Загальні попередження при застосування системних нестероїдних протизапальних препаратів

При застосуванні всіх НПЗП, включаючи диклофенак, було зареєстровано випадки шлунково-кишкових кровотеч (випадки блювання кров’ю, мелени), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними і статися у будь-який час у процесі лікування при наявності або відсутності попереджувальних симптомів або попереднього анамнезу серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту. Щоб мінімізувати цей ризик, найнижча ефективна доза повинна бути використана протягом найкоротшого періоду лікування.

Плацебо-контрольовані дослідження показали підвищений ризик тромботичних серцево-судинних та цереброваскулярних ускладнень з певними селективними інгібіторами ЦОГ-2. Поки невідомо, чи корелюється цей ризик безпосередньо селективними інгібіторами ЦОГ-1/ЦОГ-2 з окремими НПЗЗ. Оскільки дані порівняльних клінічних досліджень для тривалого лікування з максимальною дозою диклофенаку на сьогодні недоступні, підвищення ризику аналогічним чином не може бути виключена. Поки такі дані не стануть доступними, ретельну оцінку ризику і користі слід проводити перед застосуванням диклофенаку пацієнтам з клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, оклюзійною хворобою периферичних артерій або значними факторами ризику (такими як, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння). У зв'язку з цим ризиком найнижчу ефективну дозу також слід застосовувати протягом найкоротшого періоду лікування.

Ниркові ефекти НПЗЗ включають затримку рідини з набряком та/або артеріальною гіпертензією. З цієї причини диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції серця та з інших причин, які призводять до затримки рідини. Обережність також рекомендується пацієнтам, які приймають діуретики або супутні інгібітори АПФ або які мають підвищений ризик гіповолемії.

Вольтарен^® Рапід, таблетки, вкриті цукровою оболонкою не мають гастрорезистентного покриття. Вивільнення активної речовини у шлунку може спричинити місцеве подразнення слизової оболонки.

Наслідки, як правило, більш серйозні у пацієнтів літнього віку. Якщо шлунково-кишкові кровотечі або виразки виникають у пацієнтів, які перебувають на лікуванні препаратом Вольтарен® Рапід, лікування потрібно припинити.

Реакції гіперчутливості можуть також прогресувати до синдрому Коуніса, серйозної алергічної реакції, яка може спричинити інфаркт міокарда. Симптоми таких реакцій можуть включати біль у грудях, що виникає в поєднанні з алергічною реакцією на диклофенак.

Вплив на шкіру.

Дуже рідко у зв’язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи Вольтарен^® Рапід, повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри (у деяких випадках летальні), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик виникнення таких реакцій у пацієнтів існує на початку лікування, поява цих реакцій, як правило, відбувається упродовж першого місяця лікування. Препарат Вольтарен^® Рапід слід відмінити при появі перших ознак висипу, ураження слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Маскування ознак інфекції.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати ознаки і симптоми інфекції.

Запобіжні заходи

Слід уникати одночасного застосування препарату Вольтарен^® Рапід та інших НПЗЗ системної дії, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки немає підтверджень щодо переваг синергічної дії, а також через виникнення додаткових побічних ефектів.

Як і при застосуванні всіх аналгетиків, при тривалому застосуванні препарату для лікування головного болю може спостерігатися покращання або погіршення стану (головний біль через надмірне застосування лікарських засобів). Якщо головний біль виникає внаслідок надмірного застосування аналгетиків, не слід збільшувати дозу аналгетиків, у таких випадках лікування слід припинити. Головний біль внаслідок надмірного застосування препаратів потрібно запідозрити у пацієнтів з частими або щоденними нападами головного болю, які виникають, незважаючи (або через) на регулярне застосування аналгетиків.

Щоб мінімізувати небажані ефекти, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу. У рідкісних випадках, як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть спостерігатися алергічні реакції, у тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть без попереднього впливу диклофенаку.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам віком понад 65 років. Зокрема, рекомендовано призначати найнижчі ефективні дози фізично слабким пацієнтам літнього віку або якщо маса тіла пацієнта нижча за норму.

Таблетки Вольтарен^® Рапід містять сахарозу і тому не рекомендовані пацієнтам з рідкісними формами спадкової непереносимості фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або недостатністю сахарази-ізомальтази.

Астма в анамнезі.

У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) чи хронічними інфекціями респіраторного тракту (особливо з проявами, подібними до симптомів алергічного риніту) при прийомі НПЗЗ частіше, ніж у інших пацієнтів, виникають такі побічні ефекти як загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків або аналгетична астма), набряк Квінке, кропив’янка. У зв’язку з цим таким хворим необхідні спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Вищевказане також стосується пацієнтів з алергічним проявами при застосуванні інших препаратів, наприклад, висип, свербіж, кропив’янка.

Вплив на шлунково-кишковий тракт (ШКТ).

