Лікування слід здійснювати під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з нирковою недостатністю.

Препарат Мирцера^® можна вводити підшкірно або внутрішньовенно. Мирцера^® вводиться підшкірно в ділянку живота, плеча чи стегна. Вказані ділянки однаково підходять для підшкірного введення.

Лікування симптоматичної анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок

Симптоми анемії та її наслідки можуть варіювати залежно від віку, статі пацієнта та загальної тяжкості хвороби, тому необхідна оцінка лікарем індивідуального перебігу хвороби та стану пацієнта.

Препарат можна застосовувати підшкірно чи внутрішньовенно з метою підвищення гемоглобіну до рівня не вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Підшкірному введенню слід віддавати перевагу у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі, з метою уникнення пункції периферичних вен.

У зв’язку з індивідуальною варіабельністю в окремого пацієнта рідко може спостерігатися рівень гемоглобіну, вищий або нижчий від бажаного рівня гемоглобіну. Вплинути на варіабельність рівня гемоглобіну можна за допомогою корекції дози із врахуванням цільового діапазону рівня гемоглобіну від 10 г/дл (6,21 ммоль/л) до 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Слід уникати стійкого підвищення гемоглобіну до рівня вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л); рекомендації щодо відповідної корекції дози при зростанні рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л) наведені нижче.

Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну вище ніж 2 г/дл (1,24 ммоль/л) у дорослих та 1 г/дл (0,62 ммоль/л) у дітей протягом 4-тижневого періоду. При виникненні такої ситуації слід відкоригувати дозу препарату Мирцера^®.

За станом пацієнтів слід ретельно спостерігати, щоб впевнитися, що вони отримують найнижчу затверджену ефективну дозу препарату Мирцера^® для адекватного контролю симптомів анемії з підтриманням концентрації гемоглобіну нижче або на рівні 12 г/дл (7,45 ммоль/л).

Необхідно виявляти обережність при підвищенні дози препарату Мирцера^® для пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Якщо у пацієнта слабка відповідь за рівнем гемоглобіну на застосування препарату Мирцера^®, слід розглянути наявність альтернативних пояснень (див. розділ «Особливості застосування»).

Рівень гемоглобіну необхідно контролювати кожні 2 тижні до його стабілізації з подальшим періодичним контролем (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі пацієнти, які на даний час не отримують лікування засобами, що стимулюють еритропоез

Для пацієнтів, які не перебувають на діалізі, рекомендована початкова доза становить 1,2 мкг/кг маси тіла 1 раз на місяць підшкірно з метою досягнення рівня гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л).

Альтернативно можна призначати рекомендовану початкову дозу 0,6 мкг/кг маси тіла 1 раз на 2 тижні підшкірно або внутрішньовенно пацієнтам, які перебувають на діалізі, та пацієнтам, які не перебувають на діалізі.

При прирості рівня гемоглобіну менше 1 г/дл (0,621 ммоль/л) протягом одного місяця дозу препарату Мирцера^® можна збільшити приблизно на 25% від попередньої дози. Подальше збільшення дози препарату Мирцера^® приблизно на 25% можна проводити з інтервалами 1 місяць до досягнення індивідуального цільового рівня гемоглобіну.

При зростанні рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в перший місяць лікування або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л) дозу препарату Мирцера^® зменшують приблизно на 25%. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мирцера^® в дозі, яка приблизно на 25% менша від попередньої дози. Після переривання лікування очікується зниження рівня гемоглобіну приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекцію дози препарату не слід проводити частіше одного разу на місяць.

Пацієнтам, які отримують метокси поліетилен гліколь-епоетин бета з частотою 1 раз на 2 тижні та у яких рівень гемоглобіну перевищує 10 г/дл (6,21 ммоль/л), можна призначати препарат Мирцера^® 1 раз на місяць у дозі, яка дорівнює подвоєній дозі, що вводилася з частотою 1 раз на 2 тижні.

Дорослі пацієнти, які на даний час отримують лікування засобами, що стимулюють еритропоез

Пацієнтів, які на даний час отримують лікування засобами, що стимулюють еритропоез, можна перевести на терапію метокси поліетилен гліколь-епоетином бета з частотою введення один раз на місяць внутрішньовенно чи підшкірно. Початкова доза метокси поліетилен гліколь-епоетину бета розраховується на основі попередньої тижневої дози дарбепоетину альфа чи епоетину, яка вводилася на момент заміни (таблиця 1). Перше введення потрібно виконати в день запланованого введення раніше застосовуваних дарбепоетину альфа чи епоетину.

