В ЕС одобрили новое показание клопидогрела

Европейская комиссия 9 февраля утвердила дополнительное показание к применению Plavix^® (клопидогрел), — использование в комбинации с ацетилсалициловой кислотой у взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой (ТИА) с риском от умеренного до высокого (оценка ABCD2 ≥4) или легкий ишемический инсульт (ИИ) (показатель по NIHSS 1 ≤3) в течение 24 ч после события. Применение по этому новому показанию может продолжаться в течение 21 дня с последующей длительной антитромбоцитарной монотерапией.

Дополнительное показание основано на результатах 2 двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований ІІІ фазы с участием более 10 000 пациентов. Исследования показали, что комбинация клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты с началом приема в течение 24 ч от начала заболевания превосходит монотерапию ацетилсалициловой кислотой в отношении снижения риска последующего инсульта с общим приемлемым профилем безопасности.

«Для тех, кто только что испытал незначительный ИИ или ТИА от умеренного до высокого риска, соответствующее раннее вмешательство имеет решающее значение для снижения риска инсульта в дальнейшем. Этот риск рецидива особенно высок в первые несколько недель, — отметила Сандра Сильвестри (Sandra Silvestri), главный международный специалист по общей медицине компании «Sanofi». — Клопидогрел был первым лекарством такого типа, одобренным для использования в Европейском Союзе, и более 20 лет спустя мы с удовлетворением продолжаем расширять диапазон клинических ситуаций, в которых он может быть использован».

С момента своего появления 20 лет назад клопидогрел использовался более чем 200 млн пациентов с ацетилсалициловой кислотой или без нее при различных сосудистых заболеваниях. Он был изучен более чем у 250 000 пациентов в исследованиях сердечно-сосудистых исходов. В частности, в международном исследовании POINT-3 изучали комбинацию клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты с участием 4881 пациента, выявив уменьшение на 25% количества пациентов с серьезными ишемическими событиями после лечения клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой по сравнению с монотерапией ацетилсалициловой кислотой (5,0% против 6,5%; относительный риск (ОР): 0,75; 95% доверительный интервал (ДИ): от 0,59 до 0,95; p = 0,02).

В исследовании CHANCE-4, в котором рандомизировали 5170 пациентов в Китае после начального незначительного ИИ или ТИА высокого риска, инсульты в последующие 90 дней развились у на 32% меньшего количества пациентов по сравнению с получавшими монотерапию ацетилсалициловой кислотой (8,2% против 11,7%; ОР: 0,68; 95% доверительный интервал (ДИ): от 0,57 до 0,81; p <0,001).

По материалам sanofi.com