СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2005 Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення (5000160472)

СТАНДАРТ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОДУКЦІЯ

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦІЇ

ОСНОВНІ ПОЛОЖЕННЯ

СТ МОЗУ 42-1.0:2005

Видання офіційне

Київ
Міністерство охорони здоров’я України
2012

Передмова

1 РОЗРОБЛЕНО: Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів» (ДП «ДНЦЛЗ»)

РОЗРОБНИКИ: М. Ляпунов, доктор фарм. наук (керівник розробки); В. Георгієвський, доктор фарм. наук (керівник розробки); Т. Бухтіарова, доктор мед. наук; О. Безугла, канд. фарм. наук; А. Піотровська; Ю. Підпружников, доктор фарм. наук, Т. Шакіна, канд. фарм. наук, В. Никитюк, канд. фарм. наук; В. Чумак, канд. хім. наук

ВНЕСЕНО: Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров’я України та Державним підприємством «Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров’я України»

2 ПРИЙНЯТО ТА НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14 вересня 2005 р. № 471

3 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Право власності на цей документ належить Міністерству охорони здоров’я України. Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати його повністю чи частково на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу Міністерства охорони здоров’я України заборонено. Щодо врегулювання прав власності необхідно звертатися до Міністерства охорони здоров’я України.

© Міністерство охорони здоров’я України, 2012

Вступ

Стратегія інтеграції України до Європейського Союзу (ЄС) та вступу до Світової організації торгівлі (COT) спричинила створенню нового законодавства у сфері технічного регулювання (Закони України «Про стандартизацію», «Про підтвердження відповідності», «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»), а також комплексу нових основоположних стандартів національної стандартизації та оцінювання відповідності.

Лікарські засоби є продукцією, від якої безпосередньо залежить здоров’я, а часто і життя людини. Тому стандартизація у сфері лікарських засобів набуває особливого значення. Проте відповідно до статті 2 Закону України «Про стандартизацію» його дія не поширюється на фармацевтичну продукцію, що обумовлено специфікою стандартизації в цій сфері. З іншого боку Закон України «Про лікарські засоби» також не регламентує вимоги до системи стандартизації фармацевтичної продукції.

Система стандартизації фармацевтичної продукції має не суперечити основоположним стандартам національної стандартизації, які створено відповідно до «Кодексу усталеної практики щодо розроблення, затвердження і застосування стандартів», «Угоди про технічні бар’єри в торгівлі (Угода ТБТ) Світової організації торгівлі (COT)» та ISO/IEC Guide 59 «Code of good practice for standartization» («Кодексу усталених правил стандартизації») (далі — Кодекс).

Згідно з Кодексом національна стандартизація повинна:

• мати затверджені правила, як розробляти, схвалювати, приймати, переглядати, змінювати та скасовувати стандарти;
• застосовувати стандарти на добровільних засадах, якщо інше не встановлено законодавством, і розробляти їх за участі всіх зацікавлених сторін і приймати на засадах консенсусу;
• розробляти національні стандарти на основі відповідних міжнародних і регіональних стандартів чи їх проектів на завершальній стадії, а доцільність розроблення національних стандартів, положення яких відмінні від міжнародних, має бути зумовлено потребами захисту життя, здоров’я та майна людей, захисту тварин, рослин, охорони природного довкілля, кліматичними чи географічними чинниками або суттєвими технічними проблемами;
• створювати єдину систему забезпечування офіційною інформацією щодо програми робіт і чинних стандартів, а також самими стандартами. Додатково має бути забезпечено надання повідомлень щодо національних нормативних документів (стандартів, настанов (правил), технічних специфікацій, технічних регламентів, правил сертифікації тощо), які мають інші вимоги, ніж міжнародні. Інформація має бути доступна для всіх користувачів і надавати її треба за єдиними умовами оплати;
• відокремлювати адміністративні вимоги, наприклад, пов’язані з процедурою оцінювання відповідності та інші нетехнічні вимоги від вимог щодо експлуатаційних чи технічних характеристик;
• мати єдиний національний орган, який представляє державу в міжнародних організаціях зі стандартизації, а також брати активну участь у роботі цих організацій;
• зберігати документи, які стосуються розроблення стандартів.

