Виклики та тренди: що очікує систему охорони здоров’я у 2021 р.?

З поширенням вакцинації серед різних груп населення, починаючи з найбільш вразливих, відбуватиметься поступове зменшення соціального дистанціювання та накладених у зв’язку з пандемією обмежень, але оскільки вакцинація обов’язково потребуватиме часу, а різні країни рухатимуться з різними темпами, не слід очікувати, що обмеження 2020 р. швидко зникнуть.

Кризи, які спричинила пандемія, також стануть набагато відчутнішими у 2021 р., коли «інфекційна» криза відступить. Це криза праце­здатності системи охорони здоров’я та відкладених медичних потреб пацієнтів через COVID-19, а також економічна криза, наслідки якої знач­ною мірою проявляться цього року та обме­жать державні та приватні витрати на охорону здоров’я в різних країнах, що позначиться і на витратах на лікарські засоби. Ці кризи стануть тлом не тільки 2021 р., а й подальших років, і наступні тенденції, що обговорюватимуться далі, слід розглядати в цьому контексті. Ми зосередимося на тенденціях, нових можливостях та позитивних змінах у сфері охорони здоров’я та фармацевтичної промисловості.

Реконфігурація систем охорони здоров’я

У всьому світі «інфекційна» криза вразила системи охорони здоров’я. Перспектива перевищення потужностей відділень інтенсивної терапії та реанімації була головним фактором, що змушував уряди вдаватися до локдаунів з метою «згладити криву» та керувати поширенням інфекції. Деякі країни також були змушені реагувати на це шляхом створення нових спеціальних закладів для тяжких пацієнтів з COVID-19, як наприклад Великобританія.

Усі країни також вивільнювали додаткові потужності в рамках існуючого лікарняного забезпечення, скасовуючи планові операції та нетермінові медичні процедури в лікарнях. Там, де лікування продовжувалося, як, наприклад, у разі онкологічних захворювань, у тих випадках, коли це було можливо, переходили на надання допомоги вдома, забезпечуючи швидкий та значний перерозподіл навантаження зі стаціонару на користь первинної медичної допомоги та домашнього догляду. Сама первинна медична допомога зазнала значної реконфігурації — для багатьох пацієнтів планові консультації стали віртуальними — хоча консультування онлайн та телемедицина набули меншого поширення, ніж очікувалося апологетами цих напрямків.

Системи охорони здоров’я закінчили 2020 р. зовсім не так, як 2019 р., — перед ними постали численні виклики, пов’язані з лікарняними потужностями та фінансуванням. Це навантаження, швидше за все, несуттєво знизиться у пост­вакцинному середовищі.

Ситуація, що склалася, матиме низку наслідків і для фармацевтичних компаній. Оскільки кількість особистих візитів до лікарів зменшилася, відповідно зменшилася і кількість вперше діагностованих захворювань, і лікарських призначень, кількість оглядів щодо вже діагностованих хвороб, а також не проводилося коригування вже призначеного лікування. Це створило пул пацієнтів із відкладеними медичними потребами, не пов’язаними з COVID-19, — пацієнтів, які або не отримували лікування, або їх лікування було відкладеним чи неоптимальним.

Ситуація відрізняється залежно від країни та терапевтичного напрямку, але, безумовно, вона є надзвичайно поширеною, а її наслідки будуть відчутними ще протягом тривалого часу. Найближчим часом лонч продуктів, які покладаються на створення нових можливостей лікування або на перехід з одних методів на інші, дуже ризикований і навряд чи вдалий.

У довгостроковій перспективі вплив на здоров’я пацієнтів відкладеного або відсутнього лікування може відобразитися у значному поширенні серйозніших та більш ускладнених форм захворювань, підвищенні розвитку супутньої патології та навіть у більш ранній смертності. Повна оцінка справжнього впливу відкладеного або відсутнього лікування інших захворювань в період пандемії COVID-19 займе десятиліття.

