
Шкіра та підшкірні тканини	Рідко	висип, свербіж
Шкіра та підшкірні тканини	Дуже рідко	кропив’янка
Скелетно-м’язова система та сполучна тканина	Нечасто	міалгія
Скелетно-м’язова система та сполучна тканина	Рідко	артралгія
Загальні розлади та порушення в місці введення	Дуже часто	біль та почервоніння в місці введення, стомлюваність
	Часто	припухлість в місці введення, реакція в місці введення (такі як гематома, свербіж, синець), нездужання.
	Нечасто	лихоманка (≥ 37,5 °С)
	Рідко	грипоподібні симптоми, озноб
Постмаркетингові дані
Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні як вакцини ТВІНРИКС, так і моновалентних вакцин для профілактики гепатиту А або В, виробництва компанії «ГлаксоСмітКляйн».
Інфекції та інвазії	Менінгіти
Кровоносна та лімфатична системи	Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
Імунна система	Анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції та реакції, подібні до сироваткової хвороби.
Нервова система	Енцефаліти, енцефалопатії, неврити, нейропатії, паралічі, судоми
Судинні порушення	Васкуліти.
Шкіра та підшкірні тканини	Ангіоневротичний набряк, червоний плаский лишай, поліморфна еритема
Скелетно-м’язова система та сполучна тканина	Артрит, м’язова слабкість
Загальні порушення та реакції в місці введення	Відчуття болю, в місці ін’єкції в момент введення вакцини.
В ході широкого використання моновалентних вакцин проти гепатиту А та/або гепатиту В додатково були рапортовані наступні побічні реакції, винекнення яких тимчасово асоціюється з вакцинацією
Нервова система	Розсіяний склероз, мієліт, лицьовий параліч, поліневрит такий як синдром Гієна — Барре (з висхідним паралічем), неврит зорового нерва
Загальні порушення та реакції в місці введення	Відчуття поколювання та печіння
Дослідження	Аномальні показники функції печінки

Діти віком від 1 до 15 років

В клінічних дослідженнях було введено 2029 доз вакцини ТВІНРИКС 1027 особам віком від 1 до 15 років включно.

У двох порівняльних дослідженнях з залученням осіб віком від 1 до 15 років включно випадки місцевих і загальних симптомів при 2-дозовій схемі застосування вакцини ТВІНРИКС були такі самі, як і ті, що спостерігались при 3-дозовій схемі вакцинації вакциною, що містила 360 одиниць ІФА НАV та 10 мкг HВsAg.

Побічні реакції, які найчастіше рапортуються після введення вакцини ТВІНРИКС є біль, втома, що виникаюсь приблизно з частотою на кожну введену дозу 50% та 30% відповідно.

Наступні побічні реакції були рапортовані під час клінічних досліджень з вакциною ТВІНРИКС

Органи та системи	Частота	Побічні реакції
Клінічні дослідження
Метаболічні розлади та розлади травлення	Дуже часто	зниження апетиту
Психічні розлади	Дуже часто	дратівливість
Нервова система	Дуже часто	головний біль
Нервова система	Часто	сонливість
Шлунково-кишкова система	Часто	гастроентерологічні симптоми.
Загальні розлади та порушення в місці введення	Дуже часто	біль та почервоніння в місці введення, стомлюваність
Загальні розлади та порушення в місці введення	Часто	припухлість в місці введення, лихоманка
Додатково повідомлялось про наступні побічні реакції в ході клінічних досліджень при застосуванні комбінованих вакцин для профілактики гепатиту А або В, виробництва компанії «ГлаксоСмітКляйн» (за 3, 4-дозовою схемою).
Інфекції та інвазії	Нечасто	інфекції верхніх дихальних шляхів
Кровоносна та лімфатична системи	Рідко	лімфаденопатія
Нервова система	Нечасто	запаморочення
Нервова система	Рідко	парестезія
Судинна система	Рідко	гіпотензія
Шлунково-кишкова система	Часто	діарея, нудота
	Нечасто	блювання
Шкіра та підшкірні тканини	Рідко	висип, свербіж
Шкіра та підшкірні тканини	Дуже рідко	кропив’янка
Скелетно-м’язова система та сполучна тканина	Нечасто	міалгія
Скелетно-м’язова система та сполучна тканина	Рідко	артралгія
Загальні розлади та порушення в місці введення	Часто	Нездужання, реакція в місці введення
Загальні розлади та порушення в місці введення	Рідко	грипоподібні симптоми, озноб

Постмаркетингові дані

Оскількі наведені нижче побучні реакції є спонтанно рапортованими, неможливо визначити їх частоту.

Під час післяреєстраційного спостереження за імунізацією вакциною ТВІНРИКС, спостерігались нижче зазначені побічні реакції.

Органи та системи	Побічні реакції
Імунна система	алергічні реакції, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції
Нервова система	синкопе або вазовагальні реакції на ін’єкцію, локалізована гіпестезія
В ході широкого використання як комбінованих вакцин проти гепатиту А та гепатиту В, так і моновалентних вакцин проти гепатиту А та/або гепатиту В виробництва компанії «ГлаксоСмітКляйн», додатково були рапортовані наступні побічні реакції
Інфекції та інвазії	Менінгіти
Кровоносна та лімфатична системи	Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
Імунна система	Aлергічні реакції, включаючи реакції, подібні до сироваткової хвороби, ангіоневротичний набряк
Нервова система	Розсіяний склероз, енцефаліти, енцефалопатії, поліневрит такий як синдром Гієна- Барре (з висхідним паралічем), мієліт, ковульсії, параліч, неврит, неврит зорового нерва, нейропатії
Судинні порушення	Васкуліти
Гепатобіліарна система	Аномальні показники функції печінки
Шкіра та підшкірні тканини	Плаский лишай, поліморфна еритема
Скелетно-м’язова система та сполучна тканина	Артрит, м’язова слабкість
Загальні порушення та реакції в місці введення	Відчуття болю, печіння та жару в місці ін’єкції в момент введення вакцини

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Діагнози, при яких застосовують Твінрикс™