Проверка точности 7 антигенных тестов

Исследовательская группа под руководством проф. Кристиана Дростена (Christian Drosten) исследовала 7 антигенных тестов. Результаты опубликованы в виде препринта*.

Быстрые тесты на антигены, предназначенные для использования за пределами лаборатории, недорогие, не требуют специального оборудования и связаны с минимальным участием медицинского персонала. Экспресс-тесты на антигены выявляют фрагменты поверхностного белка вируса. В качестве материала пробы используется материал мазка из носоглотки, который после помещения в раствор наносят на тест-полоску. Результат можно прочитать менее чем за 30 мин.

Исследовательская группа проверила тесты на трех разновидностях образцов: из мазков с определенной вирусной (SARS-CoV-2) нагрузкой (n=138), с другими респираторными патогенами (n=100), взятыми от здоровых добровольцев (n=35), рекомбинантного белка данного вируса и, наконец, культур клеток с эндемичными и новыми коронавирусами.

Специфичность не связана с перекрестными реакциями

Чем выше специфичность, тем меньше будет ложноположительных результатов. Высокую (98,53–100%) специфичность продемонстрировали 5 продуктов, а оставшиеся два — более низкие значения — 94,85 и 88,24%, соответственно (таблица). Комментируя результаты, авторы отметили, что тесты с более низкой специфичностью еще находятся на стадии разработки.

Таблица. Суммарная специфичность 7 тестов на антигены¹

При тестировании на возможную перекрестную реактивность исследовательская группа использовала различные респираторные патогены (включая MERS- и SARS-CoV, а также другие коронавирусы). Ложноположительные результаты не были связаны с каким-либо конкретным респираторным патогеном. По мнению авторов, это свидетельствует о том, что оставшиеся ложноположительные сигналы вызывают другой специфический фактор.

Чувствительность: вирусная нагрузка имеет решающее значение

Концентрация белка в диапазоне 5–25 нг/мл выявлялась большинством тестов. Пределы выявления 6 из 7 протестированных продуктов находились в диапазоне от 2,08·10⁶  до 2,88·10⁷ копий на мазок, 7-й (от RapiGEN) — 1,58·10¹⁰ копий. Такие высокие уровни вирусной нагрузки наблюдают в первую неделю появления симптомов, когда высока вероятность передачи вируса другим людям.

Мгновенная оценка инфекционности, а не исключение диагноза

Согласно результатам исследования все анализы на антигены, за исключением одного, были достаточно точными, чтобы выявить вирусную нагрузку, обычно наблюдаемую в течение первой недели болезни, приблизительно соответствующую периоду потенциально возможной передачи инфекции. Таким образом, положительный результат может помочь врачам принять решение о немедленных мерах по изоляции (исключив, при необходимости, редко отмечаемые ложноположительные результаты при помощи теста полимеразной цепной реакции). Отрицательный результат может служить дополнительным критерием безопасной выписки пациента.

Выявляют истинные и высокоинфекционные случаи

Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) согласно опубликованному 19 ноября отчету** поддерживает требования Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) к чувствительности и специфичности антигенных тестов на уровне ≥80 и ≥97% соответственно.

ECDC рекомендует государствам — членам ЕС проводить независимые проверки экспресс-тестов на антигены с учетом конкретных условий до их внедрения. Как отмечено в руководстве, использование быстрых тестов на антигены целесообразно в условиях высокой распространенности, когда положительный результат может указывать на истинную инфекцию, а также в условиях низкой распространенности для быстрого выявления высокоинфекционных случаев.

По материалам medrxiv.org; ecdc.europa.eu

* Corman V.M.,  Haage V.C.,  Bleicker T. et al. (2020) Comparison of seven commercial SARS-CoV-2 rapid Point-of-Care Antigen tests. medRxiv. 11.12.20230292/

**European Centre for Disease Prevention and Control. Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK. 19 November 2020. ECDC: Stockholm; 2020.