Появившиеся на этой неделе новости об эффективности, по неопубликованным данным, вакцин от Pfizer Inc./BioNTech и Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, — более чем на 90%, вызывают надежду на расширение использования этих и других вакцин, в частности, в США и Европе — за пределы клинических исследований.

Немецко-американская вакцина на основе матричной РНК (мРНК) или, такого же типа, — от компании «ModernaTX», возлагает большую часть работы на организм вакцинируемого, вызывая продукцию белков шипа нового коронавируса. Безвредные сами по себе, они распознаются иммунной системой с обучением В-лимфоцитов вырабатывать подходящие антитела, а Т-лимфоцитов — распознавать вирус и нейтрализовать его. Векторные вакцины, такие как разрабатываемые компаниями «AstraZeneca»/Оксфордским университетом (University of Oxford), Janssen Pharmaceutica, а также российская Спутник V, сравнивают с «ракетой-носителем» (вектор) и «орбитальной станцией» (фрагмент коронавируса). Запуск иммунных реакций в ответ на вакцинацию у части вакцинируемых бывает связан с кратковременным повышением температуры тела и головной болью.

Неизвестно, защитит ли вакцина наиболее уязвимых

Первые выводы об эффективности вакцины от Pfizer Inc./BioNTech были сделаны после того, как произошло всего 94 заражения, и о возрастных характеристиках инфицированных пока неизвестно. «Если из 94 зарегистрированных случаев у нас есть 9 серьезных форм у вакцинированных лиц пожилого возраста, а 85 в группе плацебо — это молодые люди с малосимптомным течением, это проблематично», — поясняет профессор Жан-Даниэль. Лельевр (Jean-Daniel Lelièvre), заведующий отделением клинической иммунологии французской «CHU Henri-Mondor». Также еще предстоит выяснить, будет ли эффективна вакцинация в предотвращении развития тяжелого течения (чего требовали органы здравоохранения) или она также предотвратит бессимптомное заражение. Будет ли вакцинация повторяться раз в год или раз в два года, — пока тоже неизвестно. Впрочем, в целом ученый относится с энтузиазмом к предварительным данным: это обнадеживает в отношении многих разрабатываемых против Sars-CoV-2 вакцин, потому что почти все они нацелены на одну и ту же цель — белок шипа. Однако не выведет ли эволюция данный вирус за пределы достигаемой вакцинацией защиты? Участие в инфекционном процессе домашних и диких животных (как недавно норок), оставляет подобные вопросы открытыми.

Ограниченный или широкий доступ?

С октября Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) запустил процедуры циклического обзора (Rolling review) вакцин против COVID-19, в частности, самой первой — разрабатываемой «AstraZeneca» и Оксфордским университетом.

В США наиболее «продвинутыми» по срокам разработки являются проекты «Moderna» и «Pfizer Inc»/«BioNTech». Однако разрешение на экстренное использование (emergency use authorization — EUA), согласно опубликованным 6 октября руководящим принципам, может быть выдано только через 2 мес после введения последней дозы, «чтобы получить адекватную информацию для оценки профиля риска и пользы». В этом случае срок истекает на третьей неделе ноября. Ожидается, что «зеленый свет» Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) может дать спустя несколько недель. Самые оптимистичные лелеют надежду на начало вакцинации лиц из группы риска в США до конца года. Однако раздается критика данной процедуры, напоминающая, что EUA была задумана в контексте борьбы с терроризмом, а не эпидемиями. Фактически ее первое использование датируется 2005 г., когда военные были вакцинированы против сибирской язвы. Критики выступают скорее за «расширенный доступ», предназначенный для людей, находящихся в группе риска или в жизненной опасности.

Беспрецедентная логистическая операция

Крупным компаниям, участвующим в вакцинной гонке, приходится привлекать огромные производственные и транспортные мощности. «Sanofi», к примеру, недавно открыла завод по расфасовке вакцин в Хёхсте — районе Франкфурта-на-Майне (Германия), который в год сможет выпускать до 200 млн доз совместной с «GlaxoSmithKline» адъювантной вакцины, изготавливаемой недалеко от Парижа. Место расположения предприятия выбрано не случайно: от крупнейшего европейского транспортного хаба — аэропорта Франкфурта-на-Майне, его отделяют всего 5 мин езды.

Pfizer собирается использовать два логистических центра, один из которых расположен в Мичигане (США), а другой — в Бельгии. Компанией разработан специальный термоконтейнер для транспортировки вакцин и их хранения в течение 15 дней. «Отслеживаемый» с помощью GPS, он может содержать 1000–5000 доз. По данным Wall Street Journal, Pfizer планирует отправлять 24 грузовика в день со своих двух логистических платформ, или 7,6 млн доз. Производитель договорился о 20 самолетах, обслуживаемых службами доставки FedEx, DHL и UPS. Сроки транспортировки очень важны, так как в обычном холодильнике с температурой 2–8 °С РНК-вакцины можно хранить в течение 5 дней, а в морозильной камере с очень низкой температурой (–70 °С) — в течение 6 мес. Большинство мест, где производят вакцинацию, не приспособлены для хранения при столь низких температурах, поэтому в случае с высокочувствительными мРНК-вакцинами потребуется особая логистика, беспрецедентная в мировом масштабе.

Чтобы в конечном итоге вакцины от COVID-19 достигли наиболее нуждающихся, 64 страны с более высоким уровнем доходов присоединились к COVAX Facility, глобальной инициативе, объединяющей правительства и производителей. Украина, как ожидают, получит до 8,5 млн доз благодаря данной инициативе. В то же время Польша заявляет об амбициозном плане вакцинировать группы риска, начиная с декабря, а широкие слои населения — в I кв. 2021 г. Об этом заявил заместитель министра здравоохранения Вальдемар Краска (Waldemar Kraska). Кроме того, по его словам, с 15 ноября во все приемные отделения больниц начнут поступать быстрые тесты на антигены. «Мы купили миллион таких тестов», — заявил он.

По материалам leparisien.fr; wsj.com; interfax.ru; wyborcza.pl; lefigaro.fr