ВЕДОЛІЗУМАБ (VEDOLIZUMABUM) Діюча речовина
ведолізумаб є селективним кишковим імуносупресивним біологічним препаратом. Ведолізумаб це гуманізоване моноклональне антитіло, яке специфічно зв’язуються з інтегрином α4β7, який експресується переважно на лімфоцитах класу Т-хелперів, які мають афінітет до тканин кишечника. Ведолізумаб зменшує запалення ШКТ у пацієнтів з виразковим колітом і хворобою Крона.
Обсяг розподілу ведолізумаба становить приблизно 5 л. Зв’язування ведолізумабу з білками плазми крові не оцінювалося.
Загальний кліренс ведолізумаба становить приблизно 0,157 л/добу і Т½ — 25 днів.
лікування активного перебігу неспецифічного виразкового коліту помірної і важкої форми у дорослих пацієнтів при відсутності адекватної відповіді, втрати відповіді або непереносимості стандартної терапії або антагоністів ФНП-α.
Лікування активного перебігу хвороби Крона помірної і важкої форми у дорослих пацієнтів при відсутності адекватної відповіді, втрати відповіді або непереносимості стандартної терапії або антагоністів ФНП-α.
лікування ведолізумабом слід починати і проводити під наглядом лікаря, який спеціалізується на діагностиці та лікуванні виразкового коліту або хвороби Крона.
Язвений коліт. Рекомендована доза становить 300 мг у вигляді в/в інфузії. Пацієнтам з виразковим колітом слід припинити терапію препаратом, якщо до 10 тижня лікування.
Хвороба Крона. Рекомендована доза становить 300 мг у вигляді в/в інфузії.
підвищена чутливість до ведолізумабу, важкі інфекції, такі як туберкульоз, сепсис, цитомегаловірус, лістеріоз і опортуністичні інфекції, зокрема прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
назофарингіт, бронхіт, гастроентерит, інфекції верхніх дихальних шляхів, грип, синусит, фарингіт, інфекції дихальних шляхів, вульвовагінальний кандидоз, кандидоз порожнини рота, оперізувальний герпес, пневмонія, анафілактичні реакції, анафілактичний шок, головний біль, парестезії, нечіткість зору, АГ, орофарингіальний біль, закладеність носа, кашель, анальний абсцес, анальна тріщина, нудота, диспепсія, запор, здуття живота, метеоризм, геморой, висип, свербіж, екзема, еритема, нічна пітливість, акне, фолікуліт, біль у суглобах, м’язові спазми, біль у спині, м’язова слабкість, втома, біль в кінцівку, гіпертермія, реакція в місці інфузії (включаючи біль у місці інфузії, роздратування в місці інфузії), реакції, пов’язані з інфузією, озноб, відчуття холоду.
дослідження взаємодії не проводилися.
дозолімітуюча токсичність в клінічних дослідженнях не спостерігалося.