Висновки EUnetHTA за участю фахівців Державного експертного центру МОЗ щодо ремдесивіру

30 вересня 2020 р. було опубліковано результати швидкого спільного огляду «Ремдесивір для лікування COVID-19. PICO та прогалини в доказовій базі» (Rapid Collaborative Review REMDESIVIR FOR THE TREATMENT OF COVID-19 PICO AND EVIDENCE GAPS) Європейської мережі агенцій з оцінки медичних технологій (ОМТ) (European network for Health Technology Assessment — EUnetHTA), у якому уповноваженим рецензентом виступив Департамент ОМТ ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Швидкий спільний огляд клінічної ефективності лікарського засобу ремдесивір мав на меті визначити параметри PICO (рopulation, intervention, control, outcome — пацієнти, технологія, контроль, результати), що вважаються найбільш релевантними учасниками EUnetHTA. Робоча група з оцінки складалася з авторів — експертів Національного органу з лікарських засобів і товарів медичного призначення (National Authority of Medicines and Health Products — INFARMED, Португалія); співавтора — експертів Національного центру з фармакоекономічних досліджень (National Centre for Pharmacoeconomics — NCPE, Ірландія); уповноважених рецензентів — експертів Австрійського інституту ОМТ (Austrian Institute for Health Technology Assessment — AIHTA, Австрія), експертів регіону Емілія-Романья (Regione Emilia-Romagna — RER, Італія) та Департаменту ОМТ Центру.

Результати

Як свідчить опублікований EUnetHTA висновок, докази ефективності COVID-19 є суперечливими. Їх отримано з двох подвійних сліпих плацебо-контрольованих рандомізованих клінічних досліджень (РКД) у пацієнтів з тяжкою формою COVID-19, одного відкритого РКД (при COVID-19 середнього ступеня тяжкості), а також одного дослідження із порівнянням режимів дозування. Звіти про результати жодного РКД ремдесивіру недоступні, зазначено у висновку.

Первинні кінцеві точки в трьох ідентифікованих РКД не включали критично важливі параметри з когорти PICO (рopulation, intervention, control, outcome), що визначені EUnetHTA у даному висновку. Потужність досліджень не дозволила виявити відмінності в досягненні вторинних кінцевих точок, у тому числі таких значущих, як смертність, тривалість механічної вентиляції, застосування кисневої підтримки, госпіталізації. Інтерпретація результатів у деяких випадках утруднена через передчасне припинення/вихід із сліпого режиму (unblinding), неоднозначні методи засліплення або їх відсутність, зміни протоколу під час дослідження, вибіркову звітність і неясності щодо поєднаного лікування. Було встановлено також, що всі дослідження мають високий ризик систематичної помилки.

Дослідження, зазначені в цьому огляді, припускають деяку користь ремдесивіру, що полягає у скороченні часу до одужання при тяжкому COVID-19. Інтерпретація свідчень більш вираженого клінічного поліпшення за 7-бальною шкалою при 5-денному прийомі ремдесивіру порівняно зі стандартною терапією при COVID-19 середнього ступеня тяжкості утруднена невідповідністю результатів у групах 5- та 10-денного прийому ремдесивіру. Клінічне значення цих результатів нез’ясовано.

Явні докази переваг щодо основних клінічних результатів, найбільш значущих для пацієнтів, тобто летальності та потреби в інтубації/механічній вентиляції легень, відсутні. Виходячи з цього, за висновками експертів, терміново необхідні нові докази з великих РКД. Командою експертів поки оцінені лише ті з них, що є у вільному доступі, оскільки власник дозволу на маркетинг не надав жодних інших.

За метеріалами eunethta.eu; dec.gov.ua