ОМАЛІЗУМАБ (OMALIZUMABUM)1 препарат

є гуманізованим моноклональним а/т, що походить з рекомбінантної молекули ДНК, яке селективно зв’язується з імуноглобуліном Е людини (IgE); попереджає його зв’язування з FcεRI-рецептором, зменшуючи тим самим кількість вільного IgE, що здатний ініціювати каскад АР. Лікування пацієнтів з атопічною БА призводить до суттєвого зниження кількості FcεRI - рецепторів на поверхні базофілів; вивільнення гістаміну з базофілів, виділених у пацієнтів, пролікованих омалізумабом, після стимуляції алергеном зменшуються приблизно на 90%, порівняно з показниками до лікування; рівні вільного IgE у сироватці знижуються пропорційно дозі вже ч/з год після першої ін’єкції і знаходяться на постійному рівні в період між введеннями послідовних доз.

тільки для пацієнтів із встановленою IgE-опосередкованою (алергічною) астмою; дорослі та діти віком від 12 років: як додаткова терапія для досягнення кращого контролю астми у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмою, у яких позитивний шкірний тест in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену, у яких ослаблена функція легень (ОФВ₁ (об’єм форсованого видиху) <80%), а також часті прояви симптомів удень або пробудження в нічний час, і які мають документальні підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних бета₂-агоністів тривалої дії; діти віком від 6 до 12 років: як додаткова терапія для досягнення кращого контролю астми у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмою, у яких позитивний шкірний тест in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену, а також часті прояви симптомів удень або пробудження в нічний час, і які мають документальні підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних бета₂-агоністів тривалої дії; в дозуванні 150 мг: як додаткова терапія при хр. спонтанній кропив’янці у дорослих та підлітків (віком від 12 років) із неадекватною відповіддю на лікування Н₁- антигістамінними препаратами.

доза і частота введення визначається концентрацією IgE (МО/мл), що встановлюється перед початком лікування, та масою тіла пацієнта; залежно від показників; рекомендована доза 75-600 мг, дозу можна поділити на 1-4 введення; максимальна рекомендована доза 600 мг кожні два тижні; застосовується тільки у вигляді п/ш ін’єкцій (ін’єкцію виконують п/ш в дельтовидну ділянку плеча; за наявності певних причин, що перешкоджають введенню ін’єкції в дельтовидну ділянку, можна вводити в ділянку стегна); призначений для тривалого лікування; для адекватної оцінки клінічної відповіді пацієнта на лікування необхідно не менше 12-16 тижнів; на 16-му тижні після початку терапії оцінити стан пацієнта щодо ефективності лікування до введення наступних ін’єкцій; рішення про продовження терапії повинно ґрунтуватися на висновку про досягнення значного прогресу відносно загального контролю астми; переривання лікування призводить до повернення підвищених рівнів вільного IgE і розвитку відповідних симптомів; рівень загального IgE підвищується протягом лікування та залишається підвищеним протягом 1 року після припинення лікування препаратом, тому рівень IgE при повторному визначенні на тлі терапії не може бути застосований для встановлення необхідної дози; для встановлення дози після припинення лікування на період менше 1 року орієнтуватися на концентрацію IgE в сироватці крові, що була визначена до введення початкової дози; якщо лікування препаратом перервано на рік або більш тривалий термін, для встановлення дози потрібно повторне визначення концентрації загального IgE в сироватці крові; при значних змінах маси тіла дозу необхідно коригувати; хр. спонтанна кропив’янка - дозування 150 мг: рекомендована доза 300 мг у вигляді п/ш ін’єкцій кожні 4 тижні, періодично переоцінювати потребу у подальшому продовженні прийому препарату, дані стосовно довготривалого лікування понад 6 місяців за цим показанням обмежені.

гіперчутливість до препарату.

паразитарні інфекції; анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк та інші алергічні стани; головний біль; запаморочення, сонливість, парестезія; постуральна гіпотензія, припливи; нудота, діарея, ознаки і симптоми диспепсії; кропив’янка, висип, свербіж, фоточутливість, алопеція; фарингіт, кашель, алергічний бронхоспазм; набряк гортані, алергічний грануломатозний васкуліт; ідіопатична тяжка тромбоцитопенія; артралгія, міалгія, припухлість суглобів; біль, набряк, еритема, свербіж у місці ін’єкції; збільшення маси тіла, втомлюваність, грипоподібні симптоми, набряк верхніх кінцівок; у клінічних випробуваннях у декількох пацієнтів кількість тромбоцитів була менше лабораторної норми; із жодним з цих випадків не були пов’язані епізоди кровотечі або зниження гемоглобіну.