Компания «Regeneron Pharmaceuticals, Inc.» 29 сентября объявила о первых данных клинического исследования фаз 1/2/3 разрабатываемого ею коктейля антител REGN-COV2. Результаты свидетельствуют, что он снижает вирусную нагрузку и время до уменьшения выраженности симптомов у лечащихся амбулаторно пациентов с COVID-19. REGN-COV2 также продемонстрировал положительную тенденцию к сокращению посещений врача. Между тем в продолжающемся рандомизированном двойном слепом исследовании оценивают эффект добавления REGN-COV2 к обычному лечению. Оно является частью программы, в которой REGN-COV2 изучают также в лечении госпитализированных пациентов и для предотвращения инфекции у лиц, которые контактировали с пациентами с COVID-19.

REGN-COV2 представляет собой комбинацию двух моноклональных антител (REGN10933 и REGN10987), разработанную специально для блокирования инфекционности SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. В процессе разработки оценили тысячи полностью человеческих антител, продуцируемых генетически модифицированными мышами VelocImmune, а также выздоровевших от COVID-19.

Предварительные результаты, полученные у первых 275 пациентов, показали наибольшую пользу у тех из них, иммунная система которых еще не сформировала собственные антитела. Это свидетельствует о том, что лечение может помочь пациентам, чья собственная иммунная система недостаточно сильна для борьбы с вирусом. Так, 45% пациентов на момент включения были серопозитивными, 41% — серонегативными и статус еще 14% расценен как неопределенный. В сообщении компании отмечено, что пациенты с неполноценным иммунным ответом могли быть распознаны и по высокой вирусной нагрузке на исходном уровне. По результатам исследования двух доз сообщают также, что:

  • серологический статус сильно коррелировал с исходной вирусной нагрузкой (p<0,0001). Так, серонегативные пациенты имели существенно более высокие уровни вируса на исходном уровне и медленнее избавлялись от вируса в отсутствие лечения;
  • серологический статус на исходном уровне также предсказывал, насколько быстро уменьшилась выраженность симптомов COVID-19. Среди получавших плацебо пациентов у серопозитивных среднее время до уменьшения выраженности симптомов составляло 7 дней, тогда как у серонегативных — 13 дней;
  • REGN-COV2 быстро снизил вирусную нагрузку за первые 7 дней у серонегативных пациентов (ключевой вирусологический результат);
  • пациенты, которые были серонегативными и/или имели более высокие исходные уровни вируса, также имели больше преимуществ с точки зрения уменьшения выраженности симптомов. Среди серонегативных пациентов среднее время до уменьшения выраженности симптомов (определяемого как ослабление или отсутствие симптомов) составляло 13 дней в группе плацебо, 8 дней при высокой дозе (p=0,22) и 6 дней — низкой (p=0,09);
  • отмечено небольшое количество посещений с медицинским наблюдением, учитывая, что большинство негоспитализированных пациентов хорошо поправляются дома. Пациенты серонегативной группы подвергались более высокому риску посещений с медицинским наблюдением: 10 из 12 посещений с медицинским наблюдением (определяемых как госпитализация, прием в отделении неотложной помощи, неотложной помощи или телемедицины по поводу COVID-19) отмечены у пациентов, которые были серонегативными на исходном уровне;
  • обе дозы хорошо переносились. Инфузионные реакции наблюдались у 4 пациентов (2 на плацебо и 2 на REGN-COV2). Серьезные побочные эффекты выявлены у 2 пациентов, получавших плацебо, у 1 пациента с низкой дозой и ни у одного пациента с высокой дозой. В общей сложности в программе разработки REGN-COV2 приняли участие уже 2 тыс. пациентов, и Независимый комитет по мониторингу данных не сообщил о неожиданных результатах безопасности.

Дополнительная информация об исследовании

Среди первых 275 пациентов около 56% — лица латиноамериканского происхождения, 13% — афроамериканского происхождения и 64% имели один или несколько основных факторов риска тяжелой формы COVID-19, включая ожирение (более 40%). В среднем пациенты были в возрасте 44 лет.

В дополнение к описанному исследованию на амбулаторных пациентах, REGN-COV2 в настоящее время изучается в рамках клинического исследования фазы 2/3 у госпитализированных пациентов, в рамках открытого исследования фазы 3 RECOVERY. Разработку и производство REGN-COV2 частично финансировали за счет федеральных средств Управления передовых биомедицинских исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA). «Regeneron» также недавно заключила партнерское соглашение с концерном Roche, который в случае успеха будет разрабатывать, производить и распространять препарат за пределами США.

По материалам investor.regeneron.com