Все вищенаведене свідчить про необхідність створення системи стандартизації фармацевтичної продукції. Основні завдання створення комплексу основоположних стандартів системи стандартизації фармацевтичної продукції:

• розробити основоположні та організаційно-методичні стандарти системи стандартизації фармацевтичної продукції;
• сприяти впровадженню міжнародних та європейських стандартів, що за стосовуються у фармацевтичному секторі;
• встановити правила, як розробляти, схвалювати, приймати, переглядати, змінювати та скасовувати стандарти МОЗ України із забезпеченням того, щоб ці правила враховували особливості стандартизації у фармацевтичному секторі, але не суперечили основоположним стандартам національної стандартизації та міжнародним нормам.

Цей стандарт є першим в комплексі основоположних стандартів МОЗ України щодо системи стандартизації фармацевтичної продукції. Мета розроблення цього стандарту — установити вимоги до системи стандартизації фармацевтичної продукції та правила її функціонування.

СТАНДАРТ МОЗ УКРАЇНИ

ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОДУКЦІЯ. СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦІЇ. Основні положення

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ. СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ. Основные положения

PHARMACEUTICAL PRODUCTS. SYSTEM OF STANDARDIZATION. Basic principles

Чинний від 2006-01-01

1 Сфера застосування

Цей стандарт установлює мету, принципи та основні завдання стандартизації фармацевтичної продукції, суб’єкти та об’єкти стандартизації, види нормативних документів (далі — НД) у сфері стандартизації фармацевтичної продукції, правила позначення НД та організацію робіт зі стандартизації у цій сфері.

Положення цього стандарту застосовують, виконуючи роботи зі стандартизації фармацевтичної продукції чи використовуючи її результати, усі суб’єкти господарювання незалежно від форми власності та виду діяльності, а також громадські організації.

2 Нормативні посилання

У цьому стандарті є посилання на такі НД:

ДСТУ 1.1:2001 Національна стандартизація. Стандартизація та суміжні види діяльності. Терміни та визначення основних понять

ДСТУ 1.5:2003 Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів

ДСТУ 1.7:2001 Національна стандартизація. Правила і методи прийняття та застосування міжнародних і регіональних стандартів

ДСТУ ISO/IEС Guide 59:2000 Кодекс усталених правил стандартизації

3 Терміни та визначення понять

3.1 Терміни та визначення понять, використані у цьому стандарті, відповідають Закону України «Про стандартизацію» та ДСТУ 1.1. Відповідники стандартизованих у цьому розділі термінів англійською мовою наведено на підставі ДСТУ 1.1 та [1] (див. додаток А). У цьому стандарті використано такі терміни та визначення:

3.1.1 стандартизація (standardization)

Діяльність, що полягає у встановленні положень для загального і багаторазового користування стосовно розв’язання наявних чи можливих проблем і спрямована на досягнення оптимального ступеня впорядкованості за даних умов.

Примітка 1. Зокрема, ця діяльність проявляється у процесах розроблення, видання та за стосування стандартів.

Примітка 2. Суттєві вигоди від стандартизації полягають у підвищенні відповідності продукції, процесів та послуг їхньому призначенню, усуненні перешкод у торгівлі та сприянні науково-технічній співпраці.

3.1.2 нормативний документ (normative document)

Документ, що встановлює правила, загальні принципи, чи характеристики різного виду діяльності або її результатів.

Примітка 1. Термін «нормативний документ» — є родовим терміном, що охоплює такі поняття, як «стандарт», «технічна специфікація», «настанова» та «регламент».

Примітка 2. Під «документом» слід розуміти будь-який носій із записаною в ньому або на його поверхні інформацією.

3.1.3 стандарт (standard)

Створений на основі консенсусу та ухвалений визнаним органом нормативний документ, що встановлює для загального і багаторазового користування правила, настановчі вказівки або характеристики різного виду діяльності чи її результатів і який є спрямованим на досягнення оптимального ступеня впорядкованості у певній сфері та доступним широкому колу користувачів.

3.1.4 технічна специфікація (technical specification)

Нормативний документ, що встановлює технічні вимоги, яким повинні відповідати виріб, процес чи послуга.

Примітка 1. В технічних специфікаціях у разі потреби слід зазначати методику(и), за якою(ими) можна визначити, чи дотримано даних вимог.

Примітка 2. Технічна специфікація може бути стандартом або частиною стандарту.

Примітка 3. У сфері фармацевтичної продукції термін «технічна специфікація» — є родовим терміном, що охоплює такі поняття, як «специфікація та методи контролю», «виробнича рецептура», «технологічна інструкція», «інструкція з пакування», «стандартна робоча методика» тощо.

