Первый тест на Т-клеточный иммунитет к SARS-CoV-2

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 5 марта выдало разрешение на использование в чрезвычайной ситуации (emergency use authorization — EUA) теста T-Detect COVID, разработанного Корпорацией адаптивных биотехнологий (Adaptive Biotechnologies Corporation — Adaptive). T-Detect COVID — это тест на основе секвенирования следующего поколения (next generation sequencing — NGS), помогающий идентифицировать лиц с адаптивным Т-клеточным иммунным ответом на SARS-CoV-2, указывающим на недавнюю или предшествующую инфекцию SARS-CoV-2. Разработка этого теста стала возможной благодаря объединению понимания Adaptive того, как работает иммунная система, с искусственным интеллектом Microsoft и возможностями машинного обучения.

Тест анализирует последовательности ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) Т-клеток (лейкоцитов), а положительный результат теста указывает на предшествующее заражение SARS-CoV-2, в то время как отрицательные результаты не исключают острую или текущую инфекцию SARS-CoV-2. Все результаты теста следует использовать в сочетании с клиническим обследованием, историей болезни пациента и другими данными. Тест T-Detect COVID не следует использовать для диагностики текущей инфекции SARS-CoV-2.

Ответ T-клеток может быть выявлен в крови через несколько дней после первоначального заражения; однако неизвестно, как долго он сохраняется после инфекции и какой уровень защиты может быть обеспечен наличием Т-клеточного иммунного ответа. Тест T-Detect COVID будет полезным инструментом, который поможет определить, был ли у человека ранее COVID-19. Это особенно важно для людей, у которых могли ранее проявляться симптомы, или полагавших, что они были инфицированы, но не получили положительного результата на COVID-19 с помощью молекулярного или антигенного диагностического теста.

Тест показан для использования квалифицированными медицинскими работниками на образцах, взятых у лиц с появлением симптомов не менее 15 дней тому назад. В настоящее время тестирование ограничено лабораториями, назначенными Adaptive и сертифицированными в соответствии с Поправками о совершенствовании клинических лабораторий 1988 г. (Clinical Laboratory Improvement Amendments — CLIA) и соответствующими требованиям для выполнения тестов высокой сложности.

T-Detect COVID — это первый клинический тест, запущенный в рамках сотрудничества Adaptive и Microsoft по созданию иммунной карты под названием TCR-Antigen Map. Благодаря передовым технологиям искусственного интеллекта и машинного обучения появилась возможность проанализировать огромный набор данных, эффективно создав «карту» иммунных клеток для большинства заболеваний. Этот подход использует иммуносеквенирование, запатентованное компьютерное моделирование и машинное обучение для сопоставления последовательностей рецепторов Т-клеток с антигенами, связанными с инфекционными, аутоиммунными и онкологическими заболеваниями. Так, на продвинутой стадии разработки находятся тесты для диагностики болезней Лайма и Крона.

По материалам fda.gov; investors.adaptivebiotech.com