Ускоренное рассмотрение 2 вакцин против COVID-19 в США

Компании «Pfizer Inc.» и «BioNTech SE» 13 июля объявили о том, что 2 из разрабатываемых ими 4 вакцин-кандидатов на основе информационной (и-) РНК (другое название — матричная — мРНК) BNT162 (BNT162b1 и BNT162b2), предназначенные для защиты от SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID-19), получили назначение на ускоренную оценку от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). BNT162b1 и BNT162b2 являются двумя наиболее продвинутыми кандидатами в вакцины в программе BNT162. В настоящее время их оценивают в рамках клинических исследований І/ІІ фаз в США и Германии.

Данное решение было принято на основании предварительных данных исследований І/ІІ фаз, продолжающихся в настоящее время в Соединенных Штатах и ​​Германии, а также исследований иммуногенности у животных. Компании опубликовали предварительные результаты продолжающегося в США исследования BNT162b1 І/ІІ фаз 1 июля 2020 г. Отчет доступен на онлайн-ресурсе препринтов medRxiv и проходит одновременно научное рецензирование для возможной публикации. Ожидается, что предварительные данные немецкой части исследований BNT162b1 также будут опубликованы в июле.

В программе BNT162 оценены как минимум 4 экспериментальные вакцины, каждая из которых представляет собой уникальную комбинацию и-РНК и целевого антигена. BNT162b1 и BNT162b2 являются нуклеозид-модифицированными РНК, содержащимися в липидных наночастицах. BNT162b1 кодирует оптимизированный антиген SARS-CoV-2-рецептор-связывающего домена, в то время как BNT162b2 кодирует оптимизированный SARS-CoV-2 полноразмерный антиген белкового шипа.

 По материалам investors.biontech.de; www.pfizer.com