Одобрение FDA получил первый препарат для лечения лихорадки Эбола

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 14 октября выдало компании «Regeneron Pharmaceuticals» разрешение на маркетинг препарата Inmazeb (атолтивимаб, мафтивимаб и одезивимаб-ebgn) — комбинации трех моноклональных антител, в качестве первого одобренного FDA препарата для лечения инфекции эболавирусом Заира (вируса Эбола) у взрослых и детей.

Эболавирус Заир, широко известный как вирус Эбола, является одним из 4 видов филовирусов рода эболавирусы, которые могут привести к потенциально смертельной болезни человека. Вирус Эбола передается при прямом контакте с кровью, биологическими жидкостями и тканями инфицированных людей или диких животных, а также с поверхностями и материалами, такими как постельное белье и одежда, загрязненные этими жидкостями. Лица, оказывающие помощь людям с вирусом Эбола, включая медицинских работников, не соблюдающих надлежащие меры инфекционного контроля, подвергаются наибольшему риску заражения.

Комбинация антител нацелена на поверхностный гликопротеин, позволяющий вирусу проникать в клетку. Три антитела могут одновременно связываться с этим гликопротеином и блокировать прикрепление и проникновение вируса. Безопасность и эффективность комбинации антител оценивали в многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом исследовании PALM, в котором 154 пациента получали комбинированный препарат (по 50 мг каждого моноклонального антитела) внутривенно в виде однократной инфузии, а 168 пациентов — плацебо. Первичной конечной точкой эффективности была 28-дневная смертность. Из 154 пациентов, получавших препарат, 33,8% умерли через 28 дней по сравнению с 51% из 153 пациентов, получавших плацебо. Наиболее частые симптомы при приеме антител включали лихорадку, озноб, тахикардию (учащенное сердцебиение), тахипноэ (учащенное дыхание) и рвоту; однако это также общие симптомы заражения вирусом Эбола. Препарат получил статус орфанного, а также прорывной терапии.

По материалам fda.gov; trtworld.com;

лихорадкой Эбола в Катве (Демократическая Республика Конго), 2 октября 2019 г. (Reuters)