3.1.5 настанова (guideline [1])*

Нормативний документ, що рекомендує практичні прийоми чи методи проектування, виготовлення, монтажу, експлуатації або утилізації обладнання, конструкції чи виробів.

Примітка. Настанова може бути стандартом, частиною стандарту або іншим незалежним від стандарту документом.

*В ДСТУ 1.1 синонімами терміна «настанова» є терміни «звід правил» та «правила», а в ДСТУ 1.0 — також додатково термін «кодекс усталеної практики».

3.1.6 регламент (regulation)

Прийнятий органом влади нормативний документ, що передбачає обов’язковість правових положень.

3.1.7 технічний регламент (technical regulation)

Регламент, що містить технічні вимоги або безпосередньо, або через посилання на стандарт, технічну специфікацію, настанову чи їхній зміст.

Технічний регламент* — нормативно-правовий акт, прийнятий органом державної влади, що встановлює технічні вимоги до продукції, процесів чи послуг безпосередньо, або через посилання на стандарти чи відтворює їх зміст.

*Це визначення наведено в Законі України «Про стандартизацію». Тобто регламенти та технічні регламенти є одночасно нормативними документами та правовими актами.

3.1.8 обов’язковий стандарт (mandatory standard)

Стандарт, застосування якого є обов’язковим під дією основного закону чи неодмінного посилання в регламенті.

Примітка. Орган стандартизації може мати й інші основні функції.

3.1.9 основоположний стандарт (basic standard)

Стандарт, що має широку сферу поширення або такий, що містить загальні положення для певної галузі.

Примітка. Основоположний стандарт можна використовувати безпосередньо як стандарт, або він може слугувати основою для інших стандартів.

3.1.10 гармонізовані стандарти; еквівалентні стандарти (harmonized standards; equivalent standards)

Стандарти на один і той самий об’єкт, затверджені різними органами стандартизації, які забезпечують взаємозамінність виробів, процесів і послуг чи загальне однозначне розуміння результатів випробування або інформації і які подають відповідно до цих стандартів.

Примітка 1. У межах цього визначення гармонізовані стандарти можуть мати відмінності у поданні і навіть у змісті, наприклад, у пояснювальних примітках, вказівках, як виконувати вимоги стандарту, тощо.

Примітка 2. Згідно з ДСТУ 1.7 до гармонізованих (еквівалентних) стандартів належать ідентичні стандарти та модифіковані стандарти. У ідентичному стандарті допускаються визначені редакційні зміни. У модифікованому стандарті технічні відхили мають бути точно визначені і пояснені, а зміни в структурі мають гарантувати легке порівняння змісту і структури обох стандартів. Стандарт вважається нееквівалентним міжнародному стандарту, якщо технічні відхили та (або) редакційні зміни не визначені і не пояснені, а зміни в структурі стандарту точно не ідентифіковані та не гарантують легкого порівняння змісту і структури обох стандартів. Нееквівалентні стандарти не є гармонізовані, і цей ступінь відповідності не означає прийняття міжнародного стандарту.

3.1.11 орган стандартизації (standards body)

Орган, діяльність якого у сфері стандартизації є загальновизнаною і основна функція якого полягає в розробленні, затвердженні чи прийнятті стандартів, які є доступними широкому колу користувачів.

3.1.12 положення (provision)

Логічна одиниця змісту нормативного документа, яка має форму повідомлення, інструкції, рекомендації чи вимоги.

3.1.13 повідомлення (statement)

Положення, що виражає інформацію.

3.1.14 інструкція (instruction)

Положення, що виражає дію, яку потрібно виконати,

3.1.15 рекомендація (recommendation)

Положення, що виражає пораду чи настановчу вказівку.

3.1.16 вимога (requirement)

Положення, що виражає критерії, яких потрібно дотримувати.

3.1.17 особлива вимога (exclusive requirement)

Вимога нормативного документа, дотримання якої, щоб досягнути відповідності цьому документу, є неодмінним.

3.1.18 вимога на вибір (optional requirement)

Вимога нормативного документа, якої потрібно дотримати в межах вибору, означених цим документом.

3.2 Нижче подано термін, додатково використаний у цьому стандарті, та визначення його поняття.

3.2.1 фармацевтична продукція (pharmaceutical products)*

Продукція (лікарські засоби, проміжна та нерозфасована продукція при виробництві лікарських засобів, допоміжні речовини тощо), процеси чи послуги на етапах розробки, дослідження, реєстрації та обігу лікарських засобів.

