Отесеконазол: перспективный препарат для лечения пациентов с рецидивирующими дрожжевыми инфекциями

В рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании III фазы установлено, что отесеконазол (Mycovia Pharmaceuticals), пероральный противогрибковый препарат, безопасен и эффективен при лечении пациентов с острыми и рецидивирующими дрожжевыми инфекциями (вульвовагинальный кандидоз — ВВК) и в предотвращении рецидивов острого ВВК.

Результаты исследования ultraVIOLET, в котором сравнивали отесеконазол со стандартной терапией флуконазолом, были представлены автором исследования Марком Г. Мартенсом (Mark G. Martens), профессором кафедры акушерства и гинекологии Медицинского колледжа Дрексельского университета (Drexel University College of Medicine) в Филадельфии.

По словам М. Мартенса, у около 75% всех женщин в течение жизни отмечают дрожжевую инфекцию. При этом рецидивы заболевания (минимум три острых эпизода за последний год) фиксируют приблизительно у 138 млн женщин во всем мире.

Традиционная терапия рецидивирующего ВВК предполагает лечение острого эпизода с последующей длительной супрессивной терапией флуконазолом 1–2 раза в неделю. Однако после завершения курса лечения в течение следующих 6 мес более чем у 50% пациентов с рецидивирующим ВВК отмечают новый эпизод обострения.

Кроме того, длительное применение флуконазола ассоциировано с гепатотоксичностью и повышенным риском выкидыша и врожденных дефектов у плода (если препарат применяют во время беременности).

В исследование ultraVIOLET включили 219 женщин с ВВК в анамнезе в 51 лечебном учреждении в США. Исследование было разделено на 2 фазы: фазу индукции и поддерживающую. В фазе индукции участники были рандомизированы в группы приема отесеконазола или флуконазола вместе с капсулами плацебо. В поддерживающей фазе, которая длилась 11 нед, 185 женщин с разрешившимся острым ВВК получали отесеконазол или плацебо еженедельно.

В фазе индукции отесеконазол был сопоставим с флуконазолом по показателю эффективности (излечение ВВК на 14-й день фазы индукции) — 93,2% в группе отесеконазола по сравнению с 95,8% в группе флуконазол/плацебо.

Отесеконазол оказался эффективнее флуконазола/плацебо по показателю частоты выявления острого эпизода ВВК (подтвержденного бакпосевом) до 50-й недели в когорте пациентов, у которых в фазе индукции не была достигнута полная эрадикация возбудителя.

Частота подтверждения (бактериальным посевом) хотя бы одного эпизода острого ВВК в течение 50 нед после курса лечения была ниже в группе отесеконазола (5,1%) по сравнению с группой флуконазол/плацебо (42,2%).

Частота фиксации хотя бы одного нежелательного явления, возникшего в результате лечения, была сопоставимой — 54% в группе отесеконазола и 64% в группе флуконазола/плацебо. Большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными, и не было никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом исследуемых препаратов, или побочных эффектов со стороны функции печени.

Олуватосин Годже (Oluwatosin Goje), акушер-гинеколог Клиники Кливленда (Cleveland Clinic) высказала предположение, что новый препарат может быть эффективен у женщин, у которых неэффективны азольные препараты.

В руководствах Центра по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention — CDC) отмечено, что в большинстве эпизодов рецидивирующего ВВК, вызванного Candida albicans, эффективными будут местные азольные препараты, пероральные азолы и другие препараты. В некоторых случаях необходимо будет применять их в течение длительного времени. Однако некоторые пациенты не реагируют на системные азолы и местные методы лечения, так что необходимо разрабатывать новую лечебную тактику.

По словам О. Годже, в 2021 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило ибрексафунгерп (Brexafemme), первый пероральный неазольный препарат для лечения пациентов с вагинальными дрожжевыми инфекциями.

По материалам www.medscape.com