Люблинская биотехнологическая компания «Biomed Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek SA» (Польша) 23 сентября объявила о завершении производства исследуемого препарата против COVID-19. Предварительные наблюдения — по заявлению компании — подтверждают его эффективность, теперь предстоят клинические исследования.

Польша стремится быть среди первых

«Фракционирование плазмы крови, 2/3 которой (100 из 150 л) было взято у шахтеров угледобывающего предприятия «Jastrzębskiej Spółki Węglowej», начато несколько недель тому назад. В результате выпущено более 3 тыс. ампул иммуноглобулина анти-SARS-CoV-2, которые после завершения необходимых проверок качества, в том числе тестов стабильности, будут переданы на клинические исследования в 4 центрах: в Люблине, Бытоме, Белостоке и Варшаве», — заявил президент компании Марцин Пирог (Marcin Piróg), в ходе пресс-конференции. Представители компании заявляют, что, если все пойдет по плану, Польша через несколько месяцев станет первой страной в мире, у которой будет эффективное лекарство, «нейтрализующее коронавирус».

Исследовательский интерес к продуктам из плазмы

Между тем, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 23 августа выдало разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorizations — EUA) исследуемой плазмы крови выздоравливающих от COVID-19 для лечения госпитализированных пациентов.

Другие иммунотропные компоненты плазмы людей, помимо выздоровевших от COVID-19, также вступили в клинические исследования. Так, 3 сентября о получении разрешения на проведение в Испании исследования ESsCOVID («Escape from severe COVID-19» — «Прочь от тяжелого COVID-19») по лечению пациентов «высокоинновационным производным плазмы крови» — тримодулином, объявила компания из Германии «Biotest AG». Сообщали также о подаче заявок на исследования препарата в России и Бразилии. Тримодулин (концентрат IgM) — инновационный биотерапевтический препарат, полученный из человеческой плазмы крови с высоким содержанием IgG, IgM и IgA. В исследованиях II фазы с участием 160 пациентов с тяжелой внебольничной пневмонией на фоне искусственной вентиляции легких получены «многообещающие результаты» у пациентов с высокими показателями воспаления (исследование CIGMA). Так, относительное снижение уровня смертности (на 50–70%) наблюдали в подгруппе пациентов с высокими концентрациями маркеров воспаления и/или снижением иммунной функции (низкий уровень иммуноглобулина M). По заключению разработчиков, такой профиль эффективности делает препарат особенно многообещающим у пациентов с тяжелым течением COVID-19.

В Испании продолжается исследование плазменного очищенного альфа-1-антитрипсина (EudraCT Number: 2020-001391-15), в Германии — 2 исследования плазмы крови выздоравливающих (EudraCT Number: 2020-001632-10 и 2020-001310-38). В реестре clinicaltrials.gov подобных исследований — более сотни. Также в Испании компания «BioAegis Therapeutics Inc.» испытывает плазменный гельзолин (pGSN) — белок крови здоровых людей, регулирующий воспалительный гомеостаз.

Возможно, первой будет Украина?

Близится также запланированный срок окончания (30 сентября) рандомизированного в параллельных группах клинического исследования препарата Биовен (иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G) производства компании «Биофарма Плазма» (Украина) с запланированным участием 76 человек (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04500067).

По материалам biomedlublin.com; businessinsider.com.pl; clinicaltrials.gov; clinicaltrialsregister.eu; academic.oup.com