*Визначення цього терміна не суперечить Закону України «Про стандартизацію» щодо визначення терміну «продукція», що означає продукцію (виріб), процеси та послуги.

4 Мета, принципи та основні завдання стандартизації фармацевтичної продукції

4.1 Метою стандартизації фармацевтичної продукції є встановлення положень, що забезпечують відповідність об’єкта стандартизації своєму призначенню, створення умов для раціонального використання всіх видів національних ресурсів, сприяння усуненню технічних бар’єрів у торгівлі та підвищення конкурентоспроможності фармацевтичної продукції відповідно до рівня розвитку науки, техніки та технологій.

Мети стандартизації досягають шляхом розроблення, впровадження та застосування НД.

4.2 Політика МОЗ України у сфері стандартизації фармацевтичної продукції визначається чинним законодавством України і базується на таких принципах:

• забезпечення участі фізичних і юридичних осіб в розробленні стандартів та можливості вільно вибирати види стандартів для виробництва чи постачання лікарських засобів та надання послуг, якщо інше не передбачено відповідними нормативно-правовими актами або чинним законодавством України;
• відкритості та прозорості процедур розроблення,та прийняття стандартів з урахуванням інтересів усіх зацікавлених сторін;
• підвищення конкурентоспроможності фармацевтичної продукції;
• доступності стандартів та інформації щодо них для користувачів;
• відповідності стандартів законодавству України;
• адаптації стандартів до сучасних досягнень науки і техніки з урахуванням стану національного фармацевтичного сектора;
• пріоритетності впровадження в Україні положень міжнародних та європейських стандартів;
• дотримання міжнародних та європейських правил і процедур стандартизації;
• участі у міжнародній та регіональній стандартизації.

4.3 Основні завдання стандартизації фармацевтичної продукції полягають тому, щоб забезпечити:

• якість, ефективність та безпеку лікарських засобів, якість процесів та послуг, відповідно до рівня розвитку техніки, науки, технологій і потреб людей;
• реалізацію прав споживачів;
• відповідність об’єктів стандартизації своєму призначенню;
• технічну та інформаційну сумісність і взаємозамінність;
• збіжність та відтворність результатів контролювання;
• установлення оптимальних вимог до різних видів фармацевтичної продукції;
• заощадження усіх видів ресурсів, поліпшення техніко-економічних показників на етапах розробки, дослідження та обігу лікарських засобів;
• сприяння впровадженню новітніх технологій, оновленню виробництва лікарських засобів та підвищенню його продуктивності;
• сприяння розвитку міжнародного та регіонального співробітництва;
• усунення технічних бар’єрів у торгівлі.

5 Суб’єкти стандартизації

5.1 Суб’єктами стандартизації фармацевтичної продукції є:

• центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров’я — Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ України);
• рада стандартизації;
• технічні комітети стандартизації та/або базові організації;
• інші суб’єкти, що займаються стандартизацією фармацевтичної продукції.

5.2 Повноваження та функції суб’єктів стандартизації встановлюють чинне законодавство України, цей стандарт, положення та статутні документи суб’єктів стандартизації.

5.3 До інших суб’єктів, що займаються стандартизацією фармацевтичної продукції належать відповідні суб’єкти господарювання та їх об’єднання, громадські організації.

Зазначені суб’єкти мають право:

• розробляти, схвалювати, приймати НД відповідного рівня, встановлювати правила їх розроблення, позначення та застосування;
• готувати і подавати до МОЗ України пропозиції щодо розроблення стандартів МОЗ України чи прийняття як національних стандартів або стандартів МОЗ України міжнародних, регіональних чи власних стандартів;
• створювати і вести інформаційні фонди НД для забезпечення своєї діяльності та інформаційного обміну;
• видавати і розповсюджувати власні НД.

6 Об’єкти стандартизації

6.1 Найважливішими об’єктами стандартизації у сфері фармацевтичної продукції є:

а) організаційно-методичні об’єкти, зокрема:

1) організація та проведення робіт зі стандартизації;

2) термінологія, що стосується фармацевтичної продукції;

3) класифікація та кодування інформації;

4) системи та методи забезпечення якості та управління якістю щодо фармацевтичної продукції;

5) правила та процедури системи сертифікації фармацевтичної продукції;

б) фармацевтична продукція, зокрема:

1) лікарські засоби, діючі та допоміжні речовини тощо;

2) розробка та дослідження лікарських засобів;

3) методи випробування (аналізу) та контролю якості;

4) виробництво та технологічні процеси;

5) оптова та роздрібна торгівля, а також інші послуги;

6) фармакологічний нагляд;

в) діяльність щодо захисту прав споживачів фармацевтичної продукції.

