Вступ

Содержание

СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2020
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020
СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020
СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020
СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2018

НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ МОЗ УКРАЇНИ

СТАНДАРТИЗАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

Настанови: СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2020,
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020, СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020,
СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020, СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2018

Том 3

Видання офіційне

Київ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
2021

Укладачі: М. Ляпунов, д-р фарм. наук, професор, О. Безугла, канд. фарм. наук, старший науковий співробітник, Н. Тахтаулова, канд. фарм. наук, доцент, О. Матвєєва, канд. мед. наук.

© МОРІОН, 2021

Вступ

В Україні розроблено систему гармонізованих нормативних документів, що регулюють обіг лікарських засобів. Ці нормативні документи прийняті МОЗ України з урахуванням системного підходу до стандартизації лікарських засобів, що охоплює їх розробку та дослідження, реєстрацію, ліцензування виробництва та оптової торгівлі, контроль якості, фармаконагляд тощо. Зазначена система документів є необхідною умовою функціонування фармацевтичного сектора України на світовому рівні, а також забезпечення й гарантування якості, ефективності та безпеки лікарських засобів на користь споживачів. Певний результат успішної діяльності зі стандартизації фармацевтичної продукції — це друге видання Державної Фармакопеї України у 2014–2015 рр. та публікація у 2016 р. у видавництві «МОРІОН» збірника нормативних документів МОЗ України (у двох томах), що регламентують стандартизацію фармацевтичної продукції.

У світі вимоги до лікарських засобів та підходи до їх стандартизації постійно удосконалюються згідно з досягненнями науково-технічного прогресу і, як правило, стають жорсткішими. Це зумовлює постійну актуалізацію міжнародних стандартів, а також створення нових нормативних документів і технічних регламентів. Відповідно до стратегії інтеграції в Європейський Союз та вимог міжнародних організацій зі стандартизації, зокрема, Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), до якої входить Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, в Україні також необхідно актуалізувати вже прийняті настанови та розробляти нові нормативні документи.

У період з 2018 до 2020 р. МОЗ України надано чинності п’яти гармонізованим настановам.

Настанову СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2020 «Лікарські засоби. Настанова з виробництва готових лікарських засобів» актуалізовано й гармонізовано відповідно до нормативного документа EMA/CHMP/QWP/245074/2015 «Guideline on manufacture of the finished dosage form». Ця настанова містить положення (рекомендації) стосовно інформації з виробництва готових лікарських засобів для людини, що слід включати в модуль 3 реєстраційного досьє у форматі загального технічного документа (CTD), а також положення стосовно початку терміну зберігання готових лікарських засобів. Настанову 42-3.4:2004 необхідно було замінити оновленою версією також у зв’язку з актуалізацією інших нормативних документів ЄС та МОЗ України, зокрема, настанов з належної виробничої практики (GMP) і валідації процесів, з якими вона мала узгоджуватися, оскільки при виробництві лікарських засобів має бути забезпечена відповідність вимогам реєстраційного досьє.

Актуалізація Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» зумовлена переглядом додатків 2 та 17 Настанови з GMP ЄС, а також введенням частини ІV «GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Product» («Вимоги GMP стосовно лікарських засобів передової терапії»), що містить настанову Європейської Комісії «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» («Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії»). Тому вперше було розроблено гармонізовану Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії», де викладені принципи та правила GMP, застосовні до виробництва лікарських засобів для генної терапії (gene therapy medicinal products), лікарських засобів для терапії соматичними клітинами (somatic cell therapy medicinal products) та препаратів тканинної інженерії (tissue engineered products).

Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини» розроблено вперше й гармонізовано з нормативним документом Європейської Комісії «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)». Правила щодо дистрибуції діючих речовин, викладені в цій настанові, відповідають тим самим принципам, що лежать в основі положень розділу 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» і Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції».

Актуалізована Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2018 «Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» є нормативним документом, що гармонізований з 14 настановами Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА). Вона поєднує положення стосовно різних аспектів фармаконагляду та містить рекомендації щодо належної практики здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні.

Видання збірника нормативних документів МОЗ України, що містить зазначені вище настанови, зумовлене актуальністю та значенням цих документів для фармацевтичного сектора України. У сучасних умовах у зв’язку з епідемією COVID-19, розробкою, реєстрацією, виробництвом і впровадженням у медичну практику вакцин для профілактики цього захворювання актуальності набуває коректна діяльність з дотриманням усіх вимог актуалізованої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», введеної вперше Настанови СТ-Н МОЗУ 42 4.9:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії», а також актуалізованої Настанови СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2018 «Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», що гарантують якість, ефективність та безпеку лікарських засобів для громадян нашої держави.

М. Ляпунов, д-р фарм. наук, професор
О. Безугла, канд. фарм. наук, старший науковий співробітник
Н. Тахтаулова, канд. фарм. наук, доцент
О. Матвєєва, канд. мед. наук