ТРАСТУЗУМАБ (TRASTUZUMABUM) Діюча речовина

рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло класу IgG1; специфічно зв’язується з позаклітинним доменом рецептору 2 епідермального фактору росту людини (HER2); інгібує проліферацію пухлинних клітин людини з гіперекспресією HER2; є медіатором антитілозалежної клітинної цитотоксичності.

лікування хворих на метастазуючий рак молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2:
– у вигляді монотерапії, якщо пацієнти вже одержали одну або більше схем хіміотерапії з приводу метастатичної стадії захворювання;
– у комбінації з паклітакселом або доцетакселом, якщо пацієнти ще не отримували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання;
– у комбінації з інгібітором ароматази у пацієнтів у постменопаузі з метастатичним раком молочної залози з гормон-позитивним рецепторним статусом, які ще не одержували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання.
Терапія хворих з ранніми стадіями раку молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2:
– після проведення хірургічного втручання;
– завершення хіміотерапії (неоад’ювантної чи ад’ювантної) та (якщо це може бути застосовано) променевої терапії;
– у комбінації з паклітакселом або доцетакселом після ад’ювантної хіміотерапії доксорубіцином і циклофосфамідом;
– у комбінації з ад’ювантною хіміотерапією, до складу якої входить доцетаксел і карбоплатин;
– у комбінації із неоад’ювантною хіміотерапію із подальшим застосуванням трастузумабу для лікування місцевопоширеного (зокрема запального) раку молочної залози або пухлин >2 см в діаметрі;
У комбінації з капецитабіном чи в/в 5-фторурацилом і цисплатином показаний для лікування пацієнтів з HER2-позитивною метастатичною аденокарциномою шлунка чи гастроезофагеального з’єднання, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання; застосовувати лише у пацієнтів з метастатичним раком шлунка із пухлинною гіперекспресією HER2, тобто із рівнем експресії 2+, визначеним за методом імуногістохімічного аналізу, та позитивним результатом аналізу за методом FISH або методом гібридизації зі сріблом in situ (SISH), або із рівнем експресії 3+ за результатами валідованого імуногістохімічного аналізу.

р-н для інфузій вводити тільки в/в крапельно.
Метастатичний рак молочної залози — однотижнева схема: при монотерапії та комбінованій терапії навантажувальна доза 4 мг/кг у вигляді 90-хвилинної в/в крапельної інфузії, підтримувальні дози — 2 мг/кг/тиж; якщо навантажувальна доза переносилася добре, то можна вводити у вигляді 30-хвилинної інфузії; під час кожного введення спостерігати за станом пацієнта на предмет появи ознобу, лихоманки та інших інфузійних реакцій; у випадку появи інфузійних реакцій інфузію переривають; після зникнення симптомів інфузію можна відновити; як альтернативу щотижневому застосуванню, при монотерапії, а також у випадку комбінації рекомендується введення раз на 3 тиж, навантажувальна доза — 8 мг/кг маси тіла, через 3 тиж ввести в дозі 6 мг/кг маси тіла; далі підтримувальна доза — 6 мг/кг маси тіла кожні 3 тиж; вводять у вигляді інфузії протягом 90 хв, якщо навантажувальна доза переносилася добре, можна вводити у вигляді 30-хвилинної в/в інфузії.
Ранні стадії раку молочної залози: застосовують до виникнення рецидиву хвороби або протягом 52 тиж; при щотижневому застосуванні початкова доза — 4 мг/кг; в подальшому вводять по 2 мг/кг щотижня; застосування раз на 3 тиж: навантажувальна доза — 8 мг/кг, підтримувальна доза — 6 мг/кг; першу підтримувальну дозу вводять через 3 тиж після початкової дози.
Розповсюджений рак шлунка або рак гастроезофагеального з’єднання — застосування раз на 3 тиж: навантажувальна доза — 8 мг/кг; через 3 тиж вводять у дозі 6 мг/кг маси тіла; підтримувальна доза — 6 мг/кг, повторюючи введення з 3-тижневими інтервалами.
Р-н для ін’єкцій: рекомендована доза для п/ш введення — 600 мг/5 мл протягом 2–5 хв в ліве або праве стегно поперемінно кожні 3 тиж; у пацієнток з ранніми стадіями раку молочної залози тривалість лікування повинна становити 1 рік або до рецидиву захворювання, залежно від того, що відбудеться раніше.