6.3 Стандарт може стосуватися об’єкта в цілому або лише окремих його частин чи певних аспектів.

7 Нормативні документи

7.1 Залежно від об’єкта стандартизації, положень, які містить документ, та процедур надання йому чинності, розрізняють такі НД:

• стандарти;
• настанови;
• технічні специфікації;
• регламенти*.

*Регламент — це НД, що введено в дію нормативно-правовим актом для обов’язкового виконання

7.2 Стандарти, настанови та технічні специфікації мають чинність відповідно до рівнів суб’єктів стандартизації.

7.3 НД застосовують безпосередньо чи шляхом посилання на них в інших документах.

Застосування НД чи їх окремих положень стає обов’язковим:

• для всіх суб’єктів господарювання, якщо це передбачено в регламентах чи нормативно-правових актах;
• для учасників угоди (контракту) щодо розроблення, вироблення чи постачання фармацевтичної продукції, якщо в ній (в ньому) є посилання на певні НД;
• для виробника чи постачальника фармацевтичної продукції, якщо він склав декларацію про відповідність продукції певним НД;
• для виробника чи постачальника фармацевтичної продукції, якщо здійснена сертифікація щодо вимог певних НД.

Міжнародні (регіональні) НД та НД інших країн стосовно фармацевтичної продукції, якщо їх вимоги не суперечать чинному законодавству України, можуть бути застосовані в Україні в установленому порядку шляхом посилання на них у стандартах МОЗ України та інших НД.

7.4 Залежно від специфіки об’єкта стандартизації встановлено такі види стандартів:

• основоположні (організаційно-методичні, загальнотехнічні та термінологічні);
• на методи (методики) випробування (вимірювання, аналізу, контролю);
• на вироблену продукцію;
• на процеси;
• на послуги;
• на загальні технічні вимоги.

7.5 Згідно з рівнями суб’єктів стандартизації в Україні розрізняють такі НД в сфері фармацевтичної продукції:

• національні НД*;
• НД МОЗ України;
• НД інших суб’єктів стандартизації.

*В Україні національні стандарти приймає центральний орган виконавчої влади у сфері стандартизації — Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики (Держспоживстандарт України)

7.6 НД усіх рівнів на ті самі чи пов’язані між собою об’єкти стандартизації мають бути узгоджені з урахуванням пріоритетності.

7.7 Право власності на НД встановлює та регулює чинне законодавство України, а також цей стандарт.

Забороняється повністю чи частково відтворювати, тиражувати і розповсюджувати як офіційні видання будь-які НД без дозволу їх власника.

У разі відтворення чи розповсюдження НД без дозволу власника останній не несе відповідальності за невідповідність тексту розповсюджуваного документа його офіційному тексту чи за наслідки, спричинені застосуванням розповсюджуваного документа.

7.8 Видання НД МОЗ України повинні містити зрозумілі положення стосовно прав власності на ці НД.

У НД інших суб’єктів стандартизації може бути зазначений код згідно з «Єдиним державним реєстром підприємств і організацій України» (ЄДРПОУ) юридичної особи, якій належить право власності на відповідний документ.

7.9 Державна Фармакопея України

Державна Фармакопея України — нормативний документ, що являє збірник обов’язкових стандартів та технічних специфікацій, які встановлюють особливі загальні та/або конкретні мінімальні вимоги (або вимоги на вибір) щодо:

• якості певних груп лікарських засобів та лікарських форм,
• методів аналізу, фармако-технологічних та біологічних випробувань, реактивів, паковань, маркування, умов зберігання,
• якості, методик аналізу та умов зберігання субстанцій, лікарської рослинної сировини і готових лікарських засобів,
• у вигляді загальних статей, загальних текстів та монографій.

Державна Фармакопея України є гармонізованим з Європейською Фармакопеєю нормативним документом, який вводить в дію МОЗ України.

8 Позначення нормативних документів

8.1 Позначення НД складається із індексу, номера та року прийняття.