Таблиця 1

Початкові дози метокси поліетилен гліколь-епоетину бета для дорослих пацієнтів, які на даний час отримують лікування засобами, що стимулюють еритропоез

Якщо вимагається корекція дози для підтримання цільової концентрації гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л), місячна доза препарату може бути збільшена приблизно на 25%.

При зростанні рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом місяця або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л) дозу препарату Мирцера^® зменшують приблизно на 25%. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мирцера^® в дозі, яка приблизно на 25% менша від попередньої дози. Після припинення лікування рівень гемоглобіну знижується приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекцію дози препарату не слід проводити частіше одного разу на місяць.

У зв’язку з обмеженим досвідом застосування пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, рекомендується регулярний моніторинг рівня гемоглобіну і суворе дотримання рекомендацій щодо корекції дози.

Діти віком від 3 місяців до 18 років, які на даний час отримують лікування засобами, що стимулюють еритропоез

Дітей, у яких рівень гемоглобіну стабілізувався завдяки лікуванню засобом, що стимулює еритропоез, можна перевести на терапію метокси поліетилен гліколь-епоетином бета з частотою введення кожні 4 тижні внутрішньовенно чи підшкірно за умови дотримання того ж самого шляху введення. Початкова доза метокси поліетилен гліколь-епоетину бета розраховується на основі попередньої тижневої дози засобу, що стимулює еритропоез, на момент переходу (таблиця 2).

Таблиця 2

Початкові дози метокси поліетилен гліколь-епоетину бета для дітей віком від 3 місяців до 18 років, які на даний час отримують лікування засобами, що стимулюють еритропоез

Попередньо наповнені шприци не розроблені для введення неповних доз. У зв’язку з наявними дозами попередньо наповнених шприців дітей, які отримують засіб, що стимулює еритропоез у дозі < 9 мкг/тиждень (дарбепоетин альфа) або < 2000 МО/тиждень епоетину, не слід переводити на метокси поліетилен гліколь-епоетин бета.

Якщо необхідна корекція дози для підтримання цільової концентрації гемоглобіну вище 10 г/дл, доза препарату з частотою введення кожні 4 тижні може бути відкоригована приблизно на 25%.

При зростанні рівня гемоглобіну більше ніж на 1 г/дл (0,62 ммоль/л) протягом 4 тижнів або при зростанні і досягненні рівня гемоглобіну 12 г/дл (7,45 ммоль/л) дозу метокси поліетилен гліколь-епоетину бета зменшують приблизно на 25%.

Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати після зниження дози, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити терапію в дозі, яка приблизно на 25% менша від попередньої дози.

Корекцію дози препарату не слід проводити частіше одного разу на 4 тижні.

Припинення лікування

Лікування зазвичай довготривале. У разі необхідності лікування можна припинити у будь-який час.

Пропущена доза

Якщо одна доза препарату Мирцера^® пропущена, її слід ввести якнайшвидше. Введення необхідно відновити з частотою, яка використовувалася раніше.

Застосування дітям

Ефективність та безпека застосування метокси поліетилен гліколь-епоетину бета дітям віком до 3 місяців не встановлені. Даних немає.

Спеціальні рекомендації щодо дозування

Пацієнти літнього віку

У клінічних дослідженнях вік 24% пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мирцера^®, становив від 65 до 74 років, вік 20% пацієнтів становив 75 років і більше. Пацієнтам літнього віку — понад 65 років — корекція дози не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Корекція початкової дози та режиму дозування метокси поліетилен гліколь-епоетину бета не потрібна пацієнтам з печінковою недостатністю.

Правила зберігання розчину

Попередньо наповнений шприц готовий до використання. Стерильний попередньо наповнений шприц не містить консервантів, і кожен попередньо наповнений шприц можна застосовувати одноразово. Лише одну дозу слід вводити за допомогою попередньо наповненого шприца. Попередньо наповнені шприци не розроблені для введення неповних доз. Дітям (віком до 18 років) забороняється самостійно вводити препарат Мирцера^®, введення повинен здійснювати медичний працівник або навчений дорослий доглядальник. Можна використовувати лише прозорий, безбарвний чи злегка жовтуватий розчин, в якому не міститься видимих часток.

Не струшувати.

Перед застосуванням розчин доводять до кімнатної температури. Для цього слід дістати з холодильника картонну упаковку, що містить препарат Мирцера^®. Не дістаючи шприц із картонної коробки з метою захисту препарату від світла, залишити шприц та голку на 30 хвилин, щоб температура препарату досягла кімнатної. Тримайте шприц та голку сухими.