Для фармацевтичних компаній це може означати, що «подорож» пацієнта до фармакотерапії стає довшою і складнішою, а також відбувається в різних умовах. Продукти, що дозволяли пацієнтам самостійно їх вводити, і раніше мали певну перевагу, яка, втім, була досить мінливою — в деяких випадках це була очевидна перевага, в інших же — інституційна інерція сприяла введенню препаратів у медичних закладах, і зміни відбувалися досить повільно. Зараз тренд щодо самовведення є дуже чітким та актуальним, а така можливість розглядається як суттєва перевага. Очікується, що можливість самовведення та пероральний прийом у майбутньому будуть мати більшу вагу в ході оцінки ліків у рамках процедури оцінки медичних технологій (health technology assessment — HTA).

Пацієнти з відкладеними медичними потребами, не пов’язаними з COVID-19

Формування значного пулу пацієнтів із відкладеними медичними потребами внаслідок пандемії COVID-19 — це ще один важливий наслідок «інфекційної» кризи. Протягом 2020 р. відповідно до даних аналітичної компанії IQVIA дослідження свідчили, що значна кількість пацієнтів не отримували терапії або лікувалися неоптимально. Опитування IQVIA у таких терапевтичних напрямках, як неврологія, кардіологія, ревматологія, дерматологія та офтальмологія, у червні 2020 р. у 5 найбільших європейських країнах показало, що в середньому 30% пацієнтів або не відвідували лікаря у зв’язку з наявними проблемами, або все ще чекають на надання лікування через затримки, пов’язані з COVID-19. Опитування IQVIA серед онкологів та гематологів у 5 найбільших європейських країнах щодо їх досвіду лікування хворих на рак до і під час пандемії показало, що кількість пацієнтів зменшилася до 41 на тиждень (з 77 на тиждень до пандемії) у розпал першої хвилі пандемії. У червні, коли зафіксована мінімальна кількість нових випадків зараження COVID-19, ситуація дещо покращилася — до 50 пацієнтів на тиждень, а в той час, коли країни зіштовхнулися із другою хвилею зростання заражень у жовтні, кількість пацієнтів на тиждень знову зменшилася до 45.

У 2021 р. та пізніше вирішення проблем пацієнтів, які були позбавлені необхідної медичної допомоги внаслідок пандемії COVID-19 буде дедалі актуальнішою темою у сфері охорони здоров’я, оскільки стане очевидним вплив на здоров’я пацієнтів, які не лікувалися зовсім або не отримували оптимального лікування. Це питання постане особ­ливо гостро із широким впровадженням вакцинації проти COVID-19, адже це залучить системи охорони здоров’я до безпрецедентного масштабу вакцинації, одночасно поступово усуваючи перешкоди для відновлення уваги до хвороб, не пов’язаних із COVID-19. Очікується, що виникне необхідність у проведенні громадських інформаційних кампаній з метою заохотити пацієнтів звертатися з приводу діагностики та терапії негострих станів, які, можливо, вони прос­то терпіли під час пандемії.

Ймовірно, увага буде зосереджена на пацієнтах із хронічними захворюваннями, що піддаються лікуванню, такими як артеріальна гіпертензія, дисліпідемія або цукровий діабет II типу на ранньому етапі перебігу захворювання. Існують також певні занепокоєння та деякі вагомі докази того, що за час пандемії зросла кількість психічних захворювань, а перебіг існуючих психічних порушень погіршився. Ще гірше, що така ж тенденція спостерігається і серед медичних працівників.

У 2021 р. фармацевтичній промисловості буде належати значуща роль у підтримці відновлення системи охорони здоров’я після пандемії.

Постпандемічні лончі

Ключовою комерційною проблемою в перші дні пандемії був вплив, який вона могла б спричинити на лонч інноваційних лікарських засобів. Виведення на ринок новітніх лікарських засобів може піддаватися негативному впливу пандемії на різних рівнях — схвалення регуляторами нових продуктів, наявність продуктів у комерційному ланцюгу поставок, доступ до нових лікарських засобів, що оцінюються та оплачуються платниками, а потім, нарешті, застосування та використання потенціалу продукту в повному обсязі.

Пандемія, схоже, не чинила негативного впливу на схвалення нових продуктів — Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) затверджено близько 50 нових препаратів у 2020 р., що відповідає кількості лікарських засобів, схвалених у 2019 р. Процес оцінки нових препаратів Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), схоже, також не зазнав змін у 2020 р. Це обнадійливо, але не несподівано; продукти, затверджені в 2020 р., завершили проведення клінічних досліджень та подали заявки на отримання дозволу на маркетування до початку пандемії. Реальний вплив пандемії на подання заявок та схвалення лікарських засобів можна буде оцінити у 2021 р. та пізніше, коли стане зрозумілим справжній вплив пандемії на клінічні дослідження.

