Плазма реконвалесцентов после COVID-19: надежды не оправдались?

В «The New England Journal of Medicine» опубликованы официальные результаты клинического исследования применения плазмы крови выздоравливающих пациентов с COVID-19 у больных, проходящих курс амбулаторного лечения коронавирусной инфекции (Clinical Trial of COVID-19 Convalescent Plasma in Outpatients — C3PO). Полученные в результате исследования данные демонстрируют, что плазма крови реконвалесцентов после COVID-19, введенная в течение первой недели с момента заболевания, не предотвращала прогрессирование болезни у пациентов группы высокого риска с COVID-19, проходящих курс лечения амбулаторно. На основании данных промежуточного анализа, исследование было приостановлено в феврале 2021 г. ввиду отсутствия достаточной эффективности исследуемого метода. Исследование финансировалось главным образом Национальным институтом сердца, легких и крови (National Heart, Lung, and Blood Institute — NHLBI), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (National Institutes of Health), и Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority — BARDA), входящим в состав Офиса помощника министра по вопросам готовности и реагирования Министерства здравоохранения и социальных служб США (Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services).

Клифтон Каллавей (Clifton Callaway), доктор медицины, доктор философии, ведущий исследователь C3PO и профессор экстренной медицины в Университете Питтсбурга (University of Pittsburgh) прокомментировал, что исследователи надеялись, что применение плазмы крови выздоравливающих пациентов с COVID-19 позволит снизить прогрессирование тяжести заболевания в этой группе не менее чем на 10%. Однако в результате уменьшение выраженности симптомов заболевания (по сравнению с пациентами, не получавшим плазму крови от реконвалесцентов после COVID-19), составило менее 2%. Он подчеркнул, что врачи надеялись, что данный метод лечения поможет существенно уменьшить тяжесть болезни, но этого не произошло.

Плазма реконвалесцентов после COVID-19, также известная как «плазма выжившего», — это плазма крови, полученная от пациентов, вылечившихся от COVID-19. В прошлом году Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдало разрешение на использование в экстренных случаях плазмы крови реконвалесцентов послеCOVID-19 у пациентов с COVID-19, госпитализированных в стационар. Исследователи хотели знать, может ли введение плазмы крови реконвалесцентов после COVID-19 улучшить прогноз амбулаторных больных, которые недавно были инфицированы SARS-CoV-2. Цель состояла в том, чтобы предотвратить увеличение тяжести симптомов COVID-19.

В августе 2020 г. стартовало рандомизированное контролируемое клиническое исследование C3PO, в котором приняли участие взрослые амбулаторные пациенты, обратившиеся в отделения неотложной помощи с легкими симптомами COVID-19 в течение первой недели после заражения. Исследование было проведено сетью клинических исследований Сирен (SIREN clinical trials network), и в нем приняли участие более 500 пациентов из 48 отделений неотложной помощи по всей территории США. Участники принадлежали к разным расам и этносам, средний возраст — 54 года, чуть более 50% участников — женщины. У участников также был как минимум один фактор риска развития тяжелой формы COVID-19, такой как ожирение, артериальная гипертензия, сахарный диабет, болезни сердца или хронические заболевания легких. Исследователи случайным образом распределили участников для лечения либо плазмой крови реконвалесцентов с высоким титром антител против COVID-19, либо плацебо (солевой раствор, дополненный поливитаминами и не содержащий антител).

Исследователи сравнили результаты в обеих группах через 15 дней лечения, обращая особое внимание на то, была ли необходима этим пациентам неотложная помощь, были ли они госпитализированы или заболевание привело к летальному исходу. Исследователи не выявили значительной разницы в прогрессировании заболевания между 2 группами. Из 511 участников прогрессирование заболевания отмечали у 77 (30%) в группе применения плазмы реконвалесцентов после COVID-19 по сравнению с 81 пациентом (31,9%) в группе плацебо. Каких-либо побочных эффектов введения плазмы крови реконвалесцентов после COVID-19 в исследовании не выявили.

Нахед Эль Кассар (Nahed El Kassar), доктор медицинских наук, один из соавторов исследования и медицинский сотрудник гематологического филиала, отделения крови, эпидемиологии и клинической терапии Национального института сердца, легких и крови считает, что введение плазмы крови реконвалесцентов неэффективно для пациентов с легким течением заболевания COVID-19. В то же время он убежден, что результаты исследований дали ответ на важный клинический вопрос и благодаря полученным данным быстрее будет разработан более эффективный метод лечения этого тяжелого заболевания.

Причина, по которой данный метод лечения оказался неэффективным, неясна, считает К. Каллауэй. Исследователи продолжают искать возможные объяснения. Рассматриваются такие причины неэффективности, как недостаточная доза плазмы крови, слишком раннее/позднее время ее введения, индивидуальные особенности пациентов и различные аспекты реакции организма заболевших на инфицирование.

Дополнительные исследования плазмы крови выздоравливающих пациентов с COVID-19 продолжаются. Так, ведется исследование Pass It On — общенациональное рандомизированное клиническое исследование, финансируемое Национальным институтом здравоохранения, с применением плазмы крови реконвалесцентов для терапии госпитализированных взрослых пациентов с инфекцией COVID-19. Его цель — оценить эффективность такого метода лечения больных, требующих стационарной медицинской помощи. Ведутся также исследования с участием амбулаторных пациентов и лиц с высоким риском заражения COVID-19, чтобы определить, может ли плазма крови реконвалесцентов после COVID-19 предотвратить развитие заболевания.

Результаты этих и других исследований позволят понять потенциальную возможность применения плазмы крови реконвалесцентов после COVID-19, объясняет Симона Глинн (Simone Glynn), координатор исследования, доктор медицины, магистр здравоохранения, руководитель отделения эпидемиологии крови и клинической терапии Национального института сердца, легких и крови.

По материалам medicalxpress.com