Novartis представила BLA для тислелизумаба — препарата, применяемого при раке пищевода

Представители компании Novartis объявили, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (Food and Drug Administration — FDA) приняло заявку на получение лицензии на биологические препараты (Biologics License Application — BLA) на ингибитор иммунной контрольной точки PD-1 тислелизумаб для лечения неоперабельной рецидивирующей местнораспространенной или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода у лиц, которые ранее получали системную терапию.

Тислелизумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело против PD-1 — мембранного иммуноглобулина G4 (IgG4). Препарат был специально разработан для минимизации связывания с FcγR на макрофагах. В доклинических исследованиях было установлено, что связывание с FcγR на макрофагах снижает противоопухолевую активность антител к PD-1 за счет активации антителозависимого макрофаг-опосредованного уничтожения эффекторных Т-клеток. Клиническое влияние этих особенностей еще не известно.

Формирование заявки на BLA было основано на данных исследования III фазы RATIONALE 302, в котором зафиксировано 30% снижение риска летального исхода и увеличение средней общей выживаемости на 2,3 мес при применении иммунотерапии по сравнению с химиотерапией у лиц с неоперабельной рецидивирующей местнораспространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода, которые ранее получали системную терапию.

В соглашении, подписанном ранее в этом году, компания BeiGene предоставила Novartis права на разработку, производство и коммерциализацию тислелизумаба в Северной Америке, Европе и Японии на основе соглашения о сотрудничестве и лицензионного соглашения.

Джефф Легос (Jeff Legos), руководитель отдела развития онкологии и гематологии Novartis сообщает: «Это обнадеживающий шаг вперед в нашей миссии по разработке и внедрению трансформирующей терапии для людей, живущих с онкологическими заболеваниями, и особенно для лиц с раком пищевода — агрессивным заболеванием, которое плохо поддается лечению. Мы продвигаем тислелизумаб в качестве краеугольного камня нашей программы иммунотерапии и основы PD-1 для комбинированной терапии. Мы будем работать с регулирующими органами, чтобы в кратчайшие сроки сделать препарат доступным для людей с раком пищевода».

По материалам www.europeanpharmaceuticalreview.com/news