III. Достовірність даних та рівні доказовості

1. Вибірка для включення в систему ДЕН повинна складатися з різних груп пацієнтів (наприклад, діти, пацієнти відділень анестезіології, реанімації та інтенсивної терапії або пацієнти відділень нейрохірургії), хворих на різні інфекційні захворювання (наприклад, негоспітальний і пов’язаний з наданням медичної допомоги сепсис), які представлені в співвідношеннях, що характерні для загальної популяції.
2. Достовірність даних може знижуватися на різних етапах процесу їх формування, таких як:

1) вибір лабораторій, що беруть участь в ДЕН;

2) відбір пацієнтів для отримання гемокультур;

3) транспортування і обробка зразків в лабораторії;

4) застосування різних методик визначення чутливості до протимікробних препаратів;

5) узагальнення і аналіз даних.

3. На різних етапах формування і аналізу даних задіяно безліч медичних працівників і фахівців в сфері охорони здоров’я різного профілю, тому, для отримання даних високої якості, необхідно забезпечити відповідальний підхід і професійну підготовку на кожному з рівнів. Джерела випадкових і систематичних помилок в даних епіднагляду за стійкістю до протимікробних препаратів наведені в додатку 4 до цього Порядку.
4. З метою інтерпретації даних на національному рівні необхідно використовувати наступну якісну оцінку рівня доказовості даних по країні / окремим територіям:

1) рівень A — дані дозволяють оцінювати масштаб і тенденції АМР в країні / на окремій території;

2) рівень B — дані дають уявлення про основні профілі стійкості в ЗОЗ країни / окремої території, але частку АМР слід інтерпретувати з обережністю (необхідно поліпшити роботу для досягнення більш достовірної оцінки масштабу і тенденцій АМР в країні / на окремій території);

3) рівень C — дані не дозволяють адекватно оцінювати масштаб і тенденції стійкості до протимікробних препаратів в країні / на окремій території (наявна база для збору даних потребує вдосконалення, що дозволило б достовірно оцінювати ситуацію з АМР).

5. Для визначення рівня доказовості нижченаведені характеристики ДЕН оцінюються за такими критеріями:

1) географічне охоплення (епіднаглядом має бути охоплено понад 20 % населення країни, географічний розподіл ЗОЗ має бути рівномірним);

2) вибір дозорних ЗОЗ або лабораторій (склад установ, що представляють ДЕН, повинен включати ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу);

3) методики відбору:

вибір пацієнтів (рівень представлення основних груп пацієнтів з підозрою на інвазивні інфекції);

розмір вибірки (кожною дозорною лабораторією має бути проаналізовано щонайменше 30 ізолятів пріоритетних патогенів, виділених з крові та/або СМР);

4) лабораторні методи:

методи визначення чутливості до протимікробних препаратів (кожен ізолят має бути протестований на чутливість до визначеної панелі протимікробних препаратів відповідно до додатку 3 до цього Порядку з використанням сучасних методологічних стандартів та в лабораторії має діяти система забезпечення якості);

граничні значення, які використовуються при визначенні чутливості до протимікробних препаратів (використовується гармонізована і оновлена система граничних значень).

6. Оцінка рівня доказовості — завдання Центру.