Исследование вакцины «AstraZeneca» в США: 80% эффективности в любом возрасте

В ходе III фазы исследования AZD1222, проведенного компанией «AstraZeneca» в США, была продемонстрирована статистически значимая эффективность вакцины на уровне 79% в отношении профилактики симптоматического COVID-19 и 100% — тяжелого течения и госпитализации.

Этот промежуточный анализ безопасности и эффективности был основан на данных 32 449 участников, у которых зафиксирован 141 симптоматический случай COVID-19. Пациенты были рандомизированы в группы получавших вакцину (5•10¹⁰ вирусных частиц AZD1222) и плацебо в соотношении 2:1. При этом эффективность вакцины была одинаковой у лиц разного этнического происхождения и возраста. Примечательно, что у участников в возрасте 65 лет и старше эффективность вакцины составляла 80%.

Вакцина хорошо переносилась, и независимая комиссия по мониторингу безопасности данных (data safety monitoring board — DSMB) не выявила каких-либо проблем безопасности, связанных с вакциной. DSMB провела специальный обзор тромботических событий, в том числе тромбоза венозного синуса головного мозга с помощью независимого невролога. Повышенного риска тромбоза или событий, характеризующихся тромбозом, среди 21 583 участников, получивших хотя бы одну дозу вакцины, выявлено не было.

«AstraZeneca» продолжит анализ данных и подготовку к первичному анализу, который будет представлен для получения разрешения на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях в США в ближайшие недели. Параллельно первичный анализ будет представлен для публикации в рецензируемом журнале.

Об исследовании D8110C00001

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы D8110C00001 проводилось «AstraZeneca» в США, его финансировало Управление передовых биомедицинских исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA). Среди участников промежуточного анализа около 79% были представителями европеоидной рассы, 8% — негроидной, 4% — коренными американцами, 4% — азиатами и 22% — латиноамериканцами. Около 20% участников были в возрасте 65 лет и старше, и примерно у 60% отмечали сопутствующие заболевания, связанные с повышенным риском прогрессирования тяжелого COVID-19, такие как сахарный диабет, ожирение тяжелой степени или сердечно-сосудистые заболевания.

Пациентам вводили две дозы с четырехнедельным интервалом. Такой продленный интервал, согласно предшествующим исследованиям, обеспечивает более высокую эффективность, что также подтверждается данными об иммуногенности. К тому же введение второй дозы с интервалом более 4 нед может еще повысить эффективность и увеличить количество людей, которые могут получить свою первую дозу.

По материалам astrazeneca.com