В журнале «New England Journal of Medicine» 14 июля опубликован первый предварительный отчет о результатах исследования І фазы по оценке безопасности и иммуногенности вакцины на основе мРНК против SARS-CoV-2 под кодовым номером 1273, разработанной компанией из США Moderna. Второй отчет планируют посвятить результатам у лиц в возрасте старше 55 лет, третий — резюме относительно безопасности и долговечности иммунитета в обеих группах исследования.
Так, в первом отчете сообщают о 45 здоровых взрослых людях в возрасте 18–55 лет, получивших вакцину-кандидат в одной из 3 доз (25, 100 или 250 мкг) в виде 2 прививок с интервалом в 28 дней. Режим дозированaия этой мРНК-вакцины все еще находится в стадии изучения. Доза в 250 мкг, по-видимому, не была связана с заметно более высокими титрами антител, чем 100 мкг, но — с более высокой долей тяжелых системных нежелательных эффектов. Как указывают исследователи, разумно оценивать дозы в 100 мкг и ниже, чтобы определить режим, который обеспечивает наиболее подходящий профиль пользы/риска для этой вакцины. Другим особым фактором дозирования в этом случае является возраст: иммунные функции, которые снижаются с возрастом и которые, вероятно, ответственны за более высокий риск тяжелого Covid-19 у лиц пожилого возраста, также могут приводить к негативной реакции на вакцины.
После первой вакцинации ответы антител были выше при более высокой дозе (на 29-й день средний геометрический титр антител оценен в 40 227 в группе 25 мкг, 109 209 в группе 100 мкг и 213 526 в группе 250 мкг). После второй вакцинации титры повысились (до 299 751, 782 719 и 1 192 154 соответственно). После второй вакцинации сывороточная нейтрализующая активность была выявлена двумя методами у всех оцениваемых участников, причем значения, как правило, были аналогичны значениям в верхней половине распределения контрольных образцов сыворотки реконвалесцентов. Побочные эффекты, возникшие у более половины участников, включали усталость, озноб, головную боль, миалгию и боль в месте инъекции. Системные побочные эффекты были более частыми после второй вакцинации.
Таким образом, вакцина мРНК-1273 индуцировала анти-SARS-CoV-2 иммунные ответы у всех участников, и при этом не было выявлено никаких проблем, ограничивающих дальнейшие исследования, — отмечают авторы. Эти данные подтверждают дальнейшее развитие этой вакцины. Сообщают также о продолжающихся испытаниях ІІ фазы вакцины мРНК-1273 на 600 здоровых взрослых с режимом дозирования 50 мкг и 100 мкг. Начало крупного исследования ІІІ фазы с 30 тыс. пациентов по эффективности дозы 100 мкг, запланировано на лето (27 июля) 2020 г.
Хотя в долгосрочной перспективе бизнес-аналитики JPMorgan с оптимизмом смотрят на перспективы компании-разработчика Moderna, вечером 20 июля котировки ее акций резко снизились (на 15% при закрытии торгов) после объявления результатов исследований І/ІІ фаз вакцины — ближайшего конкурента под кодовым наименованием AZD1222 от «AstraZeneca» и Оксфордского университета (Oxford University).
По материалам www.nejm.org; www.bloomberg.com