8.2 Цим стандартом встановлюються наступні позначення НД:

8.2.1 Для НД МОЗ України встановлюються такі індекси:

«СТ МОЗУ» — стандарт МОЗ України;

«СТ-Н МОЗУ» — настанова МОЗ України;

«СТ-К МОЗУ» — класифікатор МОЗ України*.

*Класифікатори звичайно є стандартами.

8.2.2 Повне позначення НД МОЗ України складається з зазначеного у 8.2.1 індексу, реєстраційного номера, наданого йому при прийнятті, і відокремлених знаком «двокрапка» чотирьох цифр року прийняття.

Реєстраційний номер складається с цифри 42 (код МОЗ України), відокремленої дефісом від номера комплексу стандартів, зазначеного у 8.2.3, та порядкового номера стандарту у комплексі, які сполучають крапкою. Для основоположних стандартів допускається починати нумерацію стандартів у комплексі з нуля.

Приклади:

СТ МОЗУ 42-1.0:2004; СТ-Н МОЗУ 42-7.3:2005.

8.2.3 Цим стандартом встановлюються наступні номери для таких комплексів НД:

1 — НД, що регламентують систему стандартизації МОЗ України;

2 — НД, що регламентують реєстрацію лікарських засобів;

3 — НД з якості та біотехнології;

4 — НД стосовно виробництва лікарських засобів;

5 — НД стосовно дистрибуції та роздрібної реалізації;

6 — НД щодо доклінічних досліджень лікарських засобів;

7 — НД з клінічних досліджень лікарських засобів;

8 — НД щодо фармакологічного нагляду.

Наказами МОЗ України при необхідності можуть бути встановлені додаткові комплекси НД та їх номери.

8.3 Індекси та позначення інших НД, а також документів інших суб’єктів стандартизації надають суб’єкти, які ухвалили ці документи.

8.4 Установлені індекси НД не можна застосовувати для позначання інших документів чи в скороченнях.

9 Організація робіт зі стандартизації фармацевтичної продукції

9.1 Управління та координування діяльності щодо стандартизації фармацевтичної продукції

9.1.1 Управління та координацію діяльності щодо стандартизації фармацевтичної продукції здійснює МОЗ України

9.1.2 МОЗ України:

• забезпечує реалізацію державної політики у сфері стандартизації фармацевтичної продукції;
• вживає заходів щодо гармонізації розроблюваних НД МОЗ України з відповідними міжнародними (регіональними) стандартами;
• бере участь у розробленні і узгодженні технічних регламентів та інших нормативно-правових актів з питань стандартизації фармацевтичної продукції;
• встановлює правила розроблення, погодження, прийняття, перегляду, зміни та втрати чинності НД, їх позначення, класифікації за видами та реєстрації;
• вживає заходів щодо виконання зобов’язань, зумовлених співробітництвом з міжнародними (регіональними) організаціями зі стандартизації фармацевтичної продукції або участю у цих організаціях (наприклад, Європейська Фармакопея);
• співпрацює у сфері стандартизації фармацевтичної продукції з відповідними органами інших держав;
• формує програму робіт із стандартизації фармацевтичної продукції, забезпечує її своєчасну публікацію один раз на рік в офіційному виданні МОЗ України та координує її реалізацію;
• створює раду стандартизації, технічні комітети зі стандартизації фармацевтичної продукції, визначає їх повноваження, порядок створення та припинення діяльності; у разі відсутності технічних комітетів уповноважує на виконання робіт зі стандартизації базові організації, які мають відповідний досвід та науково-технічний потенціал для виконання робіт у сфері стандартизації фармацевтичної продукції;
• організує створення і ведення фонду НД МОЗ України;
• організує державний контроль та нагляд за дотриманням положень НД;
• організує надання інформаційних послуг з питань стандартизації фармацевтичної продукції.

9.2 Рада стандартизації фармацевтичної продукції

9.2.1 Рада стандартизації є колегіальним консультативно-дорадчим органом, який створюється при МОЗ України.

Персональний склад Ради стандартизації та положення про неї затверджує МОЗ України.

9.2.2 Головним завданням Ради стандартизації є налагодження взаємодії між суб’єктами господарювання у фармацевтичному секторі, споживачами та МОЗ України, узгодження інтересів сторін та сприяння розвитку стандартизації фармацевтичної продукції.