Фактична доступність схвалених ліків у США, відповідно до даних MIDAS компанії IQVIA, так само не зазнала впливу пандемії. В Європі, незважаючи на централізовану процедуру надання дозволу на маркетування від EMA (у тому числі для Великобританії, оскільки 2020 р. є перехідним), картина є неоднозначною. Фактична доступність нових лікарських засобів відрізняється залежно від країни і знижується нижче середнього рівня у серпні 2020 р. в Іспанії та меншою мірою у Великобританії.

В Європі HTA та платники, що надають доступ до продуктів, створюють додатковий бар’єр під час лончу нових продуктів, про що свідчать висновки аналізу HTA компанії IQVIA. Так, хоча пандемія спричинила певний вплив на обсяги діяльності щодо проведення HTA, вона ще не вплинула на співвідношення позитивних та негативних оцінок.

Зрештою, справжнє питання полягає в тому, чи реалізують пандемічні та постпандемічні лончі свій клінічний та комерційний потенціал. Дані щодо обсягів глобального продажу продуктів, лонч яких відбувся у 2020 р., поки що демонструють неоднозначну картину: невелика кількість лончів була успішною виключно завдяки обсягам їх продажу у США. Ці потужні лончі включають три, які, за даними MIDAS, забезпечили обсяги продажу на суму понад 100 млн дол. США станом на серпень 2020 р. Зокрема, це Ubrelvy та Nurtec — лікарські засоби для перорального застосування, призначені для терапії мігрені, обидва виведені на ринок у лютому 2020 р., тобто до першої хвилі збільшення кількості заражень у США, а також Tepezza — перший і єдиний лікарський засіб, схвалений для лікування тяжкого та рідкісного захворювання — ендокринної офтальмопатії (Thyroid Eye Disease — TED). Єдиним іншим лончем зі значними обсягами продажу у світі (знову ж таки завдяки значним обсягам продажу в США) є Trodelvy, показаний для лікування тричі негативного раку молочної залози. Цей і решта 10 найуспішніших продуктів за обсягами продажу станом на серпень 2020 р. мали загальні обсяги продажу в середньому на рівні 15 млн дол., тоді як аналогічний показник для топ-10 найуспішніших лончів 2019 р. становив 33 млн дол.

Отже, 2021 р. стане критичним щодо розуміння потенціалу лончів, що матимуть місце після пандемії. При цьому основна увага буде зосереджена на тому, чи зможуть лончі 2020 р. пришвидшити зростання обсягів продажу та досягти очікуваного допандемічного рівня, і чи лончі 2021 р. стикнуться із тими ж викликами, що й лончі у 2020 р., особливо враховуючи те, що загальні умови на ринку не будуть такими самими, як і до пандемії.

Ціна та цінність у постпандемічному світі

Одними з ключових факторів, що впливатимуть на ефективність лончу інноваційних препаратів у 2021 р., будуть економічне середовище та фінансування систем охорони здоров’я. У 2020 р. ВВП знизився безпрецедентно, і хоча у 2021 р. очікується його відновлення, оскільки обмежувальні заходи будуть поступово відмінятися, кошти, витрачені на управління панде­мією, величезні, а світова економіка зазнала знач­ного удару та стикнулася з різким зростанням рівня безробіття.

Охорона здоров’я та фармацевтична промисловість, як правило, добре переживають економічні спади, але цей економічний спад відрізняється від інших, що є джерелом певних проблем. По-перше, це поєднання економічних викликів із проблемами системи охорони здоров’я — нестачею ресурсів та відкладеними медичними потребами пацієнтів, не пов’язаними з COVID-19. По-друге, суттєво знижена можливість систем охорони здоров’я заощаджувати на препаратах, патентний захист на які добіг кінця. У 2009 р. обсяги продажу препаратів, що мали втратити патентний захист протягом наступних 5 років, становив 183 млн дол., у 2019 р. аналогічний показник сягнув 200 млн дол. Але за подіб­ними абсолютними показниками стоїть зовсім інший сенс. Так, відповідний показник станом на 2009 р. становив 30% глобального фармацевтичного ринку, а 89% препаратів, що втратять патентний захист, були малими молекулами. Тоді  як у 2019 р. частка препаратів, що втратять патентний захист протягом 5 років, зменшилася до 19%, з них 44% — це біопрепарати.

