ТОКСИН БОТУЛІНІЧНИЙ (BOTULINUM TOXIN) Діюча речовина

блокує периферичне вивільнення ацетилхоліну у передсинаптичних холінергічних нервових закінченнях шляхом розщеплення протеїну SNAP-25, що відповідає за депонування та вивільнення ацетилхоліну із везикул, розташованих у нервових закінченнях; завдяки високій упорідненості відбувається швидке зв’язування токсину із специфічними поверхневими клітинними рецепторами та транспортується через плазматичну мембрану за допомогою рецептора-медіатора ендоцитозу; після цього токсин вивільняється у цитозоль, що супроводжується прогресивним пригніченням вивільнення ацетилхоліну.

ДИСПОРТ^®:симптоматичне лікування фокальної спастичності верхніх кінцівок у дорослих; динамічної еквінусної деформації стопи у дітей від 2 років з церебральним паралічем в спеціалізованих лікувальних закладах; симптоматичне лікування у дорослих спастичної кривошиї, блефароспазму, геміфаціального спазму, для тимчасового вирівнювання середніх і глибоких глабелярних зморшок (вертикальних зморшок між бровами) у дорослих до 65 років, у випадку якщо вираженість цих зморшок чинить значний психологічний вплив на пацієнта; для симптоматичного лікування постійного сильного первинного гіпергідрозу пахвових западин, що заважає провадити повсякденну життєдіяльність і не піддається місцевому лікуванню у дорослих.КСЕОМІН:для тимчасового зменшення помірних та різко виражених вертикальних зморшок між бровами, які помітні при насупленні (глабелярні зморшки), латеральних періорбітальних зморшок, які помітні при максимальній посмішці («гусячі лапки»), у дорослих до 65 років, коли різка вираженість цих зморшок має сильний психологічний вплив на пацієнта; для симптоматичного лікування у дорослих блефароспазму, цервікальної дистонії переважно ротаційної форми (спастична кривошия) і спастичності м’язів руки після інсульту, яка проявляється зігнутим зап’ястком і стиснутим кулаком.
BOTOX^®:усунення м’язових спазмів очної повіки (тонічний блефароспазм); обличчя (геміфаціальний спазм) та супроводжуюча фокальна дистонія;шиї та плечей (цервікальна дистонія); руки та зап’ястя у дорослих, які перенесли інсульт; для регулювання деформації стопи за типом кінської стопи у педіатричних пацієнтів, хворих на ДЦП, від 2-х років та старших; ідіопатична гіперактивність сечового міхура з симптомами нетримання сечі, ургентного сечовипускання та підвищеної частоти сечовипускань у дорослих, які недостатньо реагують або не переносять антихолінергічні ЛЗ; нетримання сечі у дорослих пацієнтів з нейрогенною гіперактивністю детрузора, в результаті НСМ, що є наслідком стійкого ушкодження суб- цервікального (шийного) відділу СМ або розсіяного склерозу; симптоматичне полегшення у дорослих пацієнтів, стан яких може бути віднесений до хр. мігрені (внаслідок виконання наступних критеріїв: головні болі ≥ 15 днів на міс., з яких щонайменше 8 днів мігрені), які недостатньо реагують або не переносять профілактичні ЛЗ для лікування мігрені; лікування та усунення первинного гіпергідрозу пахвових западин, що перешкоджає роботі та не піддається місцевому лікуванню; вертикальні зморшки між бровами (від помірних до значно виражених) у дорослих до 65 років, коли різка вираженість цих зморшок має сильний психологічний вплив на пацієнта; помірна або тяжка форми латеральних зморшок у кутку ока (зморшки у формі «гусячих лапок») при широкій посмішці та глабелярних зморшок при максимальному насупленні, при одночасному лікуванні.

