Препараты фавипиравира поступают в российские аптеки; по какой цене?

Препараты фавипиравира, которых на сегодня (22 сентября) в Государственном реестре лекарственных средств РФ зарегистрировано три (Авифавир от 29.05, Арепливир от 23.06 и Коронавир от 6.07.2020 г.), становятся первыми доступными широкому кругу пациентов препаратами для лечения COVID-19.

Препарат в России

Так, в эти дни в аптеки поступают первые два из них. По сообщению Группы компаний «Р-Фарм», Коронавир зарегистрирован для терапии коронавирусной инфекции COVID-19 легкого и среднетяжелого течения. Производство препарата, организованное при участии Фонда развития промышленности, будет осуществляться на предприятии «Р-Фарм» в г. Ярославль. Стоимость упаковки из 50 таблеток по 200 мг составит 11 550 рублей (4270 грн).

Другой препарат фавипиравира, появившийся в аптеках — Арепливир от компании «Промомед», будет доступен по цене 12 320 рублей (4558 грн) за 40 таблеток. Такого количества (40 табл. по 200 мг) достаточно для 5-дневного курса для больного с массой тела менее 75 кг. Высокая цена препарата фавипиравир обусловлена его эффективностью, заявил в эфире Первого канала председатель совета директоров фармкомпании-разработчика «Промомед» Петр Белый. Как рассказал РБК генеральный директор компании Андрей Младенцев, при установлении цены на препарат исходили из той, которая была сформирована в секторе бюджетных закупок. «Мы видели, что аптеки уже собирают предзаказы аж по 18 тыс. руб. Это нас как раз не устраивало», — пояснил А. Младенцев.

ООО «Кромис» — владелец/держатель регистрационного удостоверения препарата Авифавир — заключило соглашение о сотрудничестве с Инвестиционной платформой Фонда Росконгресс Фонд «РК-Инвестиции» относительно распространения препарата фавипиравира на зарубежных рынках. Уже есть договоренность со Словацкой Республикой о поставке 4 млн таблеток препарата до конца 2020 г. Препарат поступает в 50 регионов Российской Федерации, в Беларусь и Казахстан, а также будет поставлен в Аргентину, Боливию, Гондурас, Парагвай, Сальвадор, Уругвай, Эквадор и ЮАР.

О разработке

Фавипиравир был впервые применен против SARS-CoV-2 в Ухане, в самом эпицентре вспышки COVID-19. Затем, когда пандемия распространилась на Европу, этот препарат получил разрешение на экстренное применение в Италии, а в настоящее время используется в Японии, России, Украине, Узбекистане, Молдове и Казахстане (Agrawal U, 2020*). Одобрение также недавно было получено в Саудовской Аравии и ОАЭ. После этого в Турции, Бангладеш и совсем недавно Египте также отметили недавние коммерческие запуски. В июне 2020 г. фавипиравир получил одобрение DCGI в Индии для лечения легкого и умеренного течения инфекции COVID-19. По состоянию на 23 июля 2020 г. на сайте Clinicaltrials.gov зарегистрировано 32 исследования, посвященных оценке полезности этого препарата для лечения COVID-19 (3 ​​завершивших и 12 продолжающих набор).

В свежем обзоре авторов из Индии отмечают трудность установления дозового режима приема препарата, которая при гриппе ниже, чем при лихорадке Эбола. В Индии, к примеру, рекомендованная доза препарата при COVID-19 составляет 1800 мг 2 раза в сутки в 1-й день, а затем 800 мг 2 раза в сутки в дни 2–14-й. 14-дневный курс в Индии стоит 10 200 рупий (3918 грн). В России принято лицам с массой тела менее 75 кг назначать препарат в более низкой дозе. Длительность рекомендуемого курса составляет 10 дней (Временные методические рекомендации МЗ (версия 8 от 3.09.2020 г.)). Данный ингибитор РНК-полимеразы вообще обладает сложной нелинейной, время- и дозозависимой фармакокинетикой, на которую также влияет масса тела**. Кроме того, из-за потенциальной тератогенности препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Фавипиравир, полученный путем химической модификации пиразинового фрагмента Т-1105, был одобрен в Японии для борьбы с новыми инфекциями пандемического гриппа в 2014 г. Японское исследование показало, что побочные реакции наблюдались примерно у 20% пациентов, получавших фавипиравир (в дозе ниже, чем одобренная для COVID-19). Побочные эффекты были относительно незначительными и включали гиперурикемию и диарею у 5% участников, а также снижение количества нейтрофилов и трансаминаз у 2% участников (Doi Y. et al., 2020).

Японский разработчик препарата концерн «Fujifilm Holdings Corp.» заявил 12 сентября, что планирует завершить клинические исследования в Японии в сентябре после задержки, вызванной трудностями с осуществлением набора 96 человек, как изначально планировали. Промежуточный отчет японского университета, выпущенный в середине мая, не указывал на явную эффективность Avigan в лечении COVID-19 (Doi Y. et al., 2020). Россия, США, Саудовская Аравия и Индия также ограничиваются сотнями участников своих клинических исследований фавипиравира (Agrawal U. et al., 2020). Вероятно, твердые и убедительные доказательства его пользы при COVID-19 могут и не появиться в скором времени.

Использованная литература

*Agrawal U., Raju R., Udwadia Z.F. (2020) Favipiravir: A new and emerging antiviral option in COVID-19 [published online ahead of print, 2020 Sep 2]. Med. J. Armed. Forces India; 10.1016/j.mjafi.2020.08.004.

**Hayden F.G., Shindo N. (2019) Influenza virus polymerase inhibitors in clinical development. Curr Opin Infect Dis.; 32(2): 176–186.

***Doi Y. et al. (2020) Preliminary report of favipiravir observational study in Japan released.  http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/topics/2019ncov/covid19_casereport_en_200529.pdf

По материалам grls.rosminzdrav.ru; r-pharm.com; vedomosti.ru; rbc.ru; lenta.ru; promo-med.ru; vidal.ru; english.kyodonews.net