Слід уникати застосування норфлоксацину пацієнтам, у яких у минулому виникали серйозні побічні реакції при застосуванні препаратів, що містять хінолони або фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування цих пацієнтів норфлоксацину слід розпочинати лише за відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику (див. також розділ «Протипоказання»).

Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції на препарат.

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від їхнього віку та наявних факторів ризику, повідомлялося про дуже рідкісні випадки тривалих (триваючи місяцями або роками), інвалідизуючих та потенційно незворотних серйозних побічних реакцій на препарат, що впливають на різні, іноді множинні, системи організму (опорно-руханий апарат, нервову, психіатричну та сенсорну), незалежно від їхнього віку та наявних факторів ризику. При перших ознаках або симптомах будь-якої серйозної побічної реакції застосування норфлоксацину слід негайно припинити, а пацієнтам слід порадити звернутися до свого лікаря за консультацією.

Фоточутливість

При застосуванні норфлоксацину, як і інших лікарських засобів групи хінолонів, можливе підвищення фоточутливості, тому в ході лікування необхідно уникати тривалих і сильних впливів сонячного опромінення. У цей період також не можна користуватися солярієм. При виникненні ознак фотосенсибілізації лікування слід припинити.

Тендиніт та розрив сухожилля

При лікуванні хінолонами та фторхінолонами існує ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля (найчастіше ахіллового, але не можна виключати ураження й інших сухожиль, в тому числі, двостороннього). Такі побічні реакції можуть виникнути протягом 48 годин після початку лікування, проте повідомлялося про їх виникнення навіть протягом кількох місяців після припинення лікування. Ризик тендиніту та розриву сухожилля підвищується у літніх пацієнтів, пацієнтів з порушенням функції нирок, пацієнтів з трансплантацією солідних органів та тих, хто одночасно лікується кортикостероїдами. Тому слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, болісний набряк, запалення) лікування норфлоксацином слід припинити та розглянути альтернативне лікування. Уражену(і) кінцівку(и) слід відповідно лікувати (наприклад, іммобілізувати). При появі ознак тендинопатії не слід застосовувати кортикостероїди.

При застосуванні препарату може проявитися злоякісна міастенія (не діагностована перед початком лікування), що може спричинити небезпечну для життя недостатність дихальних м’язів.

Аневризма та дисекція аорти та регургітація/недостатність серцевого клапана серця

Епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик аневризми і дисекції аорти, та регургітації аортального та мітрального клапанів після застосування фторхінолонів, особливо у людей старшого віку. Повідомлялось про випадки аневризми та дисекції аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»).

Отже, фторхінолони слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших терапевтичних варіантів лікування пацієнтів із позитивним сімейним анамнезом аневризми чи вродженою вадою серцевих клапанів, або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми та/або дисекції аорти, або захворюванням серцевого клапану, або за наявності інших факторів ризику або сприятливих умов,

як і для аневризми та дисекції аорти, так і при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдний артрит, відомий атеросклероз) або додатково
при аневризмі та дисекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково
при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит)
Ризик аневризми і дисекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно отримують системні кортикостероїди.

У разі появи раптового болю у животі, грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою у разі гострої задишки, нового нападу серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.

При застосуванні норфлоксацину, як і інших хінолонів, можуть мати місце гемолітичні реакції у пацієнтів із прихованим або вираженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Дуже рідко деякі хінолони можуть спричинить збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі та нечасті випадки аритмії (включаючи надзвичайно рідкісні випадки тріпотіння-мерехтіння шлуночків). Як і при застосуванні інших препаратів, здатних збільшувати інтервал QT, норфлоксацин потрібно застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів з гіпокаліємією, сильною брадикардією або пацієнтів, яким проводиться супутнє лікування за допомогою протиаритмічних засобів Іа або ІІІ класу.

Деякі хінолони, включаючи норфлоксацин, потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам, які застосовують цизаприд, еритроміцин, антипсихотичні засоби, трициклічні антидепресанти, або у яких в особистому чи сімейному анамнезі є збільшення інтервалу QT.

Застосовувати Норбактин пацієнтам з епілепсією та іншими порушеннями ЦНС, які понижують судомний поріг, слід тільки у випадках крайньої клінічної необхідності. Судоми були зареєстровані в поодиноких випадках у пацієнтів, які застосовували норфлоксацин. У разі судомних нападів, лікування норфлоксацином слід припинити.

Норфлоксацин може призвести до загострення та посилення симптомів у пацієнтів з наявними або підозрюваними психічними розладами, галюцинаціями та/або сплутаністю свідомості.

Периферична нейропатія

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, повідомлялося про випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводила до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. У разі появи таких симптомів нейропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які лікуються норфлоксацином, слід порадити проконсультуватися зі своїм лікарем щодо необхідності продовження лікування, , щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану. (див. розділ «Побічні реакції»)

Застосування у пацієнтів з міастенією гравіс (gravis).

Норбактин може посилити симптоми міастенії, що може спричинити загрозу для життя шляхом послаблення дихальних м′язів. Необхідно застосувати відповідні запобіжні заходи при будь-яких ознаках респіраторного дистрес-синдрому.

Застосування при нирковій недостатності.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, співвідношення ризик/користь використання норфлоксацину таблеток 400 мг повинно бути ретельно зважене індивідуально. Концентрація норфлоксацину у сечі може бути знижена у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок, оскільки Норфлоксацин виводиться переважно з сечею.

Кристалурія.

У разі тривалого лікування, слід контролювати виникнення кристалурії. При відсутності кристалурії в нормальних умовах при застосувані норфлоксацину 400 мг двічі на добу, в якості запобіжного заходу, денна рекомендована доза не повинна перевищуватись, та слід пити достатню кількість рідини, з метою забезпечення належної гідратації і відповідного сечовиділення.

Холестатичний гепатит.

Пацієнтам, які застосовують норфлоксацин, при появі симптомів холестатичного гепатиту, таких як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або посилення тонусу передньої черевної стінки, слід рекомендувати припинити лікування і звернутися до свого лікаря.

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями серцево- судинної системи.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні фторхінолонів, в тому числі норфлоксацину у пацієнтів з факторами ризику відносно пролонгації інтервалу QT, таких як, наприклад:

вроджений синдром подовження інтервалу QT
одночасне застосування препаратів, які продовжують інтервал QT (наприклад, клас IA і III антиаритмічні, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики)
нескоректований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія)
серцево-судинні захворювання (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія)
пацієнти похилого віку та жінки можуть бути більш чутливі до препаратів, які подовжують QT інтервал. Таким чином, при застосуванні фторхінолонів, в тому числі норфлоксацину, у цих категорій пацієнтів, слід дотримуватись обережності.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактази, дефіцитом лактази або порушеннями всмоктування глюкози/галактози.

Норфлоксацин слід застосовувати за 2 години до або через 4 години після застосування препаратів кальцію, полівітамінних препаратів, що містять кальцій, живильних розчинів, які застосовуються внутрішньо, та молочних продуктів.

Діагнози, при яких застосовують Норбактин