Эспа-Фоцин^® (Espa-Focin^®) (255084) - инструкция по применению ATC-классификация

Фосфомицина трометамол - 5631 мг

фармакодинамика. Фосфомицина трометамол — антибиотик широкого спектра действия, производное вещество фосфоновой кислоты. Механизм действия связан с блокированием первой стадии синтеза бактериальной клеточной стенки. Специфический механизм ингибирования энолпирувил-трасферазы предотвращает развитие перекрестной резистентности с другими антибиотиками.
Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных штаммов микроорганизмов, включая пенициллиназообразующие, и основных штаммов — возбудителей инфекций мочевыводящих путей: E. coli, Рroteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus и других устойчивых штаммов.
Фармакокинетика. Эспа-фоцин хорошо всасывается в ЖКТ. C_max в плазме крови (20–30 мкг/мл) достигается через 2–2,5 ч после приема. В моче терапевтическая концентрация сохраняется в течение 48 ч.

лечение острых неосложненных инфекций мочевых путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами у взрослых пациентов и у девочек в возрасте от 12 лет. Профилактика инфекционных заболеваний при диагностических процедурах и хирургических вмешательствах у взрослых пациентов.

применяют внутрь натощак. Содержимое пакета растворяют в 125 мл (½ стакана) холодной воды, размешивают до полного растворения и выпивают. Дозу устанавливают индивидуально.
Обычно однократная доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и девочек в возрасте от 12 лет в острую фазу заболевания составляет 3 г фосфомицина (1 пакет) однократно.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают 3 г фосфомицина (1 пакет) за 3 ч до вмешательства и 3 г фосфомицина (1 пакет) через 24 ч после вмешательства.

повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), возраст до 12 лет, проведение гемодиализа.

к наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения функции ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и исчезают сами по себе.
Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100–<1/10); нечасто (>1/1000–<1/100); редко (>1/10 000–<1/1000); очень редко (<1/100 000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке снижения их тяжести.

нет достаточных доказательств эффективности применения фосфомицина у детей, поскольку доза 3 г не предназначена для детей в возрасте до 12 лет, препарат не следует применять в этой возрастной группе. Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамола, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамола.
Степень тяжести может варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжелой, устойчивой и/или с примесью крови диареи во время или после (в том числе через несколько недель) окончания лечения антибиотиками может представлять собой симптом диареи, вызванной Clostridium difficile.
В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Рекомендуется применять натощак (за 1 ч до или через 2 ч после еды).
Больным сахарным диабетом и тем, кому необходимо соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Эспа-фоцина содержится 2,213 г сахарозы. Также препарат не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и сахарозо-изомальтазной недостаточностью.
Возможно транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.
Клинические проявления в основном исчезают на 2-й или 3-й день лечения. Иногда могут проявляться определенные симптомы, которые не свидетельствуют об отсутствии терапевтического эффекта, а являются следствием воспалительных процессов.
Применение фосфомицина может привести к развитию реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
При развитии этих реакции применение фосфомицина следует прекратить, возобновление применения фосфомицина у этих пациентов недопустимо. Необходимо проведение адекватных терапевтических мероприятий.
Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается терапевтически эффективной в течение 48 ч, если клиренс креатинина 10 мл/мин.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
По имеющимся данным, фосфомицина трометамол не оказывает тератогенного и фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не выявлено репродуктивной токсичности.
В период кормления грудью препарат не применяют. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.
Дети. Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девочек в возрасте старше 12 лет. Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях у мальчиков в возрасте от 12 лет, а также относительно применения препарата в профилактических целях как у мальчиков, так и у девочек.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Фосфомицин может вызвать головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

одновременный прием с метоклопрамидом снижает всасывание фосфомицина, что приводит к снижению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.
При приеме препарата во время еды уровни фосфомицина в плазме крови и мочи снижаются. Поэтому рекомендуется принимать препарат натощак или через 2–3 ч после еды или приема других препаратов.
Специфические проблемы при колебаниях международного нормированного отношения (МНО). Сообщалось о многочисленных случаях повышенной антагонистической активности антивитаминов К у пациентов, принимающих антибиотики. К факторам риска относятся серьезные инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья.
В этих случаях трудно определить, связано ли изменение МНО с инфекционным заболеванием или это вызвано приемом препарата. Однако существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с колебаниями МНО, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых.

данные о передозировке фосфомицина при пероральном способе применения ограничены.
Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия. Случаи артериальной гипотензии, тяжелой сонливости, электролитные нарушения, тромбоцитопения, а также гипопротромбинемия были зарегистрированы при парентеральном введении фосфомицина.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употреблять много жидкости для увеличения диуреза.

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.