Упадацитиниб — препарат для лечения пациентов со спондилоартритом

Применение ингибитора янус-киназы (Janus kinase — JAK) упадацитиниба способствует значительному снижению активности заболевания, уменьшению выраженности боли, улучшению функционального состояния и качества жизни по сравнению с плацебо у пациентов с нерадиографическим аксиальным спондилоартритом (нр-аСпА). Об этом свидетельствуют результаты рандомизированного исследования ІІІ фазы SELECT-AXIS-2. Хотя ранее было показано, что ингибиторы JAK эффективны и безопасны для лечения пациентов с анкилозирующим спондилитом (аСпА), исследование SELECT-AXIS-2 является первым, в котором оценивали эффективность применения ингибитора JAK при нр-аСпА.

Детали исследования

В исследование вошли пациенты в возрасте старше 18 лет с диагностированным нр-аСпА. Включение проводилось в случае соответствия классификационным критериям Оценки Международного общества спондилоартрита (Assessment of SpondyloArthritis international Society — ASAS) для аСпА и несоответствия рентгенологическим модифицированным Нью-Йоркским критериям (radiologic criterion of modified New York criteria). У пациентов отмечали объективные симптомы активного воспаления, соответствующие диагнозу аСпА (по данным магнитно-резонансной томографии крестцово-подвздошных суставов и/или определения уровня плазменного С-реактивного белка выше верхней границы нормы (2,87 мг/л) при скрининге), клинический индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index — BASDAI) и субъективная оценка боли в спине 4 или выше на основе числовой шкалы оценок от 0 до 10 на момент начала исследования.

Пациентов рандомизировали для назначения либо плацебо (157 пациентов), либо упадацитиниба в дозе 15 мг/сут (158 пациентов) в течение 52 нед. По истечении 52 нед все пациенты, получавшие упадацитиниб, продолжили прием препарата в той же дозе, а лица, получавшие плацебо, были переведены на поддерживающую дозу упадацитиниба 15 мг/сут.

Установлено, что наряду с достижением первичной конечной точки на 14-й неделе (улучшение критериев ответа ASAS на 40%) частота ответа на ингибитор JAK была выше в течение всего периода исследования при оценке в любой момент времени.

Из 14 контролируемых вторичных конечных точек по 12 было отмечено статистически значимое улучшение на фоне приема упадацитиниба, включая изменение по сравнению с исходным уровнем субъективной оценки боли в спине, функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index — BASFI), шкалы активности болезни при анкилозирующем спондилите (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score — ASDAS), оценки качества жизни при анкилозирующем спондилите низкой активности (Low Disease Activity, Ankylosing Spondylitis Quality of Life — ASQoL) и МРТ Консорциума исследований спондилоартрита Канады (MRI Spondyloarthritis Research Consortium of Canada — SPARCC) для крестцово-подвздошных суставов.

Только по шкале BASDAI и Маастрихтской шкале анкилозирующего спондилита и энтезита (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score — MASES) не было отмечено значительного улучшения при применении ингибитора JAK.

Безопасность упадацитиниба в этом исследовании соответствовала его известному профилю.

Заключение

Фабиан Профт (Fabian Proft), руководитель отдела клинических исследований университетской больницы Шарите (Charite University hospital) в Берлине, отметил, что результаты исследования были ожидаемыми. На сегодня уже подтверждена эффективность упадацитиниба при рентгенологическом аСпА, а также получены данные о сопоставимости терапевтического эффекта всех других существующих препаратов при лечении аСпА независимо от наличия рентгенологических критериев заболевания.

По материалам www.medscape.com