БОТОКС^®: блефароспазм/геміфаціальний спазм: первинна рекомендована доза 1,25-2,5 ОД-Аллерган в середню та бокову частину orbicularis oculi верхньої повіки та у бокову частину orbicularis oculi нижньої повіки; вводити в додаткові зони - зону брів, бокову частину кругового м’язу та у верхню ділянку обличчя, якщо спазми в них заважають виконувати зорові ф-ції, не допускаються ін’єкції біля м’язу, що піднімає верхню повіку та у середню частину нижньої повіки; при повторних сеансах дозу збільшити вдвічі, якщо результат після першої процедури недостатній; первинна доза не має перевищувати 25 ОД-Аллерган на одну очну зону; немає жодних додаткових переваг при застосуванні частіше, ніж кожні 3 міс.; загальна доза не більше ніж 100 ОД-Аллерган кожні 12 тижн.; пацієнти з геміфаціальним спазмом або нервовими розладами VII ступеню повинні лікуватися як пацієнти з однобічним блефароспазмом, за необхідності можна вводити в інші уражені м’язи; спастичність м’язів шиї та плечей у дорослих (цервікальна дистонія): починати з найменшої ефективної дози, для терапії спазмів шиї та плечей може знадобитися кілька ін’єкцій за 1 курс; допускається введення до 50 ОД-Аллерган в 1 місце; у грудинно-ключично-соскоподібний м’яз вводити не більше 100 ОД, не обколювати з 2-х сторін; допускається введення у кілька ділянок одного м’язу; при первинному курсі загальна доза не більше 200 ОД-Аллерган, при подальших курсах корегувати залежно від первинного результату; загальна доза не більше 300 ОД-Аллерган; фокальна спастичність верхніх кінцівок після перенесеного інсульту: точну дозу і кількість місць для ін’єкцій коригувати залежно від індивідуальних розмірів, кількості і локалізації залучених м’язів, тяжкості спастичності, наявності локальної м’язової слабкості та індивідуальної відповіді пацієнта на попереднє лікування; ДЦП: окремими ін’єкціями у центральну та бокові верхні частини ураженого литкового м’язу; при геміплегії загальна первинна рекомендована доза 4 ОД-Аллерган/кг маси тіла у вражену кінцівку; при диплегії загальна первинна рекомендована доза 6 ОД-Аллерган/кг маси тіла, розділена між враженими кінцівками; загальна доза не більше 200 ОД-Аллерган; для дітей підбирати таку дозу, яка дозволить робити перерви між ін’єкціями тривалістю не менше 6 міс.; порушення ф-ції сечового міхура: на момент лікування у пацієнтів не повинно бути інфекції сечовивідних шляхів, з метою профілактики застосовувати а/б: 1-3 дні до початку лікування, у день лікування та 1-3 дні після лікування, пацієнтам припинити антитромбоцитарну терапію за 3 дні до проведення процедури; ідіопатична гіперактивність сечового міхура: перед ін’єкцією в/міхурове введення розчиненого знеболюючого засобу (із заспокійливим або без нього) за локалізацією залученої ділянки, рекомендована доза 100 ОД - Аллерган, по 0,5 мл ін’єкції (5 ОД - Аллерган) у 20 ділянок детрузора, відновлений препарат (100 ОД - Аллерган/10 мл) вводиться у м’яз детрузора за допомогою гнучкого або зафіксованого (ригідного) цистоскопу, уникаючи трикутника та дна сечового міхура,у сечовий міхур ввести достатню кількість р-ну натрію хлориду, щоб досягти достатньої візуалізації д/ін’єкц., уникати надмірного розтягнення сечового міхура, голку вводити приблизно на 2 мм у детрузор, вводять 20 ін’єкц., по 0,5 мл (загальний об’єм 10 мл), на відстані 1 см одна від