II. Організація та проведення дозорного епіднагляду за антимікробною резистентністю інвазивних патогенів

1. Основним завданням ДЕН є проведення нагляду за окремими патогенами (які мають клінічне значення та є важливими для громадського здоров’я, з визначених біологічних зразків і результатах їх чутливості до певного спектру антимікробних препаратів) та базується на даних рутинного епідеміологічного нагляду за АМР, що проводиться ЗОЗ.
2. В ДЕН беруть участь ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу (далі — дозорні ЗОЗ), де відбираються біологічні зразки для досліджень та самостійні бактеріологічні лабораторії, що здійснюють мікробіологічну діагностику та визначення чутливості до протимікробних препаратів.
3. Перелік ЗОЗ/лабораторій мережі ДЕН затверджується наказом МОЗ.
4. Основні етапи ДЕН:

1) виявлення та облік пацієнтів, з ознаками сепсису або менінгіту;

2) відбір зразків крові та/або спинномозкової рідини (далі — СМР) у пацієнтів з ознаками сепсису і менінгіту відповідно. Алгоритм відбору зразків крові та СМР наведений в додатку 1 до цього Порядку;

3) оформлення направлення на дослідження із зазначенням відомостей про кожного пацієнта, що включає в себе, крім демографічних даних, клінічну та епідеміологічну інформацію про пацієнтів. Перелік відомостей, які включаються до направлення на дослідження в лабораторію наведені в додатку 2 до цього Порядку;

4) проведення бактеріологічного дослідження зразків крові та СМР, виділення та ідентифікація збудників;

5) визначення та оцінка чутливості збудників до протимікробних препаратів, відповідно до видової належності збудника. Комбінації «патоген/джерело/антибіотик» для повідомлення Центру, включаючи мінімальний набір/панель і рекомендації Європейського комітету з тестування чутливості до антимікробних препаратів (далі — EUCAST) для визначення механізмів стійкості наведені в додатку 3 до цього Порядку;

6) повідомлення результатів лікуючому лікарю;

7) плановий збір даних про виділення пріоритетних патогенів з визначених біологічних рідин (кров, СМР), результатів їх чутливості до визначеного переліку протимікробних препаратів та вихідної інформації про пацієнтів;

8) перевірка та направлення отриманих даних до Центру щоквартально. Перевірка даних включає перевірку дотримання вимог послідовності і достовірності мікробіологічного дослідження, узгодженості з методами визначення чутливості до протимікробних препаратів і клінічно значимими граничними значеннями категорій чутливості (чутливий, проміжний, стійкий) відповідно до рекомендацій EUCAST;

9) інтеграція до CAESAR і GLASS;

10) підготовка інформаційно-аналітичних матеріалів і публікацій, які поширюються серед медичних працівників ЗОЗ та фізичних осіб — підприємців, які одержали ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики, а також серед закладів громадського здоров’я, залучених до ДЕН;

11) підготовка Центром щорічного звіту з результатами проведеного ДЕН і передавання його до МОЗ не пізніше 01 квітня року, що слідує за дослідним.

5. Керівники ЗОЗ/лабораторій, залучених до ДЕН, забезпечують:

1) призначення відповідальних осіб (координаторів) — медичних працівників, відповідальних за здійснення ДЕН;

2) організацію відбору зразків крові та/або СМР у пацієнтів з ознаками сепсису або менінгіту відповідно;

3) забезпечення направлення відібраних біологічних зразків на дослідження у лабораторію з дотриманням вимог до зберігання, пакування, транспортування та оформлення супровідної документації;

4) постачання лабораторій необхідним переліком діагностичних препаратів та витратних матеріалів гарантованої якості для виділення, ідентифікації збудників та визначення чутливості до протимікробних препаратів;

5) направлення ізолятів збудників, які виділені вперше, зрідка зустрічаються або мають незвичайні механізми резистентності, в Центр;

6) зберігання усіх штамів інвазивних патогенів протягом одного року;

7) щоквартальне направлення даних щодо мікроорганізмів з АМР до Центру.

8. Вимоги до лабораторій, що виконують дослідження для потреб ДЕН:

1) наявність в лабораторії діючої системи управління якістю (наприклад, сертифікат відповідності ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги»);

2) відповідність вимогам безпеки щодо роботи із збудниками 3 — 4 групи патогенності;

3) наявність лабораторного персоналу, який володіє знаннями та навиками, необхідними для виконання поставлених завдань — методи виділення та ідентифікації мікроорганізмів, визначення їх чутливості до антибіотиків;

4) використання в поточній роботі стандартних операційних процедур (далі — СОП), які базуються на актуальних версіях методології EUCAST (щодо визначення чутливості бактерій до антибіотиків, інтерпретації значень чутливості, визначення механізмів резистентності, поточного та розширеного контролю якості);

5) використання, при наявності, мікробіологічних аналізаторів для дослідження гемокультур та/або для ідентифікації ізолятів і визначення чутливості до протимікробних препаратів;

6) щорічна участь в зовнішньому контролі якості досліджень;

7) наявність комп’ютерної техніки та доступ до мережі Інтернет;

8) використання в поточній роботі WHONET.

9. З огляду на типологію даних ДЕН за стійкістю до протимікробних препаратів (які відносяться до лабораторних ізолятів, а не до випадків хвороби), застосовуються такі критерії для випадку стійкості до протимікробних препаратів:

1) до видів мікроорганізмів, що підлягають ДЕН, відносяться: Streptococcus pneumoniae (далі — STRPNE), Staphylococcus aureus (далі — STAAUR), Salmonella spp. (далі — SALSPP), Enterococcus faecalis (далі — ENCFAE), Enterococcus faecium (далі — ENCFAI), Escherichia coli (далі — ESCCOL), Klebsiella pneumoniae (далі — KLEPNE), Pseudomonas aeruginosa (далі — PSEAER), Acinetobacter spp. (далі — ACISPP);

2) ДЕН підлягають всі ізоляти, виділені з крові (STRPNE, STAAUR, ENCFAE, ENCFAI, ESCCOL, KLEPNE, PSEAER, ACISPP) та/або СМР (STRPNE, ESCCOL, KLEPNE, PSEAER, ACISPP), чутливість яких досліджувалася;

3) враховується тільки перший за датою отримання зразок і джерело ізоляту для кожного виду (повторні результати, отримані від одного і того ж пацієнта, не враховуються);

4) комбінації «патоген/джерело/препарат» для повідомлення, містять мінімальний обов’язковий набір антимікробних препаратів та наведені в додатку 3 до цього Порядку;

5) визначення чутливості та механізмів стійкості проводяться відповідно до методології EUCAST.