Застосування набіксимолу для полегшення спастичності при розсіяному склерозі: у США стартує клінічне дослідження

Британська фармацевтична компанія «GW Pharmaceuticals» ініціювала перше в США клінічне дослідження III фази, що вивчає застосування набіксимолу при полегшенні болю і спазмів, пов’язаних із розсіяним склерозом.

За межами США набіксимол схвалений для лікування спастичності при розсіяному склерозі в більш ніж 25 країнах, включаючи Великобританію. Даний препарат отримують з екстрактів рослини канабісу і вводять у формі спрею для перорального застосування.

У трьох попередніх європейських дослідженнях фази III було показано, що набіксимол добре переноситься і забезпечує постійне зниження спастичності, яку відмічають у пацієнтів із розсіяним склерозом.

Згідно з даними компанії «GW Pharmaceuticals» дослідження фази III є одним з п’яти основних досліджень, запланованих для вивчення використання канабідіолу при спастичності внаслідок розсіяного склерозу, а решту досліджень планується запустити або наприкінці цього року, або у 2021 р.

Компанія «GW Pharmaceuticals» очікує, що позитивний результат будь-якого з цих 5 досліджень дозволить подати заявку на реєстрацію нового препарату (New Drug Application — NDA) в Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), можливо, вже в середині 2021 р. Наразі набіксимол не схвалений у США.

«Ми раді, що в рамках клінічної програми III фази США з оцінки набіксимолу при спастичності внаслідок розсіяного склерозу зараз набираються пацієнти після затримки, пов’язаної з пандемією COVID-19. Нині ідеальний час для розробки набіксимолу в США, оскільки дослідження показують, що сьогодні значний відсоток пацієнтів зі спастичністю займаються самолікуванням, використовуючи незатверджені продукти канабісу для зменшення її вираженості», — підкреслив Джастін Говер (Justin Gover), генеральний директор «GW Pharmaceuticals».

За матеріалами pharmatimes.com,

ілюстрація benzinga.com