одної, нетримання сечі внаслідок нейрогенної гіперактивності детрузора: рекомендована доза складає 200 ОД - Аллерган по 1 мл ін’єкції (~ 6,7 ОД - Аллерган) паралельно у 30 ділянок детрузора, вводять 30 ін’єкцій, кожна по 1 мл (загальний об’єм 30 мл), на відстані приблизно 1 см одна від одної; хр. мігрень: рекомендована доза 155-195 ОД-Аллерган, в/м 0,1 мл (5 ОД-Аллерган) у 31-39 ділянок, їх розділити на 7 специфічних зон м’язів голови та шиї, графік лікування - кожні 12 тижн.; дозування за видом м’язів: Frontalis: 20 ОД - Аллерган (4 ділянки), Corrugator: 10 ОД - Аллерган (2 ділянки), Procerus: 5 ОД - Аллерган (1 ділянка), Occipitalis: від 30 ОД - Аллерган (6 ділянок) до 40 ОД - Аллерган (до 8 ділянок), Temporalis: від 40 ОД - Аллерган (8 ділянок) до 50 ОД - Аллерган (до 10 ділянок), Trapezius: від 30 ОД - Аллерган (6 ділянок) до 50 ОД - Аллерган (до 10 ділянок), Cervical Paraspinal Muscle Group: 20 ОД - Аллерган (4 ділянки), загальна доза: від 155 ОД - Аллерган до 195 ОД - Аллерган (від 31 до 39 ділянок); первинний гіпергідроз пахвових западин, 50 одиниць-Аллерган п/ш рівномірно, по багатьох точках ділянки на відстані 1-2 см одна від одної в зоні максимального потовиділення кожної підпахвової западини; усунення вертикальних зморшок між бровами (глабелярні зморшки): 0,1 мл (4 ОД - Аллерган) препарату за допомогою стерильної голки калібру 30/0,30 мм у кожну з 5 ділянок д/ін’єкц.: 2 ін’єкції до кожного м’язу, що викликає зморщування шкіри, та 1 ін’єкція до м’язу гордіїв, щоб загальна доза становила 20 ОД- Аллерган, фокальна спастичність нижніх кінцівок, пов’язана з перенесеним інсультом: 75 ОД-Аллерган; 3 місця ін’єкції, лікування зморшок у формі «гусячих лапок» при широкій посмішці: відновлений препарат вводиться за допомогою стерильної голки 30 калібру. 0,1 мл (4 ОД-Аллерган) у кожну з 3-х ділянок кожної сторони м’язу ( 6 ділянок д/ін’єкц.) вводиться у латеральний круговий м’яз ока, загальна доза-24 ОД-Аллерган із загальним об’ємом у 0,6 мл (12 ОД-Аллерган на кожну сторону), для зменшення ризику птозу повіки максимальна доза у 4ОД-Аллерган. БОТУЛАКС (BOTULAX^®): блефароспазм: початкова рекомендована доза 1,25-2,5 ОД (0,05 мл - 0,1 мл об’єму на кожну ділянку), яку вводять у медіальну та латеральну перед-тарзальну ділянку кругового м’яза ока верхньої повіки та в латеральну передтарзальну ділянку кругового м’яза ока нижньої повіки; курс лікування 3 міс., лікування можна повторити; під час повторних курсів дозу можна збільшувати до подвійного об’єму, якщо ефект від первісної дози вважасться недостатнім (триває менше 2 міс.), при корекції мімічних зморшок, у т.ч. глабелярних, препарат розвести 0,9% стерильним фіз.р-ном без консервантів до концентрації 100 ОД/2,5 мл (4 ОД/0,1 мл), ввести по 0,1 мл у кожну з 5 ділянок (2 мл в кожен м’яз, що утворює міжбрівну зморшку, і 1 мл в м’яз зверхників) до сумарної к-ції 20 ОД; ефективна доза для корекції глабелярних зморшок визначається результатами ретельного спостереження за здатністю пацієнта активувати ті м’язи обличчя, в які будуть вводити препарат; курс лікування 3-4 міс.; не рекомендується збільшувати частоту ін’єкцій через небезпеку та неефективність; ДИСПОРТ^®: спастичність м’язів руки, пов’язаної з фокальною спастичністю: дорослим рекомендована доза 1000 ОД, які розподіляють між 5 м’язами: Biceps brachii (BB) 300-400 