підвищена чутливість до трастузумабу, мишачих білків, гіалуронідази або до будь-яких інших компонентів препарату; супутнє застосування антрациклінів; диспное у спокої, зумовлене метастазами в легенях або супутніми захворюваннями, або диспное, яке вимагає застосування додаткової оксигенотерапії.

кардіотоксичність, інфузійні реакції, гематотоксичність; серцева недостатність II–IV класу за NYHA; гіперчутливість; анафілактичні реакції, анафілактичний шок; назофарингіт; цистит, оперізувальний лишай, інфекція, грип, синусит, шкірні інфекції, риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільних шляхів, фарингіт; запалення підшкірної клітковини, бешиха, нейтропенічний сепсис, сепсис, менінгіт, бронхіт; прогресуюча злоякісна неоплазія, прогресуюча неоплазія; анемія, тромбоцитопенія; нейтропенія, лейкопенія, фебрильна нейтропенія; гіпопротромбінемія, лейкемія; збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, знижений апетит; анорексія; гіперкаліємія; тремор, запаморочення, головний біль, парестезія, гіпестезія; порушення смакових відчуттів, гіпертонус, периферична нейропатія, сонливість; парез, атаксія, набряк мозку, кома, цереброваскулярні порушення; посилене сльозовиділення, кон’юнктивіт; сухість очей; набряк диска зорового нерва, крововиливи у сітківку, мадароз; глухота; тріпотіння передсердь, нерегулярне серцебиття; застійна серцева недостатність, надшлуночкова тахіаритмія, кардіоміопатія, зниження фракції викиду, пальпітація; кардіогенний шок, перикардіальний випіт, перикардит, брадикардія, ритм галопу, тахікардія; артеріальна гіпотензія, АГ, вазодилатація, припливи крові; свистяче дихання, задишка, кашель, ринорея, епістаксис, біль у ротоглотці; БА, розлади з боку легень, плевральний випіт; інтерстиційна хвороба легень, зокрема легеневі інфільтрати, фіброз легень, дихальна недостатність, зупинка дихання, гострий набряк легень, гострий респіраторний дистрес, пневмонія, бронхоспазм, гіпоксія, набряк гортані, ортопное, пневмоніт, диспное при навантаженні, гикавка, дихання Чейна — Стокса; біль у животі, діарея, набряк губи, нудота, блювання, диспепсія, стоматит, запор; ксеростомія, геморой, панкреатит; гастрит; гепатит, чутливість печінки при пальпації; печінкова недостатність, гепатоцелюлярні пошкодження, жовтяниця; еритема, висип, набряк обличчя, алопеція; акне, сухість шкіри, підшкірні крововиливи, гіпергідроз, макулопапульозний висип, ураження нігтів, свербіж; набряк Квінке, дерматит, кропив’янка, оніхорексис, синдром Стівенса  — Джонсона; артралгія, ригідність м’язів, міалгія; артрит, дорсалгія, осалгія, спазми м’язів, цервікалгія, біль у кінцівках, скелетно-м’язовий біль; порушення з боку нирок; мембранозний гломерулонефрит, гломерулонефропатія, ниркова недостатність, дизурія; мастит, мастодинія; астенія, біль у грудній клітці, озноб, підвищена втомлюваність, грипоподібні симптоми, біль, лихоманка, периферичний набряк, запалення слизових оболонок; нездужання; токсичне ураження нігтів; післяпологові та перинатальні розлади (гіпоплазія легень, гіпоплазія нирок, олігогідрамніон).