Ці явища зазвичай мають більш серйозні наслідки для пацієнтів літнього віку. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, спостерігаються явища шлунково-кишкової кровотечі або утворення виразки, застосування препарату необхідно припинити.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, ретельний медичний нагляд і особлива обережність є необхідними при призначенні препарату Вольтарен^® Рапід пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення з боку шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Протипоказання»).

Ризик виникнення кровотечі шлунково-кишкового тракту підвищується при збільшенні дози НПЗЗ, а також у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо було ускладнення (кровотеча або перфорація), та у пацієнтів літнього віку. Для зменшення ризику токсичного впливу на ШКТ у таких пацієнтів лікування слід розпочинати та підтримувати у найнижчих ефективних дозах. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування препаратів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти, або інших препаратів, що здатні підвищувати ризик шкідливого впливу на ШКТ, слід розглянути можливість призначення комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад інгібіторів протонної помпи або мізопростолу).

Пацієнти з токсичним впливом на ШКТ в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомити лікарю про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про кровотечу в ШКТ).
З обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик виникнення виразки або кровотечі (кортикостероїди системної дії, антикоагулянти, антитромботичні препарати або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).

Застосування НПЗЗ, включаючи диклофенак, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком виникнення неспроможності шлунково-кишкового анастомозу. Рекомендується пильний нагляд та обережність при застосуванні диклофенаку після оперативних втручань на шлунково-кишковому тракті.

Вплив на печінку.

Пацієнтам з порушеннями з боку печінки слід забезпечити постійний медичний нагляд, оскільки їхній стан може погіршитися.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть зростати рівні одного або кількох ферментів печінки.

Це спостерігалося дуже часто при застосуванні диклофенаку у клінічних дослідженнях (приблизно у 15% пацієнтів), але дуже рідко супроводжувалося появою клінічних симптомів. У більшості випадків спостерігалося зростання до граничних рівнів. Часто (у 2,5% випадків) такі зростання були помірними (³ 3 до < 8 разів вище верхньої межі норми), тоді як частота вираженого підвищення (³ 8 разів вище верхньої межі норми) залишалася близько 1%. У ході вказаних вище клінічних досліджень зростання рівнів печінкових ферментів супроводжувалося клінічними проявами ураження печінки у 0,5% випадків. Зростання рівнів ферментів було, як правило, оборотним після припинення застосування препарату.

Препарат Вольтарен^® Рапід рекомендований лише для короткого курсу лікування (не більше 1 тижня). Застосування цього препарату слід припинити, якщо спостерігається порушення або погіршення функції печінки, якщо клінічні ознаки або симптоми свідчать про розвиток захворювання печінки або якщо виникають інші симптоми, наприклад еозинофілія, висип.

Гепатит може виникати без продромальних симптомів.

Окрім зростання рівнів печінкових ферментів, рідко повідомлялося про тяжкі реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю і фульмінантний гепатит, некроз печінки і печінкову недостатність, що у деяких випадках були летальними.

З обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з печінковою порфірією через імовірність провокування нападу.

Вплив на нирки.

Особливої обережності слід дотримуватись пацієнтам з порушенням з боку серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які одночасно застосовують діуретики або препарати, що можуть значно впливати на функцію нирок, а також пацієнтам з істотним зменшенням об'єму позаклітинної рідини, наприклад, перед/після хірургічних втручань. При призначенні у таких випадках препарату Вольтарен^® Рапід слід проводити моніторинг функції нирок. Після припинення терапії стан пацієнтів зазвичай нормалізується.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти.

Незначне збільшення ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) може бути пов’язане із застосуванням диклофенаку, особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні. Терапія препаратом Вольтарен® Рапід, протипоказано хворим зі встановленим діагнозом серцево-судинних захворювань (пацієнти із серцевою недостатністю NYHA II-IV, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій) або неконтрольованою артеріальною гіпертензією.

Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) лише після ретельної клінічної оцінки і лише в дозі ≤100 мг щоденно, якщо лікування триває не більше чотирьох тижнів. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потребу пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію. Пацієнти повинні пильнувати щодо появи серйозних ознак і симптомів атеротромбозу (наприклад, біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення), які можуть виникати без попередження. Пацієнти повинні бути попереджені, що у такому випадку необхідно одразу ж звернутися до лікаря.

Вплив на гематологічні показники.

Препарат Вольтарен^® Рапід рекомендований лише для короткочасного курсу лікування.

У разі призначення цього препарату на триваліший період рекомендується (як і для інших НПЗЗ) регулярно контролювати гемограму.

Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів, тому слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів з порушеннями гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком і змішаними захворюваннями сполучної тканини можливий підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту. Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв’язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків. Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні може бути пов’язано з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Лікарський засіб Вольтарен^® Рапід містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Аналоги Вольтарен® Рапід