Во Франции разворачивается знаковая коллизия: несмотря на то что после рассмотрения обращения компании «Gilead» Высшее управление здравоохранения (Haute Autorité de Santé — HAS) выражает готовность возместить стоимость лечения препаратом Veklury (ремдесивир) по части указанных в соответствующей заявке показаний, компания, не дождавшись окончательного решения, отозвала заявку, хотя у нее была возможность запросить арбитраж по указанному вопросу. HAS принимает к сведению этот отзыв и публикует свое мнение.
Так, препарат ремдесивира был первым, получившим условное разрешение на маркетинг в ЕС для лечения COVID-19. Следуя установленной во Франции процедуре, компании «Gilead» подала заявку на реимбурсацию данного препарата. Узнав о предварительных выводах Комитета по прозрачности (Commission de la transparence) HAS, компания отозвала свою заявку, несмотря на решение, благоприятное для возмещения стоимости препарата по части показаний.
При этом с самого начала эпидемии HAS организовала оценку в срочном порядке для получения возмещения стоимости любого лекарства, имеющего одобрение применения при COVID-19. 3 июля 2020 г. препарат ремдесивира получил условное разрешение на маркетинг для лечения COVID-19 у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше и массой тела не менее 40 кг), которым требуется кислородная поддержка. Получив заявку от компании, Комитет провел оценку данных на заседаниях 8 и 22 июля, отправив проект своего заключения компании, за которой сохранялась возможность запросить состязательную фазу — право, которое «Gilead» первоначально отстаивала, прежде чем отозвать свой запрос на получение возмещения.
Публикуя результаты своей оценки и всех обсуждений в соответствии со своими нормативными обязательствами, HAS отмечает, что, хотя ремдесивир подходит для экономической оценки, Комиссия по оценке экономики общественного здравоохранения (Commission d’évaluation économique et de santé publique — CEESP) не смогла оценить его экономическую эффективность при заявленном показании, поскольку компания не предоставила необходимых данных.
«По-прежнему существует много неопределенностей относительно эффективности и безопасности ремдесивира, — отмечает HAS, оценив применение ремдесивира по показаниям, утвержденным (условное разрешение на маркетинг) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA).
По окончании экспертизы HAS считает, что доступ к возмещению оправдан только для более узкого круга пациентов по сравнению с утвержденными ЕМА показаниями, а именно для пациентов в возрасте 12 лет и старше и массой тела не менее 40 кг, госпитализированных по поводу COVID-19 с пневмонией, требующей низкопоточной кислородной терапии. Фактическая польза считается низкой, учитывая имеющиеся предварительные данные, которые свидетельствуют об общем сокращении срока клинического выздоровления пациента на 4 дня (11 дней вместо 15) по сравнению с плацебо, что, будучи дополнено поддерживающей терапией, имеет сомнительную клиническую значимость. Ремдесивир не оказывает общего влияния на 14-дневную смертность, и возможная эффективность предполагается только у пациентов, которым требуется кислородная терапия с низким потоком.
Поэтому Комитет по прозрачности считает, что необходима переоценка на основе данных о 28-дневной смертности из американского исследования ACTT, как только они станут доступны, но не позднее октября 2020 г. в контексте очень быстро меняющихся терапевтических стратегий. Поскольку ремдесивир является противовирусным препаратом, HAS также выразило сожаление по поводу отсутствия данных о его воздействии на вирусную нагрузку.
Наконец, HAS считает, что доступ к возмещению не оправдан для пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19 с пневмонией, требующей высокопоточной кислородной терапии посредством неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции (ИВЛ) или экстракорпоральной мембранной оксигенации, поскольку согласно имеющимся данным клиническая польза в этих популяциях отсутствует.
По материалам has-sante.fr
