Європейська комісія схвалила перший біосиміляр адалімумабу в малому об’ємі та високій концентрації

Біосиміляр Yuflyma схвалений в Європі для лікування 13 хронічних запальних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит, виразковий коліт і псоріатичний артрит.

Дозвіл на продаж базується на результатах аналітичних, доклінічних і клінічних досліджень, які демонструють, що Yuflyma можна порівняти з адалімумабом, еталонним продуктом, з точки зору безпеки, ефективності, фармакокінетики/фармакодинаміки та імуногенності до 24 тиж і 1 року після лікування.

Ґрунтуючись на результатах основного дослідження, висококонцентрований препарат Yuflyma був схвалений для використання в Європейському Союзі у пацієнтів з такими хворобами: ревматоїдний артрит, ювенільний ідіопатичний артрит, анкілозуючий спондиліт, аксіальний спондилоартрит без рентгенологічних доказів анкілозуючого спондиліту, псоріатичний артрит, псоріаз, дитячий бляшковий псоріаз, гнійний гідраденіт, хвороба Крона, виразкова хвороба Крона, виразковий коліт, увеїт і дитячий увеїт.

Професор Ріке Альтен (Rieke Alten), завідувач терапевтичного відділення, а також відділення ревматології, клінічної імунології та остеології в «Schlosspark-Klinik» і «Teaching Hospital of Charit», Німеччина, прокоментував:

«За останні 2 десятиліття біопрепарати проти фактора некрозу пухлини (tumour necrosis factor — TNF) зробили революцію у лікуванні хронічних імуноопосередкованих запальних захворювань, але деякі аспекти потребували доопрацювання, щоб пацієнти могли досягти своїх терапевтичних цілей. Як лікарі ми вітаємо такі додаткові чинники, як наявність складів із високою концентрацією і малим об’ємом, що дозволяє зменшити дискомфорт при введенні ін’єкції».

За матеріалами europeanpharmaceuticalreview.com