«Сомнительная» биоэквивалентность, установленная индийской компанией

Даже если Германия не будет предпринимать какие-либо шаги в виде отзывов, все же и Фармацевтическая комиссия немецких фармацевтов (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker — AMK) и Федеральный институт лекарств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM) в настоящее время информируют о приостановлении одобрения лекарственных средств, исследования биоэквивалентности которых были проведены компанией «Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd.» из Индии. В феврале 2020 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) инициировало процесс оценки рисков по инициативе немецких и австрийских инспекторов.

В октябре 2019 г. немецкими и австрийскими инспекторами на клинической базе в Мумбаи, Индия, где работала «Panexcell Clinical Laboratoires Prv.Ltd.», были выявлены нарушения в проведении исследований биоэквивалентности. EMA затем запустило европейский процесс оценки рисков в феврале 2020 г. В настоящее время Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) при EMA рекомендует приостановить выдачу разрешений на генерики на основе исследований биоэквивалентности компании на данной базе. «Расхождения, выявленные на сайте, вызвали серьезные опасения в отношении системы управления качеством и надежности данных, представленных на этой базе», — поясняет AMK. По данным BfArM, инспекторы выявили образцы от разных участников исследования, которые были неоправданно похожими. Кроме того, в присутствии инспекторов было отмечено, что в одном случае сотрудники отметили неправильную температуру зоны, в которой обрабатывали образцы.

Поэтому, поскольку CHMP не выявил адекватных данных из какого-либо другого источника для лекарственных препаратов, протестированных Panexcell от имени компаний ЕС, он рекомендовал отозвать все препараты, разрешенные в ЕС, на основании исследований биоэквивалентности Panexcell с рынка.

Обзор СНМР касался генериков, которые уже получили разрешения на маркетинг, а также рассматриваемых на предмет одобрения в соответствии с национальными процедурами и данные для которых были представлены на основании исследований, проведенных от имени фармацевтических компаний Panexcell. Соответствующие лекарственные средства были одобрены или в настоящее время проходят экспертизу для одобрения в Дании, Финляндии, Франции, Германии, Мальте, Нидерландах, Испании, Швеции и Великобритании.

По материалам abda.de; bfarm.de