ОД (0,6-0,8 мл), Flexor digitorum profundus (FDP) 150 ОД (0,3 мл), Flexor digitorum superficialis (FDS) 150-250 ОД (0,3-0,5 мл), Flexor carpi ulnaris (FCU) 150 ОД (0,3 мл), Flexor carpi radialis (FCR) 150ОД(0,3 мл); загальна доза 1000 ОД (2,0 мл); максимальна доза ін’єкції не більше 1000 ОД; дозу зменшити, якщо існує підозра, що вона може викликати надмірну слабкість м’язів, у які робиться ін’єкція, коли м’язи-мішені пацієнта малі за розміром, якщо не робиться ін’єкція в biceps brachii (ВВ) або якщо пацієнт отримує ін’єкцію в декілька точок одного м’яза, для лікування спастичності м’язів руки препарат(500 ОД) вводятьв/м у 5 м’язів, вказаних вище; динамічна еквінусна деформація стопи спастичного генезу у дітей з церебральним паралічем: початкова рекомендована доза 20ОД/кг маси тіла розподіляється порівну між гомілковими м’язами; при ураженні тільки гомілкового м’яза у нього вводять дозу з розрахунку 10ОД/кг маси тіла; початкову дозу знижують для запобігання надмірної слабкості м’язів, у які вводять препарат, коли м’язи-мішені малі за розміром або якщо пацієнтам виконують ін’єкцію у декілька точок одного м’яза, наступні дози можуть коливатися від 10 ОД/кг до 30 ОД/кг, що розподіляються між 2 нижніми кінцівками; максимальна доза 30 ОД/кг або 1000 ОД для одного пацієнта залежно від того, яке з цих значень менше; вводять у литковий м’яз, але можна робити і в камбалоподібний і задній великогомілковий м’язи; для лікування динамічної деформації стопи спастичного генезу у дітей з церебральним паралічем вводять в/м в м’язи гомілки; спастична кривошия: дорослим початкова рекомендована доза 500 одиниць для одного пацієнта, яку вводять частинами у 2 чи 3 найактивніших м’яза шиї; ротаційна кривошия: 500 ОД вводять таким чином: 350 одиниць у ремінний м’яз голови, іпсілатерально до напрямку обертів підборіддя/голови, і 150 ОД - у грудинно-ключично-сосцеподібний м’яз, контралатерально до напрямку обертів; бокова кривошия: 500 ОД вводять таким чином: 350 ОД іпсілатерально в ремінний м’яз голови і 150 ОД - іпсілатерально в грудинно-ключично-сосцеподібний м’яз; якщо препарат потрібно вводити у 3 м’язи, 500 ОД розподіляються таким чином: 300 ОД вводять у ремінний м’яз голови, 100 ОД - у грудинно-ключично-сосцеподібний м’яз і 100 ОД - у третій м’яз; задня кривошия: 500 ОД розподіляється таким чином: по 250 ОД у кожний ремінний м’яз голови, двосторонні ін’єкції в ремінні м’язи можуть підвищити ризик виникнення слабкості м’язів шиї; при наступних введеннях дози відкорегувати залежно від клінічного ефекту та з урахуванням побічної дії; рекомендовано застосовувати 250-1000 ОД, вищі дози можуть підвищити кількість побічних ефектів, максимальна доза не більше 1000 ОД; блефароспазм і геміфаціальний спазм: максимальна доза не більше 120 ОД на кожне око; ін’єкцію 10 ОД (0,05 мл) медіально та 10 ОД(0,05 мл) латерально робити у з’єднання між пресептальною та орбітальною частинами у верхні і нижні точки кругових м’яз кожного ока; ін’єкції повторювати 1 р/12 тижн. або за потреби, для запобігання повторному виникненню симптомів, але не раніше ніж ч/з 12 тижн.; при повторному застосуванні, якщо ефект початкового лікування незначний, дозу на кожне око підвищити до 60 ОД: по 10 ОД (0,05 мл) медіально і по 20 ОД (0,1 мл) латерально, або до 80 ОД: по 20 ОД (0,1 мл) медіально і по 20 ОД (0,1 