По сообщению от 12 сентября, компании «Pfizer Inc» и «BioNTech SE» представили на рассмотрение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) измененный протокол, предусматривающий увеличение количества участников для их ключевого клинического исследования III фазы экспериментальной вакцины против COVID-19 на основе мРНК до 44000 человек (изначально 30 тыс.). Предлагаемое расширение позволит компаниям  увеличить разнообразие населения, включив в него подростков в возрасте старше 16 лет и людей с хронической стабильной ВИЧ-инфекцией, гепатитом C или B, а также предоставит дополнительные данные о безопасности и эффективности.

Сообщают также, что набор в исследование, начавшийся в США 27 июля, идет по плану, и компании рассчитывают достичь своей первоначальной цели — включение 30 000 участников на следующей неделе. Они также обнадеживают, что окончательные данные об эффективности ведущего кандидата, отобранного из 4, вступивших в первоначальные исследования, — BNT162b2, вероятно, будут получены к концу октября. Если вскоре будет выдано регуляторное одобрение, ожидается производство до 100 млн доз к концу 2020 г. и потенциально более 1,3 млрд — к концу 2021 г.

«BioNTech» — одна из первых европейских компаний, приступившая к клиническим исследованиям вакцины против COVID-19 — в апреле в Германии и в мае — в США. В сотрудничестве с «Pfizer» и Университетом Пенсильвании (University of Pennsylvania) компания из Германии разрабатывает также противогриппозную вакцину со следующими основными характеристиками:

  • концепция: вакцины на основе мРНК, направленные против возбудителей инфекционных заболеваний;
  • формат мРНК: самоамплифицирующаяся мРНК, обеспечивающая высокую иммуногенность при меньшем количестве вакцинного материала;
  • способ доставки мРНК: липидные наночастицы.

По материалам pfizer.com; biontechse.gcs-web.com;

фото: вакцину вводят первому участнику

клинических исcледований вакцины компании «BioNTech»