«Pfizer Inc.» и «BioNTech SE» о дальнейшем анализе результатов исследования

«Pfizer Inc.» и «BioNTech SE» 1 апреля объявили, что дальнейший анализ данных был проведен после 927 подтвержденных симптоматических случаев COVID-19 в их основном исследовании. Дополнительные данные, собранные до 13 марта 2021 г., показывают, что вакцина BNT162b2 от «Pfizer»/«BioNTech» против COVID-19 была эффективна на 91,3% в период с 7-го дня до истечения 6 мес после введения второй дозы вакцины от COVID-19. Кроме того, вакцина предотвращала COVID-19 с тяжелым течением с эффективностью 95,3–100%, в зависимости от используемых критериев. Данные по безопасности исследования ІІІ фазы обобщены на основании результатов более чем 12 000 вакцинированных пациентов, которые получили вторую дозу более 6 мес назад.

«Данные подтверждают эффективность и хороший профиль безопасности нашей вакцины, — отметил Альберт Бурла (Albert Bourla), председатель и главный исполнительный директор «Pfizer». — Высокий уровень защиты, обеспечиваемый вакциной в течение 6 мес после второй дозы, а также защита от варианта вируса, широко распространенного в Южной Африке, также укрепляют уверенность в эффективности нашей вакцины».

Обновленная оценка как часть исследования ІІІ фазы была проведена в соответствии с руководящими принципами Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). Анализ результатов 46 307 участников исследования расширяет и подтверждает результаты, опубликованные ранее, относительно хорошей защиты от COVID-19 спустя 6 мес после введения второй дозы. Из 927 подтвержденных симптоматических случаев COVID-19 850 произошли в группе плацебо и 77 — в группе вакцинированных. Это означает, что эффективность вакцины составляет 91,3% (95% доверительный интервал (ДИ) 89,0–93,2). При этом не было заметных различий в эффективности с точки зрения возраста, пола, этнического происхождения или среди участников с ранее существовавшими заболеваниями.

В Южной Африке, где B.1.351 является преобладающим вариантом вируса, все 9 случаев COVID-19 произошли в группе плацебо. Это количество случаев дает основания предположить, что предполагают эффективность вакцины составляет 100% (95% ДИ 53,5–100,0). Всего было набрано 800 участников. Эти результаты подтверждают данные об иммуногенности из ранее опубликованных результатов исследований, в которых BNT162b2 вызывал устойчивый нейтрализующий ответ антител против варианта B.1.351, хотя и более низкий по сравнению с диким типом.

Побочные эффекты в целом соответствовали предыдущим наблюдениям. Безопасность вакцины в настоящее время оценена более чем у 44 000 участников в возрасте 16 лет и старше. После приема второй дозы более 12 000 участников наблюдались как минимум через 6 мес. «Pfizer» и «BioNTech» планируют своевременно предоставить подробные данные в признанный специализированный журнал для экспертной оценки и потенциальной публикации.

По материалам investors.biontech.de