Недоведення препарату до кімнатної температури може спричинити дискомфорт під час ін’єкції, а також можуть виникнути труднощі у натискуванні на поршень.
Не нагрівати шприц ніяким іншим способом.

Інструкція для застосування попередньо наповненого шприца

1. Дістати контурну чарункову упаковку з препаратом Мирцера^® з картонної упаковки, не розкриваючи захисну плівку.

2. Ретельно помити руки теплою водою з милом.

3. Зняти захисну плівку з контурної чарункової упаковки, дістати попередньо наповнений шприц і пластмасовий контейнер з голкою.

4. Утримуючи контейнер з голкою, попередньо оглянувши її на предмет пошкоджень, від’єднати ковпачок, зробивши обертальний рух за часовою стрілкою, як показано на рисунку. Голка крихка, поводьтеся з нею обережно.

Не використовуйте голку, якщо:

Ви випадково впустили голку.
Будь-яка частина голки виглядає пошкодженою.

5. Утримуючи попередньо наповнений шприц, зняти гумовий наконечник, попередньо зігнувши і потягнувши, як показано на рисунку.

6. Утримуючи прозорий контейнер з голкою, щільно вставити голку в попередньо наповнений шприц, як показано на рисунку.

Підшкірне введення:

7. Для підшкірного введення препарату Мирцера^® вибрати одну з рекомендованих ділянок тіла: передня черевна стінка, передня поверхня середини стегна або зовнішня поверхня плеча. Не вводити препарат у родимі плями, шрами, гематоми або ділянки з набряком, почервонінням, затвердінням або іншими змінами, а також ділянки, які можуть підлягати подразненню ременем або поясом одягу.

8. Ретельно обробити шкіру в місці ін’єкції тампоном, змоченим спиртом. Зачекати, поки оброблена ділянка підсохне. Негайно викиньте тампон, змочений спиртом, після використання.

9. Обережно утримуючи попередньо наповнений шприц, не натискуючи на поршень, обережно зняти контейнер з голки. Тримайте шприц лише за його корпус, оскільки будь-який контакт із зажимами може призвести до передчасного вивільнення пристрою з безпеки.

10. Двома пальцями зібрати шкіру в складку в місці ін’єкції. Ввести голку в складку шкіри під прямим кутом.

11. Повільно ввести увесь препарат, плавно натискуючи на поршень. Не припиняйте тиснути на поршень попередньо наповненого шприца, поки не виймете голку зі шкіри!

12. Після введення всієї дози вийняти голку зі шкіри, не відпускаючи поршень попередньо наповненого шприца, як показано на рисунку.

13. Після відпускання поршня вивільниться захисний пристрій і закриє голку.

14. Притиснути ватним тампоном місце введення препарату Мирцера^®. У разі необхідності заклеїти місце ін’єкції пластирем. Негайно викиньте тампон, змочений спиртом, після використання.

Внутрішньовенне введення:

15. Для внутрішньовенного введення підготуйте шприц, як вказано в пунктах 1–6.

16. Очистіть венозний порт гемодіалізної трубки тампоном, змоченим спиртом, згідно з інструкціями постачальника або виробника. Негайно викиньте тампон, змочений спиртом, після використання.

17. Вставте голку попередньо наповненого шприца в очищений венозний порт (як зображено на рисунку нижче). Не торкайтеся місця ін’єкції венозного порту.

18. Натисніть на поршень великим пальцем, утримуючи шприц вказівним і середнім пальцями, доки не буде введено весь препарат (як зображено на рисунку нижче).

19. Вийміть попередньо наповнений шприц із венозного порту, НЕ відпускаючи поршень.

20. Після відпускання поршня вивільниться захисний пристрій і закриє голку.

Утилізація шприца

Викидайте використані шприци в контейнер для гострих предметів або в контейнер, стійкий до проколів.
Не використовуйте повторно і не стерилізуйте шприц та/або голку.
Не намагайтеся замінити/одягати ковпачок на голку використаного шприца.
Не викидайте використані шприци або контейнер для гострих предметів/стійкий до проколів у побутове сміття та не переробляйте їх.
Утилізуйте заповнений контейнер для гострих предметів або контейнер, стійкий до проколів.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати згідно з локальними вимогами.

Мирцера® (Mircera®)

Мирцера^® (Mircera^®)