Рабочая группа ICMRA: выбор конечных точек в исследованиях при COVID-19

Международная коалиция медицинских регуляторных органов (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA) опубликовала 31 июля отчет о приемлемости различных первичных конечных точек в клинических исследованиях препаратов для лечения COVID-19.

Соглашение регуляторных органов о приемлемых конечных точках будет способствовать быстрой и последовательной реализации будущих клинических исследований лекарств от COVID-19 по всему миру.

Так, регуляторы согласились с тем, что для амбулаторных пациентов с легкой формой COVID-19 смертность в качестве основной конечной точки может не подходить. Вместо этого скорость прогрессирования до тяжелого заболевания и доля пациентов, избежавших госпитализации в заранее установленный момент времени, могут быть более подходящими.

Для госпитализированных пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени смертность не является единственной приемлемой первичной конечной точкой, но данные о смертности все же следует собирать в качестве ключевой хотя бы вторичной конечной точки во всех исследованиях.

Из-за нехватки времени было решено обсудить другие важные аспекты (включенные популяции пациентов, определение контрольной группы) на следующем семинаре.

По материалам www.ema.europa.eu; icmra.info