ІІІ. Етапи впровадження адміністрування антимікробних препаратів

1. Перший або підготовчий етап — проведення клінічним провізором ВІК перевірки виконання ЗОЗ заходів з ААП відповідно до контрольного списку (чеклиста) наведеного в додатку 1 до цієї Інструкції, розробка і затвердження плану дій з ААП та СОП з адміністрування призначення АМП.

2. План дій з ААП затверджується керівником ЗОЗ на період одного року і довгостроковий (наприклад, п’ятирічний) з метою впровадження короткострокових і довгострокових заходів з раціоналізації споживання АМП. План дій включає заходи, індикатори їх виконання та визначення відповідальних за їх виконання осіб.

3. СОП з адміністрування призначення АМП розробляється та застосовується у ЗОЗ при призначенні, розподіленні, закупівлі та прийомі АМП з урахуванням наступного:

уніфікованих та нових клінічних протоколів медичної допомоги;
структури захворюваності в ЗОЗ;
даних локальної АМР клінічно значимих збудників інфекційних хвороб в ЗОЗ;
результатів клінічних досліджень щодо найбільш ефективних і безпечних схем АМП-терапії;
клінічної необхідності, науково доведеної і задокументованої клінічної ефективності АМП, відсутності в СОП АМП, який задовольняє такі ж потреби;
АМП задовольняє ЗОЗ по співвідношенню затрати/ефективність;
потреб ЗОЗ щодо профілактики і лікування основних нозологічних форм негоспітальних інфекцій та ІПНМД, профілю і спеціалізації ЗОЗ;
призначення пацієнтам ЗОЗ АМП, які не включено до цієї СОП заборонено, окрім випадків клінічного випробовування АМП, що проводиться відповідно до законодавства.

4. СОП з адміністрування призначення АМП включає:

перелік АМП з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів ЗОЗ, сформований на основі Локального формуляру лікарських засобів ЗОЗ, затвердженого відповідно до Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1006/17022;
АМП для периопераційної АМП-профілактики та емпіричної АМП-терапії;
фармакотерапевтичні групи АМП;
групу преавторизації призначення щодо кожного АМП згідно із пунктом 6 цього розділу;
лікарську форму кожного з АМП;
стислий опис області застосування АМП (негоспітальні чи нозокоміальні інфекції, локалізація інфекційних захворювань);
клінічні підрозділи ЗОЗ, в яких дозволено використання кожного з АМП (за потреби).

5. СОП з адміністрування призначення АМП затверджується керівником ЗОЗ та переглядається мінімум один раз на рік із врахуванням локальних даних щодо АМР і появи нових АМП. Примірну СОП з адміністрування призначення АМП в ЗОЗ, який надає медичну допомогу в стаціонарних умовах дорослому населенню, наведено у додатку 2 до цієї Інструкції.

6. Визначення преавторизації призначення кожного АМП здійснюється шляхом віднесення його до однієї з трьох груп:

група А (група доступу) — АМП, які лікар ЗОЗ може призначити самостійно для лікування і профілактики інфекційних захворювань у відповідності до затверджених в ЗОЗ протоколів або алгоритмів лікування;
група В (група спостереження) — АМП, призначення яких має бути погоджено клінічним провізором ВІК, в тому числі шляхом впровадження в ЗОЗ нових клінічних протоколів емпіричної АМП-терапії;
група С (група резерву) — резервні АМП, призначення яких має бути узгоджено із клінічним провізором, шляхом заповнення форми преавторизації АМП групи резерву, яка наведена в додатку 3 до цієї Інструкції.

В багатопрофільних ЗОЗ переліки АМП в групах преавторизації можуть відрізнятися для деяких відділень (наприклад, для ВАРІТ рекомендовано об’єднати групи А і В в групу А).

Важливим фактором віднесення АМП до однієї із груп є поточна ситуація із локальною АМР. Наприклад, якщо для клінічного підрозділу або ЗОЗ характерна висока резистентність більшості бактерій до цефалоспоринів ІІІ покоління, їх слід віднести до групи В або С, мінімум для ІПНМД.

В ЗОЗ, що тимчасово недоукомплектовані клінічними провізорами, дозволяється використання спрощеної схеми преавторизації призначення АМП із застосуванням лише двох груп: групи А (призначаються лікуючим лікарем) та групи С (призначення має бути погоджено консиліумом лікарів і узгоджено із профільним заступником керівника ЗОЗ).

