Pfizer / BioNTech и AstraZeneca оценят свои вакцины у беременных и подростков

Pfizer Inc. и BioNTech SE объявили 18 февраля о включении первых участниц в международное исследование 2-й/3-й фазы. Его целью является дальнейшая оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Pfizer/BioNTech COVID-19 (BNT162b2) у здоровых беременных в возрасте 18 лет и старше.

В то же время в новом слепом рандомизированном исследовании 2-й фазы вакцины от AstraZeneca оценят ее безопасность и иммуногенность у детей и подростков в возрасте 6–17 лет. Участниками станут 300 юных англичан, из которых 240 получат вакцину от COVID-19, а остальные — против менингококковой инфекции.

В рамках рандомизированного плацебо-контролируемого слепого исследования с участием около 4000 здоровых беременных в возрасте 18 лет и старше будут оценивать безопасность, переносимость и иммуногенность двух доз BNT162b2 или плацебо, вводимых с интервалом 21 день в течение 24–34 нед гестации. Каждая женщина будет участвовать в исследовании примерно от 7 до 10 мес в зависимости от того, была ли она рандомизирована для получения вакцины или плацебо. В исследовании будут оцениваться безопасность у беременных, а также передача потенциально защитных антител новорожденным, которые будут находиться под наблюдением примерно до 6-месячного возраста. Согласно протоколу после рождения ребенка участницы исследования из группы плацебо получат вакцину. Дополнительную информацию об исследовании можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov под идентификатором NCT04754594.

Перед проведением клинического исследования вакцины против COVID-19 с участием беременных Pfizer и BioNTech завершили исследования, подтвердившие отсутствие влияния на фертильность или репродуктивную токсичность у животных. Pfizer использует свой опыт в проведении клинических исследований у беременных, основываясь на опыте текущих исследований вакцин-кандидатов против респираторно-синцитиального вируса (фаза 3) и инвазивной инфекции, вызванной стрептококками группы B (фаза 2).

Pfizer и BioNTech планируют начать дополнительные исследования у детей в возрасте 5–11 лет в течение следующих нескольких месяцев, а также у детей в возрасте младше 5 лет в конце 2021 г. Безопасность и эффективность у подростков в возрасте 12–15 лет уже оцениваются в международном исследовании 3-й фазы (C4591001), причем соответствующие данные планируется направить в регуляторные органы во II кв. 2021 г. Компании также планируют исследования для дальнейшей оценки вакцины у лиц с ослабленной иммунной системой.

По материалам pfizer.com; astrazeneca.com