Исследование 3-й фазы вакцины от «Valneva» будет сравнительным

21 апреля «Valneva» объявила о начале сравнительного исследования иммуногенности 3-й фазы «Cov-Compare» (VLA2001-301), в ходе которого сравнят применение VLA2001 и Vaxzevria от «AstraZeneca».

Примерно 4000 участников получат по 2 дозы любой вакцины. Первичной конечной точкой Cov-Compare будет определение иммунного ответа (средний геометрический титр (GMT)) нейтрализующих антител, специфичных для SARS-CoV-2) через 2 нед после завершения схемы двухдозовой иммунизации, вводимой с 4-хнедельным интервалом. Иссследование призвано продемонстрировать превосходство VLA2001 с точки зрения отношения GMT (VLA2001/Vaxzevria). Исследование будут проводить в Великобритании при поддержке Национального института исследований в области здравоохранения (National Institute for Health Research — NIHR).

VLA2001 — цельновирионная инактивированная адъювантная вакцина — единственная в Европе такого рода из вступивших в клинические исследования. Она также может подходить для бустерной вакцинации. VLA2001 производится на готовой платформе Vero-клеток «Valneva», с использованием технологии, применяющейся в изготовлении получившей разрешение на маркетинг вакцины IXIARO от «Valneva» против японского энцефалита. VLA2001 состоит из инактивированных цельных вирусных частиц SARS-CoV-2 с высокой плотностью S-белка в сочетании с двумя адъювантами, гидроксидом алюминия и CpG 1018. Эта комбинация адъювантов индуцировала высокие уровни антител в доклинических исследованиях, а также сдвиг иммунного ответа в сторону Т-хелперов 1-го типа. CpG — 1018 адъювант, поставляемый компанией «Dynavax Technologies Corporation». Этот адъювант является компонентом одобренной в США и ЕС вакцины HEPLISAV-B от Dynavax GmbH (Германия). Процесс производства VLA2001, который уже был доведен до окончательного промышленного масштаба, включает инактивацию при помощи бетапропиолактона для сохранения нативной структуры S-белка. Ожидается, что VLA2001 будут распространять при стандартных требованиях к холодовой цепи (от 2 до 8 °С).

По материалам valneva.com