«Сегодня великий день для науки и человечества», — президент Pfizer

Pfizer Inc. и BioNTech SE 9 ноября объявили, что их вакцина-кандидат против SARS-CoV-2 на основе мРНК — BNT162b2 — продемонстрировала доказательства эффективности согласно полученным 8 ноября 2020 г. результатам первого промежуточного анализа результатов клинического исследования 3-й фазы, проведенного внешним независимым комитетом по мониторингу данных (Data Monitoring Committee — DMC).

«Сегодня великий день для науки и человечества. Первая подборка результатов нашего исследования вакцины против COVID-19 3-й фазы является первым доказательством способности нашей вакцины предотвращать COVID-19, — отметил д-р Альберт Бурла (Albert Bourla), президент и главный исполнительный директор Pfizer. — Мы с нетерпением ждем возможности поделиться дополнительными данными об эффективности и безопасности, полученными у тысяч участников в ближайшие недели». После обсуждения с Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) компании недавно решили отказаться от промежуточного анализа по 32 случаям и провести первый промежуточный анализ как минимум по 62 случаям. По завершении этих обсуждений количество поддающихся оценке случаев достигло 94. Разделение случаев между вакцинированными и получавшими плацебо указывает на эффективность вакцины более 90% через 7 дней после второй дозы, то есть через 28 дней после начала 2-дозовой вакцинации. DMC не сообщал о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью и рекомендует продолжить исследование по сбору дополнительных данных о безопасности и эффективности в соответствии с планом. Данные будут обсуждаться с регуляторными органами по всему миру.

«Мы продолжим сбор данных по мере продвижения исследования, приближаясь к окончательному анализу, запланированному на момент получения информации о 164 подтвержденных случаях COVID-19, — отметил профессор Угур Шахин (Ugur Sahin), соучредитель и генеральный директор BioNTech. — Я хотел бы поблагодарить всех, кто сделал это важное достижение возможным».

Клиническое исследование 3-й фазы BNT162b2 началось 27 июля, и на сегодня в нем приняли участие 43 538 пациентов, 38 955 из которых по состоянию на 8 ноября 2020 г. получили вторую дозу вакцины-кандидата. Около 42% участников во всем мире и 30% участников из США имеют различное расовое и этническое происхождение. В исследовании также оценят потенциал вакцины-кандидата для защиты тех, кто ранее подвергался воздействию SARS-CoV-2, а также в отношении тяжелого течения COVID-19. В дополнение к первичным конечным точкам эффективности, оценивающим подтвержденные случаи COVID-19, развившиеся спустя более чем 7 дней после второй дозы, окончательный анализ теперь будет включать новые вторичные конечные точки, оценивающие эффективность на основе случаев, возникших через 14 дней после второй дозы. Компании считают, что добавление этих вторичных конечных точек поможет согласовать данные по всем исследованиям вакцин против COVID-19 и позволит проводить перекрестные исследования и сравнения между ними. Кроме того, участники будут продолжать наблюдаться на предмет долгосрочной защиты и безопасности еще в течение 2 лет после приема второй дозы.

Наряду с данными об эффективности, полученными в ходе клинических исследований, Pfizer и BioNTech работают над подготовкой необходимых данных о безопасности и производстве для представления в FDA, чтобы продемонстрировать безопасность и качество производимой вакцины.

Основываясь на текущих прогнозах, компании планируют произвести до 50 млн доз вакцины в 2020 г. и до 1,3 млрд доз в 2021 г.

По материалам pfizer.com; biontech.de