Основною функцією Ради стандартизації є вивчення, аналіз та розроблення пропозицій щодо вдосконалення діяльності у сфері стандартизації фармацевтичної продукції стосовно:

• створення технічних комітетів стандартизації або уповноваження базових організацій та визначення сфери їх діяльності;
• розробки НД МОЗ України, гармонізованих з міжнародними, регіональними чи іншими НД;
• проведення експертиз проектів регламентів та інших НД з питань технічного регулювання в сфері лікарських засобів;
• програм робіт із стандартизації фармацевтичної продукції.

9.3 Технічні комітети стандартизації та/або базові організації

9.3.1 Сферу діяльності технічних комітетів стандартизації фармацевтичної продукції або базових організацій визначають з урахуванням наявності відповідного науково-технічного потенціалу.

9.3.2 На технічні комітети (базові організації) може бути покладено функції розробляти, розглядати та погоджувати відповідні міжнародні (регіональні) НД та НД МОЗ України.

9.3.3 До роботи у технічних комітетах залучають на добровільних засадах представників всіх заінтересованих сторін.

9.4 Правила розроблення та приймання нормативних документів у сфері стандартизації фармацевтичної продукції

9.4.1 Правила, як розробляти та приймати НД МОЗ України у сфері стандартизації фармацевтичної продукції, установлює МОЗ України з урахуванням положень ДСТУ ISO/IEC Guide 59.

9.4.2 При побудові, викладанні, оформлюванні та складанні змісту НД МОЗ України рекомендується дотримуватися відповідних вимог ДСТУ 1.5.

9.4.3 При прийманні НД МОЗ України, що є гармонізованими з міжнародними (регіональними) нормативними документами щодо фармацевтичної продукції, рекомендується дотримуватись положень ДСТУ 1.7.

9.4.4 МОЗ України може приймати участь у розробці національних стандартів, що входять до компетенції центрального органу виконавчої влади у сфері стандартизації та можуть застосовуватися до фармацевтичної продукції*. У цьому випадку слід дотримуватися положень національних стандартів щодо стандартизації (див. додаток А [2–12]).

*До таких стандартів, зокрема, належать відповідні стандарти ISO, наприклад, ISO 14644-1:1999(Е) Cleanrooms and associated controlled environments. — Part 1: Classification of air cleanliness (ISO 14644-1:1999(E) Чисті приміщення і пов’язані з ними контрольовані середовища. — Частина 1. Класифікація чистоти повітря).

9.4.5 МОЗ України може приймати участь у розробці міждержавних стандартів щодо фармацевтичної продукції. Розробляти та впроваджувати міждержавні НД рекомендується згідно з стандартами Міждержавної системи стандартизації та відповідними національними стандартами України (див. додаток А [13–25]).

9.4.5 Правила, як розробляти НД інших суб’єктів стандартизації, встановлюють самі суб’єкти.

9.4.6 За відповідність НД чинним технічним регламентам та чинному законодавству України, а також за їхній науково-технічний рівень відповідають розробники НД, організації та установи, які проводили їх експертизу, і суб’єкти стандартизації, що схвалили чи прийняли НД.

9.5 Застосування нормативних документів

9.5.1 НД необхідно застосовувати на всіх стадіях життєвого циклу та обігу фармацевтичної продукції.

9.5.2 Стандарти, настанови та технічні специфікації застосовують відповідно до рівнів суб’єктів стандартизації, які їх прийняли. НД МОЗ України застосовують суб’єкти господарювання незалежно від форм власності і підпорядкованості, на діяльність яких чи її результати поширюються ці документи.

9.5.3 Для потреб експорту суб’єкти господарювання можуть застосовувати міжнародні чи регіональні НД, а також НД інших держав або інших суб’єктів, якщо це зазначено в договорі (контракті), а вимоги цих НД не суперечать чинному законодавству України у частині вимог до процесу виготовлення продукції, її зберігання та транспортування на території України.

Суб’єкт господарювання може надати МОЗ України інформацію щодо прямого застосування міжнародних чи регіональних НД або НД інших держав для можливого прийняття їх через національні НД або НД МОЗ України. При необхідності, МОЗ України повинне надати центральному органу виконавчої влади у сфері стандартизації інформацію щодо прямого застосування міжнародних чи регіональних НД для можливого прийняття їх через національні НД.

9.6 Державний нагляд за дотриманням суб’єктами господарювання вимог НД, обов’язковість яких встановлена технічними регламентами та чинним законодавством України, здійснюють на всіх етапах життєвого циклу та обігу фармацевтичної продукції у порядку, передбаченому чинним законодавством України.