Починаючи з 2021 р., на системи охорони здоров’я буде здійснюватися посилений тиск, щоб забезпечити більшу економію від застосування біосимілярів, ніж будь-коли раніше. Однак навіть якщо це буде зроблено, заощадження будуть меншими. Тому зросте необхідність у контро­лі витрат на інші ліки, а це означає підвищення планки доступу на ринок для інновацій. Початок цього процесу вже можна було помітити у 2020 р., коли більшість успішних лончів стали такими саме завдяки значним обсягам продажу на ринку США, або можливості самостійного застосування цих препаратів (більша зручність для пацієнтів), або тому, що вони були єдиною терапевтичною опцією для пацієнтів із високими незадоволеними медичними потребами.

Тому різниця щодо ціни та терапевтичних якостей між переможцем та переможеним у цій битві у 2021 р. стане ще мізернішою, що робить докази наявності переваг однієї терапії порівняно з іншою важливішими, ніж будь-коли раніше. Можливо, що у 2021 р. Європа почне втрачати своє значення як другий ринковий блок для раннього лончу інноваційних продуктів після США.

Вихід Великобританії з ЄС хоча і не пов’язаний із COVID-19, виводить її із зони впливу централізованої процедури схвалення нових продуктів, очолюваної EMA, та робить чітко відокремленим суб’єктом у блоці ЄС. З іншого боку, Китай та Японія менше постраждали від пандемії, і зараз Китай схвалює інноваційні продукти на безпрецедентно високому рівні. Поки США залишатимуться першочерговим ринком для лончу інноваційних продуктів, але при цьому східні ринки демонструють зростання рівня своєї значимості.

Медичні послуги вдома та діджиталізація пацієнтів

Незважаючи на те що ідеї та технології щодо надання більшої кількості медичних послуг вдома та цифрові інструменти, призначені для цього, існували ще до пандемії, остання, безумовно, значно прискорила їх впровадження. Очікується, що саме в 2021 р. ми будемо спостерігати встановлення рівноваги між підвищеним застосуванням вказаних підходів через пандемію та допандемічним рівнем.

Наприклад, у США рівень застосування телемедицини станом на листопад 2020 р. підвищився на 800% порівняно із допандемічними показниками. У листопаді урядом було представлено програму щодо надання госпітальної допомоги вдома — «Acute Hospital Care at Home». Однак, з іншого боку, деякі американські приватні страхові компанії почали скасовувати покриття послуг у сфері телемедицини, не пов’язаних із COVID-19, у відповідь на високий попит.

Препарати із можливістю самостійного введення та нові режими дозування, які звільняють пацієнта від відвідування клініки, безумовно, були хітами в 2020 р. Знову ж таки, можливо, в 2020 р. ми всього лише спостерігали прискорення розвитку допандемічної тенденції. Дані MIDAS компанії IQVIA свідчать про те, що у 2015–2020 рр. середньорічний приріст витрат на терапію, призначену для самостійного введення, становив 13% порівняно із 7% для терапії, що потребує надання в лікарні.

Звичайно, самі тільки фармацевтичні препарати, які самостійно вводяться, не здатні забезпечити домашнє медичне обслуговування — цифрові технології покликані забезпечити можливість домашнього медичного обслуговування, дозволивши проводити діагностику, моніторинг та залучення пацієнтів вдома. Наприклад, пристрої на основі біосенсорів та аналітичні технології штучного інтелекту є основою функціонування державної програми США «Acute Hospital Care at Home».

У наступній статті ми розглянемо виклики 2021 р., які чинитимуть безпосередній вплив на фармацевтичну промисловість, включаючи постійні зміни в моделі залучення клієнтів, наслідки географічного перебалансування на користь Сходу, перспективи препаратів для лікування цент­ральної нервової системи як нової сфери зростання у 2020-ті роки та нове «біологічне» сере­довище у міру зростання кількості біо­симілярів.