7. Другий етап включає впровадження нових клінічних протоколів периопераційної антибіотикопрофілактики і емпіричної АМП-терапії щодо найбільш поширених негоспітальних інфекцій (наприклад, інфекції дихальної системи, шкіри та підшкірної клітковини, кишкові інфекції) та ІПНМД (мінімум щодо ВАП, КАІК, КАІСВШ, ІОХВ), за необхідності (наприклад, у високоспеціалізованому стаціонарі) такі протоколи впроваджуються щодо інфекцій інших локалізації та походження.

Впровадження нових клінічних протоколів периопераційної антибіотикопрофілактики і емпіричної АМП-терапії здійснюється відповідно до Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, з урахуванням даних локальної АМР (мікробіологічного моніторингу).

Для формування репрезентативної вибірки при проведенні мікробіологічного моніторингу клінічним провізором ВІК та епідеміологом ВІК аналізуються результати посівів первинних зразків із первинних афектів мінімум за 12 місяців. До формування власної локальної бази чутливості мікроорганізмів до АМП, використовуються регіональні або національні дані.

Нові клінічні протоколи емпіричної АМП-терапії рекомендовано інтегрувати в інформаційну систему ЗОЗ з метою автоматичного нагадування лікуючому лікарю про необхідність проведення певних дій щодо призначеної АМП-терапії (наприклад, необхідності оцінки ефективності чи завершенні рекомендованого терміну лікування АМП).

8. Третій етап — навчання, підготовка і перевірка знань лікарів, що включає:

проведення навчально-підготовчих заходів (наприклад, семінари, лекції, тренінги, розповсюдження інформаційних матеріалів в електронному або друкованому вигляді) із наступною перевіркою знань (наприклад, тестування) необхідно проводити для кожної із цільових груп окремо (наприклад, лікаріхірурги, лікарі-анестезіологи, лікарі-реаніматологи, лікарі-інфекціоністи, лікаріпульмонологи);
проведення персональних консультувань з питань АМП-терапії та АМР клінічним провізором ВІК.

9. На четвертому етапі впроваджується система моніторингу, оцінки і зворотного зв’язку, що включає:

аналіз причин безпідставної видачі АМП широкого спектру дії з аптеки у клінічні відділення;
перевірку наявності та інформативність записів в медичній документації щодо обґрунтування призначення, заміни та відміни АМП;
ретроспективний аудит відповідності призначення АМП-терапії затвердженим медико-технологічним документам. Для проведення аудиту проводиться відбір та аналіз 5-10% медичних карт стаціонарних хворих (форма первинної облікової документації № 003/о «Медична карта стаціонарного хворого № __», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2016 року № 29), зареєстрована в Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 230/28360, форма первинної облікової документації № 097/о «Медична карта новонародженого № __», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2016 року № 29, зареєстрована в Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 233/28363, форма первинної облікової документації № 096/о «Історія вагітності та пологів № __», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2016 року № 29, зареєстрована в Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за № 232/28362) або Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я). Аналіз проводиться для кожного клінічного підрозділу ЗОЗ окремо.

Для проведення ретроспективного аудиту відповідності призначення АМП клінічним провізором ВІК ЗОЗ заповнюється форма, наведена в додатку 4 до цієї Інструкції. При заповненні форми ретроспективного аудиту відповідності призначення АМП заборонено використовувати ідентифікаційні дані про лікуючого(их) лікаря(ів), оскільки метою проведення аудиту не є його/їх покарання.

Для проведення ретроспективного аудиту рекомендовано використовувати електронні форми або відповідне програмне забезпечення медичної інформаційної системи ЗОЗ.

Заповнені форми для проведення ретроспективного аудиту відповідності призначення АМП після проведення їх аналізу можуть використовуватися для проведення навчання і підготовки лікарів ЗОЗ. Строки зберігання для цих форм не встановлюються;

рівень споживання АМП в ЗОЗ відповідно до розділу V цієї Інструкції.

10. Останній п’ятий етап впровадження — це оцінка ефективності ААП. Регулярний аналіз критеріїв ефективності дозволяє оцінити чи досягнені основні цілі ААП.

11. Після проведення оцінки ефективності (п’ятого етапу) слід повернутися до першого етапу: провести перевірку виконання ЗОЗ заходів з ААП відповідно до контрольного списку (чек-листа) наведеного в додатку 1 до цієї Інструкції і внести зміни або затвердити новий план дій в залежності від отриманих результатів. Реалізація ААП має бути циклічною і тривати постійно.

12. Незалежно від етапу реалізації ААП проводиться аналіз локальної АМР та забезпечення ресурсами (кадровими і фінансовими) мікробіологічної лабораторії.