мл) латерально, або до 120 ОД: по 20 ОД (0,1 мл) медіально і по 40 ОД (0,2 мл) латерально зверху і знизу кожного ока; гіпергідроз пахвових западин: рекомендована початкова доза 100 ОД на кожну пахвову западину; якщо бажаного ефекту не було досягнуто, доза подальших ін’єкцій може становити до 200 ОД на кожну пахвову западину, потім в/ш ін’єкції в 10 точок, по 10 одиниць/точку, 100 ОД у кожну пахвову западину; глабелярні зморшки (вертикальні зморшки між бровами): рекомендована доза 50 ОД (0,25 мл приготованого р-ну 500 ОД), яку вводять у 5 точок, по 10 ОД (0,05 мл приготованого р-ну) в/м в кожну з 5 точок: 2 ін’єкції в m. corrugator supercelii і одну - в m. procerus поряд із носолобним кутом. КСЕОМІН:латеральні періорбітальні зморшки, помітні при максимальній посмішці («гусячі лапки»): після відновлення препарату (50 одиниць/1,25 мл) рекомендований об’єм ін’єкції 0,1 мл (4 ОД) вводять з обох сторін у кожну з 3 ін’єкційних точок, одну ін’єкцію 0,1 мл вводять приблизно на 1 см латеральніше від орбітального кісткового краю. Інші дві ін’єкції (по 0,1 мл кожна) слід вводити приблизно на 1 см вище і нижче від точки першої ін’єкції.Загальна рекомендована стандартна доза на одну процедуру лікування становить 12ОД на одну сторону (загальна сумарна доза 24ОД). Зменшення латеральних періорбітальних зморшок, помітних при максимальній посмішці («гусячих лапок»), найчастіше відбувається протягом перших 6 днів, а максимальний ефект спостерігається на день 14-ий, ефект зберігається до 3 міс. після ін’єкції;блефароспазм: початкова доза становить 1,25−2,5 ОД в кожне місце ін’єкції, початкова доза не повинна перевищувати 25 ОД на 1 око, загальна доза не повинна перевищувати 100 ОД кожні 12 тижн., інтервали між лікувальними процедурами визначаються на основі фактичної клінічної потреби пацієнта, дія препарату починається, в середньому, протягом 4 днів після ін’єкції, ефект лікування препаратом триває, як правило, 3−4 міс., хоча він може тривати значно довше або коротше, за необхідності лікувальну процедуру можна повторити;спастична кривошия:максимальна доза препарату в процесі однієї процедури не повинна перевищувати 200 ОД, але у наступних циклах дози можна коригувати залежно від р-ції пацієнта на лікування, не перевищувати дозу препарату 300 ОД протягом одного циклу процедур, в одне місце для ін’єкції не можна вводити препарат у дозі, що перевищує 50 ОД, дія препарату починається, в середньому, протягом 7 днів після ін’єкції, ефект кожної процедури лікування препаратом триває приблизно 3−4 міс., однак він може тривати значно довше або коротше, інтервал між процедурами повинен становити як мінімум 10 тижн.Терапія спастичної кривошиї включає в себе ін’єкції у грудинно-ключично- соскоподібний м’яз, у м’яз, що підіймає лопатку, у сходові м’язи, у ремінний м’яз та/або у трапецієвидні м’язи, цей список не є вичерпним, оскільки будь-який із м’язів, відповідальних за контроль положення голови, може залучатися до патологічного процесу і вимагати лікування. Спастичність верхньої кінцівки після інсульту:максимальна загальна рекомендована доза становить до 400ОД на один цикл лікування. Максимальний ефект, яким вважали поліпшення м’язового тонусу, відчувався протягом 4 тижн. Загалом ефект лікування тривав 12 тижн. Повторне лікування, як правило, можна проводити не частіше ніж через кожні 12 тижн.

підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату; інфекційний процес у місцях введення препарату, системні нервово-м’язові синаптичні розлади (тяжка міастенія гравіс, с-м Ламберта-Ітона, аміотрофічний латеральний склероз); тяжкі розлади дихальних шляхів під час прийому препарату для цервікальної дистонії, порушення ф-цій сечового міхура у пацієнтів з наявною на момент лікування інфекцією сечовивідних шляхів;з г.затримкою сечовиділення на момент лікування, які не застосовують катетеризацію на регулярній основі;у пацієнтів, які не хочуть та/або не в змозі ініціювати катетеризацію після лікування, якщо необхідно;з наявністю каменів у сечовому міхурі; вагітність, репродуктивний вік, період годування груддю.

запаморочення, парез лицьового нерву, ураження лицьового нерву,птоз верхньої повіки, плямистий кератит, незмикання очної щілини, сухість очей, світлобоязнь, подразнення очей,підвищена сльозоточивість, кератит, виворіт повіки, диплопія, ентропіон, порушення, розпливчастість зору, набряк повіки, виразковий кератит, дефект епітелію рогівки, перфорація рогівки, екхімоз, висипання/дерматит, подразнення та набряк обличчя, апатія, риніт, інфекція ВДШ, запаморочення, м’язова гіпертонія, гіпоестезія, сонливість, головний біль, диплопія, птоз повіки, диспное, дистонія, дисфагія, сухість в ротовій порожнині та нудота, м’язова слабкість, скелетно-м’язове затвердіння та болісність, біль, астенія, грипоподібне захворювання та нездужання, підвищення t°тіла, депресія та безсоння, мязова гіпертонія, головний біль, парестезія, порушення координації, амнезія, запаморочення,ортостатична гіпотензія, нудота та оральна парестезія, екхімоз та пурпура, дерматити, свербіж та висипання, біль у кінцівках та м’язова слабкість, артралгія та бурсит, біль у місці ін’єкції, лихоманка, грипоподібне захворювання, крововилив та подразнення в місці введення, астенія, біль, гіперчутливість у місці введення, нездужання та периферичний набряк, висипання, артралгія, скелетно-м’язове заклякання, периферичний набряк, вірусна інфекція та вушна інфекція, сонливість, порушення ходи та парестезія,висипи, міалгія, м’язова слабкість та біль у кінцівках, нетримання сечі, слабкість, нездужання, біль у місці ін’єкції та астенія, ІСШ, бактеріурія, дизурія,затримка сечовиділення, неповне звільнення сечового міхура, полакіурія, лейкоцитурія, безсоння, закреп, втома, порушення ходи,м’язова слабкість, м’язовий спазм,гематурія, дизурія, дивертикул сечового міхура, автономна дизрефлексія, слабкість,біль у шиї, міалгія, скелетно-м’язовий біль та ригідність, м’язові спазми, біль у щелепі, свербіж, висипи, біль шкіри, дисфагія, припливи, нудота, гіпергідроз (непахвове потіння) незвичайний запах шкіри, свербіж, підшкірні вузлики та облисіння, набряк в місці ін’єкції, крововиливи в місці ін’єкції, гіперчутливість у місці ін’єкції, подразнення в місці ін’єкції, астенія та р-ції в місці ін’єкції, аритмія,ІМ, гіпоакузія, вушний шум та запаморочення, закритокутова глаукома (при лікуванні блефароспазму), страбізм, розпливчатий зір, порушення зору, денервація, нездужання та лихоманка, бронхіальна плексопатія, дистонія, дизартрія, парез лицьового нерва, гіпоестезія, м’язова атрофія, міастенія гравіс, периферична нейропатія, парестезія, радикулопатія, пароксизм, непритомність, лицьовий параліч, аспіраційна пневмонія (зі смертельним наслідком у кількох випадках), диспное, ДН та припинення дихання.