9.7 Інформаційне забезпечення робіт зі стандартизації фармацевтичної продукції

9.7.1 Інформаційні послуги надають шляхом публікування офіційних текстів НД МОЗ України, довідкових видань тощо, а також їх розповсюдження через інформаційні мережі з дозволу МОЗ України.

9.7.2 МОЗ України повинне забезпечувати користувачів інформацією про чинні НД МОЗ України, зміни та поправки до них, програми робіт зі стандартизації фармацевтичної продукції.

9.8 Основні завдання міжнародного співробітництва у сфері стандартизації фармацевтичної продукції:

• зближувати та гармонізувати стандартизацію фармацевтичної продукції в України з відповідними міжнародними та регіональними системами;
• поліпшувати нормативне забезпечення співпраці України з іншими країнами в фармацевтичному секторі та поширювати участь МОЗ України у міжнародному розподілі праці щодо стандартизації фармацевтичної продукції, зокрема, шляхом створення міждержавних, міжнародних або регіональних стандартів;
• сприяти захисту інтересів України під час розроблення міждержавних, міжнародних і регіональних стандартів щодо фармацевтичної продукції;
• сприяти взаємному визнанню результатів випробування фармацевтичної продукції та оцінювання її відповідності.

Додаток (довідковий). Бібліографія

1. ЕМЕА/Р/24143/2004 Procedure for European Union Guidelines and Related Documents within the Pharmaceutical Legislative Framework, 2005
   (ЕМЕА/Р/24143/2004 Процедура відносно настанов та супровідних документів Європейського Союзу в межах фармацевтичного законодавства, 2005)
2. ДСТУ 1.0:2003 Національна стандартизація. Основні положення
3. ДСТУ 1.1:2001 Національна стандартизація. Стандартизація та суміжні види діяльності. Терміни та визначення основних понять
4. ДСТУ 1.2:2003 Національна стандартизація. Правила розроблення національних нормативних документів
5. ДСТУ 1.3:2004 Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення, погодження, прийняття та позначання технічних умов
6. ДСТУ 1.5:2003 Національна стандартизація. Правила реєстрації нормативних документів
7. ДСТУ 1.2:2004 Національна стандартизація. Правила розроблення національних нормативних документів
8. ДСТУ 1.7:2001 Національна стандартизація. Правила і методи прийняття та застосування міжнародних і регіональних стандартів
9. ДСТУ 1.11:2004 Національна стандартизація. Правила проведення експертизи проектів національних нормативних документів
10. ДСТУ 1.11:2004 Національна стандартизація. Правила ведення справ нормативних документів
11. ДСТУ 1.13:2001 Національна стандартизація. Правила надавання повідомлень торговим партнерам України
12. ДСТУ ISO/EEC Guide 59:2000 Кодекс усталених правил стандартизації
13. ГОСТ 1.0-92 Межгосударственная система стандартизации. Основные положения.
14. ГОСТ 1.1-2002 Межгосударственная система стандартизации. Термины и определения.
15. ГОСТ 1.2-97 Межгосударственная система стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновлення и отмены.
16. ГОСТ 1.5-2001 Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформленню, содержанию и обозначению.
17. ПМГ 02-93 Типовое положение о межгосударственном техническом комитете по стандартизации.
18. ПМГ 04-94 Порядок распространения межгосударственных стандартов и нормативной документации Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации.
19. ПМГ 13-95 Порядок разработки и ведення межгосударственных классификаторов.
20. ПМГ 14-96 Положение о гармонизации классификаторов технико-экономической и социальной информации.
21. ПМГ 22-97 Правила по программному планированию разработки межгосударственных стандартов.
22. РМГ 19-96 Рекомендации по основним принципам и методам стандартизации терминологии.
23. РМГ 24-97 Рекомендации по разработке стандартов межгосударственными техническими комитетами по стандартизации.
24. РМГ 50-2002 Рекомендации по применению ссылок на стандарты в документации и по указанию обозначений стандартов в маркировке.
25. ДСТУ ГОСТ 1.5-2004 Стандарти міждержавні, правила та рекомендації з міждержавної стандартизації. Загальні вимоги до побудови, викладу, оформлення, змісту та познак.
26. ІSО/IЕС Guide 59:1994(Е) Code of Good Practice for Standardization.

Ключові слова: лікарський засіб, настанова, нормативний документ, положення, послуга, процес, стандарт, стандартизація, технічна специфікація, фармацевтична продукція.